CALCIUM-D3 NIKOMED Z MENTOLEM

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU CALCIUM-D3 NYCOMED z mentolem (CALCIUM-D3 NYCOMED with mint flavour)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera wapnia węglanu 1250 mg, co odpowiada 500 mg wapnia, cholekalcyferolu (witaminy D3) – 5 μg (200 JM), co odpowiada stężeniu cholekalcyferolu* 2 mg;

Substancje pomocnicze: ksylitol (E 967), granulat z mentolem (izomalt (E 953), aromatyzator miętowy, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych), powidon, stearynian magnezu, sukraloza (E 955).

*Skład stężonego cholekalcyferolu: cholekalcyferol, DL-ɑ-tokoferol, triglicerydy o średniej długości łańcucha, skrobia kukurydziana modyfikowana, sacharoza, askorbinian sodu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki żuwane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki białego koloru bez powłoki, o smaku miętowym. Dopuszczalne są plamki i niewielkie nierówności krawędzi. Możliwa niewielka ilość proszku na dnie butelki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Suplementy mineralne. Wapń, kombinacje z witaminą D i/lub innymi lekami.

Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie wapnia oraz witaminy D3 zapobiega podwyższeniu poziomu hormonu przytarczyc (PTH), spowodowanemu niedoborem wapnia i prowadzącemu do nasilenia się resorpcji kostnej (wymywania wapnia z kości).

Badanie kliniczne przeprowadzone u hospitalizowanych pacjentów z niedoborem witaminy D wykazało, że codzienne przyjmowanie 2 tabletów wapnia po 500 mg oraz witaminy D w dawce 400 MI przez 6 miesięcy normalizowało poziom 25-hydroksylowanego metabolitu witaminy D3 oraz zmniejszało objawy wtórnego hiperparatyreoidyzmu i poziom fosfatazy alkalicznej.

Farmakokinetyka.

Wapń.

Wchłanianie. Aproxymalnie 30 % podanej dawki wapnia jest wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Rozkład i biotransformacja. 99 % wapnia koncentruje się w twardych strukturach organizmu (kości, zęby); 1 % wapnia znajduje się we wnętrzu i w przestrzeni pozakomórkowej. Aproxymalnie 50 % wapnia we krwi znajduje się w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej, prawie 10 % znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, a pozostałe 40 % wchodzi w skład białek, głównie albumin.

Wydalanie. Wapń jest wydawany z kałem, moczem i potem. Wydalanie przez nerki zależy od filtracji kłębuszkowej i resorpcji kanalikowej wapnia.

Cholekalcyferol.

Wchłanianie. Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Rozkład i biotransformacja. Cholekalcyferol oraz jego metabolity krążą we krwi w stanie związania z odpowiednim globuliną. W wątrobie cholekalcyferol jest przekształcany poprzez hydroksylację do 25-hydroksycholekalcyferolu. Następnie jest on przekształcany do aktywnej formy 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w nerkach. 1,25-dihydroksycholekalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D3, która nie uległa metabolizmowi, gromadzi się w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Wydalanie. Witamina D3 jest wydawana z kałem i moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia i witaminy D.

Dodatkowe stosowanie witaminy D i wapnia jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedoboru wapnia i witaminy D.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku;
• ciężka niewydolność nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²);
• choroby i/lub stany związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią;
• kamica nerkowa (niefrolitioza);
• hipervitaminoza D;
• gruźlica w fazie aktywnej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie witaminy D3 może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu z ryfampicyną.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalenie wapnia z moczem. W przypadku leczenia skojarzonego należy regularnie kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.

Węglan wapnia może przeszkadzać wchłanianiu leków z grupy tetracyklin. Leki z grupy tetracyklin należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed z mentolem.

Hiperkalcemia może nasilać toksyczność glikozydów nasercowych (możliwe wystąpienie zaburzeń rytmu serca itp.) przy stosowaniu leków zawierających wapń i witaminę D. Jednoczesne stosowanie u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe i duże dawki wapnia nie jest zalecane. W razie konieczności leczenia skojarzonego z glikozydami nasercowymi należy stosować niskie dawki leku. Konieczna jest kontrola pracy serca za pomocą EKG oraz poziomu wapnia w surowicy krwi.

W celu zapobieżenia zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów zaleca się przyjmowanie Calcium-D3 Nikomed z mentolem nie wcześniej niż 1 godzinę po ich zażyciu.

Przy jednoczesnym stosowaniu wapnia skuteczność lewotyroksyny może być obniżona z powodu zmniejszenia jej wchłaniania. Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed z mentolem.

Przy jednoczesnym stosowaniu wapnia może być zaburzone wchłanianie antybiotyków chinolonowych. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed z mentolem.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku oraz strontu ranelatu. Dlatego leki zawierające żelazo, cynk oraz strontu ranelat należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Calcium-D3 Nikomed z mentolem.

Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin (np. witaminy D3).

Szczególne środki ostrożności.

Podczas długotrwałego leczenia preparatem należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny w surowicy krwi oraz funkcję nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”) oraz u pacjentów o wysokim ryzyku powstawania kamieni zębowych. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z hiperkalcemią lub objawami zaburzeń czynności nerek, kontrolując poziom wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D3 w postaci cholekalcyferolu nie może być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne przyjmowanie witaminy D z innych źródeł, w tym z leków lub produktów zawierających wapń (np. mleko), może prowadzić do hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z późniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy przyjmować pod kontrolą lekarza. Takim pacjentom należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i funkcję nerek.

Preparat Calcium-D3 Nikomed z mentolem jest przeciwwskazany u pacjentów z sarkoidozą i hipoparatyreoidyzmem z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnej formy.

Należy prowadzić monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu u tych pacjentów.

Preparat Calcium-D3 Nikomed należy stosować ostrożnie u pacjentów unieruchomionych z osteoporozą ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii.

Preparat Calcium-D3 Nikomed zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów. Preparat zawiera również izomaltozę (E 953). Dlatego pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi nietolerancjami fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.

Preparat Calcium-D3 Nikomed zawiera mniej niż 23 mg sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Preparat Calcium-D3 Nikomed można stosować w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. Dzienne dawki nie powinny przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 MI witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały, że witamina D w wysokich dawkach wykazuje toksyczność rozrodczą. Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania preparatem Calcium-D3 Nikomed, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może mieć niekorzystne skutki dla płodu. Nie ma potwierdzeń, że witamina D w zalecanych dawkach może wywołać działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią. Preparat Calcium-D3 Nikomed można stosować w czasie karmienia piersią. Wapń, witamina D3 oraz jej metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy uwzględnić przyjmowanie wapnia i witaminy D z innych źródeł przez organizm dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu Calcium-D3 Nikomed na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletkę należy żuć lub rozpuszczać w ustach.

Deficyt wapnia i witaminy D.

Dorośli: 1 tabletka 1–3 razy na dobę.

Dzieci od 5. roku życia: 1 tabletka 1–2 razy na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.

Suplementacja w terapii osteoporozy.

Dorośli: 1 tabletka 2–3 razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby nie wymagają korekty dawki.

Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować preparatu (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Pacjenci w podeszłym wieku. Zalecane są te same dawki, co u dorosłych.

Dzieci. Preparat może być stosowany u dzieci od 5. roku życia w leczeniu deficytu wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy. Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii i hipervitaminozy D. Objawami hiperkalcemii są: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zwiększona zmęczalność, zaburzenia psychiczne, polidypsja, poliuria, ból kości, nefrokalcynoza, kamica nerkowa, zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Ciężka postać hiperkalcemii może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego. Utrwalenie wysokiego poziomu wapnia w organizmie może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek oraz kalcyfikacji tkanek miękkich.

U pacjentów przyjmujących dużą ilość wapnia i wchłanialnych zasad może wystąpić zespół mleczno-alkalny; tacy pacjenci wymagają hospitalizacji.

Leczenie. Terapia objawowa i wspierająca. Należy przerwać stosowanie preparatu. Należy również przerwać terapię diuretykami tiazydowymi i glikozydami nasierdziowymi (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”). U pacjentów z zaburzeniem świadomości należy przepłukać żołądek i podać dużą ilość płynów. W zależności od ciężkości przedawkowania może być konieczne zastosowanie diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcitoniny, kortykosteroidów oddzielnie lub łącznie. Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, funkcję nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy monitorować wskaźniki elektrokardiogramu (EKG) i ciśnienia w centralnej żyłach (CŻT).

Niepożądane działania.

Niepożądane skutki według częstości występowania sklasyfikowano następująco:

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznane: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczyniowy, obrzęk krtani.

Ze strony przemiany materii.

Rzadko: hiperkalcemia, hiperkalcynuria.

Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz, trwający ból głowy, trwała utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, alkaloza, niewydolność nerek) – obserwowany wyłącznie przy przedawkowaniu (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Specjalne grupy pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek: możliwy ryzyko rozwoju hiperfosfatemii, kamicy nerek oraz nefrokalcynoza (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Okres ważności. 30 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. Po 30 lub po 100 tabletów w butelce; po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Asker Contract Manufacturing AS, Norwegia / Asker Contract Manufacturing AS, Norway.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby. Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norwegia / Drammensveien 852, NO-1383 Asker, Norway.