CARSIL® FORTE

INSTRUKCJA stosowania leku CARSIL® FORTE

Skład:

Substancja czynna: suchy ekstrakt z owoców ostropestu plamistego;

1 kapsułka zawiera 163,6-225,0 mg suchego ekstraktu z owoców ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), co odpowiada 90 mg silimaryny, wyznaczonej jako silibinin (HPLC);

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia pszeniczna, powidon, polisorbat 80, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, mannit (E 421), crospowidon, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu, twarde kapsułki żelatynowe (żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172)).

Postać leku. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde, cylindryczne kapsułki żelatynowe jasnobrunatnej barwy. Zawartość kapsułki: proszek z agregatami, od bladożółtego do żółtobrunatnego, o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby, substancje lipotropowe. Leki hepatoprotekcyjne.

Kod ATC A05BA03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sylibina – czynny składnik roślinny leku Carsil® Forte, uzyskany z ekstraktu owoców rokitnika szkarłatnego (Silybum marianum).

Lek wykazuje działanie hepatoprotekcyjne i przeciwtoksyczne. Carsil® Forte hamuje przenikanie toksyn do komórek wątroby (udowodnione w przypadku trucizn z muchomora białego) oraz powoduje fizyko-chemiczne ustabilizowanie błony komórkowej hepatocytów.

Działanie antyoksydacyjne Carsil® Forte wynika z oddziaływania silibininy na wolne rodniki w wątrobie i przekształcania ich w mniej toksyczne związki. W ten sposób przerywany jest proces peroksydacji lipidów i nie dochodzi do dalszego niszczenia struktur komórkowych; toksyny są unieszkodliwiane drogą fizjologiczną.

Carsil® Forte stymuluje biosyntezę białek strukturalnych i funkcjonalnych oraz fosfolipidów (dzięki specyficznemu pobudzeniu polimerazy RNA A) i przyspiesza regenerację komórek wątroby.

Działanie kliniczne Carsil® Forte objawia się poprawą ogólnego stanu pacjentów z chorobami wątroby, zmniejszeniem dolegliwości podmiotowych (takich jak osłabienie, uczucie ciężkości w prawym podżebrzu, utrata apetytu, swędzenie skóry, wymioty). Poprawiają się również parametry laboratoryjne: obniża się aktywność transaminaz, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej oraz poziom bilirubiny w osoczu krwi. Długotrwałe stosowanie Carsil® Forte istotnie zwiększa odsetek przeżycia u pacjentów z marskością wątroby.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym sylibina jest powoli i nie w pełni wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ulega krążeniu wątrobowo-jelitowemu. Nie kumuluje się w organizmie.

Wydalanie. Okres półtrwania sylibiny wynosi 6,3 godziny. Wydalana jest głównie z żółcią w formie glukuronidów i siarczanów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Toksyczne uszkodzenia wątroby: w leczeniu wspomagającym u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi wątroby oraz z przewlekłym zapaleniem wątroby i marskością wątroby.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy. Oste zatrucia o różnej etiologii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania silimaryny i doustnych środków antykoncepcyjnych oraz leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami możliwe jest zmniejszenie skuteczności tych ostatnich.

Silimaryna może nasilać działanie takich leków jak diazepama, alprazolamu, lorazepamu, ketokonazolu, lawastatyny, atorwastatyny, winblastyny, na skutek hamującego wpływu na układ cytochromu P450.

Wskutek hamowania układu cytochromu P450 silimaryna nasila działanie leków przeciwhistaminowych (feksofenadyna), leków przeciwzakrzepowych (klopidogrel, warfaryna).

Produkty roślinne zawierające silimarynę są szeroko stosowane jako hepatoprotektory w praktyce onkologicznej równolegle z cytostatykami. Badania kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko możliwych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy silimaryną – jako inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i UGT1A1 – a cytostatykami, które są substratami tych enzymów.

Właściwości stosowania.

Leczenie preparatem Carsil® Forte w chorobach wątroby będzie bardziej skuteczne w przypadku przestrzegania diety oraz zaprzestania spożywania alkoholu.

Ze względu na możliwy efekt estrogenopodobny silimaryny, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, rak piersi, jajników i macicy, rak gruczołu krokowego). W tych przypadkach wymagana jest konsultacja lekarska.

Preparat zawiera skrobię pszeniczną jako substancję pomocniczą. Skrobia pszeniczna może zawierać glutyn, ale tylko w niewielkiej ilości, dlatego uważa się ją za bezpieczną dla pacjentów z celiakią. Pacjenci z uczuleniem na pszenicę (co odróżnia się od celiakii) nie powinni stosować tego preparatu.

Preparat zawiera laktozę jednowodną. Pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie należy podawać tego preparatu. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (zmiana koloru skóry od jasnożółtego do ciemnożółtego, żółtaczka twardówki oczu) należy skonsultować się z lekarzem w celu skorygowania terapii.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Carsil® Forte nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami silnikowymi ani pracą z innymi mechanizmami.

Pacjenci z zaburzeniami układu przedsionkowego powinni stosować preparat z ostrożnością podczas kierowania pojazdami silnikowymi lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilość płynu.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Leczenie ciężkiego uszkodzenia wątroby rozpoczyna się od dawki 1 kapsułka 3 razy na dobę.

W przypadkach uszkodzeń wątroby o lekkim i średnim stopniu ciężkości należy przyjmować po 1 kapsułce 1–2 razy na dobę.

Leczenie powinno trwać nie krócej niż 3 miesiące.

Dzieci

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia wysokiej dawki należy wywołać wymioty, przepłukać żołądek, przyjąć węgiel aktywowany oraz, w razie potrzeby, poddać leczeniu objawowemu przepisanemu przez lekarza.

Niepożądane działania.

Rzadko, w przypadku indywidualnej podwyższonej wrażliwości, mogą występować następujące niepożądane działania.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka spowodowana zwiększoną czynnością wątroby i pęcherza żółciowego, nudności, dyspepsja, wymioty, utrata apetytu, wzdęcia, zgaga.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, szok anafilaktyczny.

Ze strony narządów słuchu: nasilenie już istniejących zaburzeń przedsionkowych.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu moczowego: nasilenie diurezy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nasilenie łysienia.

Działania niepożądane są przemijające i znikają po zaprzestaniu przyjmowania leku bez konieczności podejmowania specjalnych działań.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

6 kapsułek w blistrze, 5 blisterów w kartonowej paczce.

Kategoria użycia. Bez recepty.

Producent.

A.O. „Sofarma”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ilienske Szose 16, Sofia, 1220, Bułgaria.