CALCIKER

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU CALCICARE (CALCICARE)

Skład:

Substancje czynne: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera węglan wapnia 625 mg, odpowiadające 250 mg wapnia elementarnego, witaminę D3 odpowiadającą cholękalcyferoli 125 j.m.;

Substancje pomocnicze: guma ksantanowa; roztwór sorbitolu niestającej się (70 %); metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218); propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216); kwas cytrynowy monohydrat; edetatu dinatrium; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; glikol; sodyna sacyrynowa; aromat truskawkowy S-3397; woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne:

zawiesina biała lub prawie biała o owocowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Wapń, kombinacje z witaminą D3 i/lub innymi lekami. Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Lek połączony, który reguluje przemianę wapnia i fosforu. Uzupełnia niedobór wapnia i witaminy D3 w organizmie, jest potrzebny do mineralizacji zębów. Wapń uczestniczy w tworzeniu tkanki kostnej, mineralizacji zębów, krzepnięciu krwi, regulacji procesów przewodnictwa nerwowego i skurczów mięśni, wspiera stabilną czynność układu nerwowego.

Stosowanie wapnia i witaminy D3 przeciwdziała zwiększaniu produkcji hormonu przytarczyc (PTH), który jest stymulatorem zwiększonej resorpcji kostnej (wymywania wapnia z kości).

Farmakokinetyka.

Wapń.

Wchłanianie: około 30 % przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Rozkład i metabolizm: 99 % wapnia koncentruje się w twardych strukturach organizmu (kości, zęby); 1 % pozostaje we wnętrzu komórkowym i środowisku pozakomórkowym.

Około 50 % wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej. Prawie 10 % znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami.

Pozostałe 40 % wchodzi w skład białek, głównie albumin.

Wydalanie: wapń wydzielany jest z kałem, moczem i potem.

Witamina D3.

Wchłanianie: witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Rozkład i metabolizm: cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w postaci specyficznych globulin. Cholekalcyferol przekształca się w wątrobie do formy hydroksylowo aktywnej – 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który odpowiada za zwiększone wchłanianie wapnia. Witamina D3, która nie uległa metabolizmowi, gromadzi się w tkance mięśniowej i tłuszczowej.

Wydalanie: witamina D3 wydzielana jest z kałem i moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie niedoborowi wapnia i witaminy D3 spowodowanym niepełnowartościową dietą i/lub zaburzeniami odżywiania; w celu zapobiegania osteoporozy oraz jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy; w stanach zwiększonego zapotrzebowania organizmu na wapń i witaminę D3 w okresie ciąży lub karmienia piersią, a także u dzieci od 1 miesiąca życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, hiperkalcemia pierwotna lub wtórna, wyraźna hiperkalciuria lub kamica nerkowa, guzy z demineralizacją kości, takie jak szpiczak, przerzuty do kości, gruźlica w fazie aktywnej. Lek jest również przeciwwskazany w nadczynności przytarczyc, ciężkiej niewydolności nerek oraz w osteoporozie spowodowanej unieruchomieniem. Przedawkowanie witaminy D3.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wapń może nasilać wchłanianie leków z grupy tetracyklin, dlatego lek należy przyjmować minimum 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu wymienionych wyżej leków.

W celu zapobiegania zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów lub fluoru sodu zaleca się przyjmowanie leku nie wcześniej niż 2 godziny po ich zażyciu.

Aktywność witaminy D3 może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny lub barbituranów.

Podczas jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi konieczna jest kontrola EKG oraz stanu klinicznego chorego, ponieważ preparaty wapnia mogą nasilać działanie terapeutyczne i toksyczne glikozydów nasierdziowych.

Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia, dlatego leczenie kortykosteroidami może wymagać zwiększenia dawki leku.

Jednoczesne stosowanie cholestyraminy lub środków przeczyszczających na bazie oleju mineralnego lub roślinnego może obniżać wchłanianie witaminy D.

Podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, ponieważ zwiększają one resorpcję kanalikową wapnia. Z kolei furosemid i inne diuretyki pętlowe zwiększają wydalanie wapnia z moczem.

Podczas jednoczesnego stosowania wapnia skuteczność lewotyroksyny może być obniżona z powodu zmniejszenia jej wchłaniania. Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Calciker.

Jednoczesne stosowanie wapnia może wpływać na wchłanianie antybiotyków chinolonowych. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calciker.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku oraz strontu ranelatu. Dlatego preparaty żelaza, cynku i strontu ranelatu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Calciker.

Leczenie orlistatem może potencjalnie wpływać na wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin (np. witaminy D3).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia i kreatyniny w surowicy krwi oraz funkcję nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami tiazydowymi oraz u pacjentów o wysokim ryzyku powstawania kamieni zębowych. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (często występującym u osób starszych) lub z nieznaczną hiperkalcyurią należy przeprowadzać okresową kontrolę wydalenia wapnia z moczem oraz stężenia wapnia w osoczu krwi. Ponadto należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej w celu wykluczenia hiperkalcyurii.

Należy kontrolować stężenie wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina w postaci cholekalcyferolu nie może być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D.

Aby uniknąć przedawkowania, należy uwzględnić przyjęcie wapnia i witaminy D3 z innych źródeł w ramach zalecanych dziennych norm spożycia wapnia i witaminy D3.

Calciker należy stosować z ostrożnością u chorych na gruźlicę (sarkoidozę) ze względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnej formy. Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Calciker należy stosować z ostrożnością u chorych z osteoporozą i ograniczoną ruchomością ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Nie należy stosować jednocześnie z preparatami witaminowymi zawierającymi wapń i witaminę D3.

Żywność o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego, tłuszczów, produktów zawierających szczawiany (szpinak, szczaw) i fitany (płatki zbóż) obniża wchłanianie wapnia, dlatego należy zachować przerwę między spożyciem takiej żywności a przyjmowaniem leku (co najmniej 2 godziny).

Ze względu na zawartość sorbitolu w preparacie, osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny przyjmować tego leku. Środek leczniczy zawiera również metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (patrz sekcja „Efekty uboczne*“* ).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Lek Calciker można stosować w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3. Przewlekłe przedawkowanie witaminy D może być szkodliwe dla płodu. Aby zapobiec przedawkowaniu, dawka dzienna nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 MI witaminy D3. Należy unikać długotrwałego stosowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii, która może prowadzić do wad rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenia zastawkowe i aortalne, a także do retinopatii u dzieci.

Badania na zwierzętach wykazały, że witamina D w wysokich dawkach wykazuje toksyczność reprodukcyjną. Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania leku, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może mieć niekorzystne skutki dla płodu. Nie ma potwierdzeń, że witamina D w zalecanych dawkach może wywołać działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią. Przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może być szkodliwe dla noworodka.

Lek Calciker można stosować w czasie karmienia piersią. Wapń, witamina D3 oraz jej metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy uwzględnić przyjęcie wapnia i witaminy D3 z innych źródeł do organizmu dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Należy przyjmować doustnie bezpośrednio przed lub podczas posiłku. Opakowanie zawiera łyżeczkę dozującą z podziałką, gdzie 1 działka odpowiada 2,5 ml.

Dorośli w leczeniu osteoporozy: 10 ml 2–3 razy na dobę.

W celu zapobiegania niedoborowi wapnia i witaminy D3 przy niepełnowartościowej diecie lub zaburzeniach odżywiania, a także w celu zapobiegania osteoporozie i osteomalacii:

• dorośli i dzieci od 6. roku życia – 2,5 ml 1 raz na dobę;
• dzieci od 6. miesiąca do 6. roku życia – 7,5 ml na dobę, podzielone na 3 dawki;
• noworodki donoszone od 1. do 6. miesiąca życia – 7,5 ml na dobę, podzielone na 3 dawki, uprzednio rozcieńczone mlekiem lub wodą przegotowaną.

Kobietom w ciąży i karmiącym piersią w celu zapobiegania osteoporozie – 5 ml 2 razy na dobę.

W warunkach zwiększonego nasłonecznienia należy zmniejszyć powyższe dawki o połowę.

Czas stosowania Calcikeru ustala się indywidualnie, w zależności od sytuacji klinicznej i dawek dobowych. Zazwyczaj leczenie trwa 2 miesiące.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 1. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Najpoważniejszym skutkiem ostrego lub przewlekłego przedawkowania jest hiperkalcemia spowodowana nadwrażliwością na witaminę D. Objawy hiperkalcemii obejmują anoreksję, pragnienie, nudności, zaparcia, wymioty, bóle brzucha, zawroty głowy, uczucie dezorientacji, osłabienie, słabość mięśniową, uczucie zmęczenia, ból głowy; ból kości, odkładanie się soli w nerkach, powstawanie kamieni nerkowych, hiperkalcemię, hiperkalcyurię, hiperkreatynemię, w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca. Ciężka postać hiperkalcemii może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego. Polidyppsja i poliuria wskazują na możliwość uszkodzenia nerek.

U pacjentów przyjmujących dużą ilość wapnia i wchłanialnych zasad może wystąpić zespół mleczno-łagodny (zespół pokarmowej hiperkalcemii), alkalozę oraz niewydolność nerek. Takich pacjentów należy hospitalizować.

Leczenie. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Konieczne jest dostarczenie dużej ilości płynów i stosowanie diety ograniczającej spożycie wapnia. Należy również przerwać terapię diuretykami tiazydowymi i glikozydami nasierdziowymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). U pacjentów z zaburzonym przytomnością należy opróżnić żołądek. W zależności od ciężkości przedawkowania może być konieczne zastosowanie diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcitoniny, kortykosteroidów oddzielnie lub łącznie. Należy kontrolować poziom elektrolitów we krwi, funkcję nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy monitorować parametry elektrokardiogramu (EKG) i ciśnienie żylnego centralnego (CŻC).

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani.

Ze strony przemiany materii: hiperkalcemia, hiperkalcynuria, zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz, trwały ból głowy, trwała utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, alkaloza, niewydolność nerek) występuje wyłącznie przy przedawkowaniu (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony układu pokarmowego: zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka.

Pacjenci z niewydolnością nerek: możliwe ryzyko rozwoju hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcynoza (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 120 ml w butelce; po 1 butelce wraz z łyżką dozującą w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Indoco Remedies Limited.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, Indie.

ULOTKA

do użytku medycznego leku

CALCIKER

(CALCICARE)

Skład:

Substancje czynne: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera węglan wapnia 625 mg, odpowiadające 250 mg wapnia elementarnego, witaminę D3 odpowiadającą cholekalcyferoli 125 j.m.;

Substancje pomocnicze: guma ksantanowa; roztwór sorbitolu niestający (70 %); metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218); propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216); kwas cytrynowy jednowodny; edetat sodu dwuwapniowy; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; glikol propylenowy; sodyna sacharyny; aroma truskawkowe S-3397; woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne:

zawiesina biała lub prawie biała o zapachu owocowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Wapń, kombinacje z witaminą D3 i/lub innymi lekami. Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika.

Lek połączony regulujący przemianę wapnia i fosforu. Uzupełnia niedobór wapnia i witaminy D3 w organizmie, konieczny dla mineralizacji zębów. Wapń uczestniczy w tworzeniu tkanki kostnej, mineralizacji zębów, krzepnięciu krwi, regulacji procesów przewodnictwa nerwowego i skurczów mięśni, a także w utrzymaniu stabilnej czynności układu nerwowego.

Stosowanie wapnia i witaminy D3 zapobiega zwiększaniu produkcji parathormonu (PTH), który jest stymulatorem zwiększonej resorpcji kości (wymywania wapnia z kości).

Farmakokinetyka.

Wapń.

Wchłanianie: około 30 % przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane przez przewód pokarmowy.

Rozkład i metabolizm: 99 % wapnia koncentruje się w twardych strukturach organizmu (kości, zęby); 1 % pozostaje we wnętrzu komórkowym i środowisku pozakomórkowym.

Około 50 % wapnia we krwi znajduje się w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej. Prawie 10 % znajduje się w kompleksie z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami.

Pozostałe 40 % tworzy związki z białkami, głównie z albuminami.

Wydalanie: wapń wydzielany jest z kałem, moczem i potem.

Witamina D3.

Wchłanianie: witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Rozkład i metabolizm: cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w postaci specyficznych globulin. Cholekalcyferol przekształca się w wątrobie do formy hydroksylacyjnie aktywnej – 25-hydroksycholekalcyferolu, a następnie w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, który odpowiada za wzmocnione wchłanianie wapnia. Witamina D3, która nie uległa metabolizmowi, gromadzi się w tkance mięśniowej i tłuszczowej.

Wydalanie: witamina D3 wydzielana jest z kałem i moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie niedoborowi wapnia i witaminy D3 spowodowanym niepełnowartościową dietą i/lub zaburzeniami odżywiania; w celu zapobiegania osteoporozy oraz jako uzupełnienie specyficznej terapii osteoporozy; przy zwiększonym zapotrzebowaniu organizmu na wapń i witaminę D3 w okresie ciąży lub karmienia piersią, a także u dzieci w wieku od 1 miesiąca.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, hiperkalcemia pierwotna lub wtórna, wyrażona hiperkalcynuria lub kamica moczowa, nowotwory z demineralizacją, takie jak szpiczak, przerzuty do kości, gruźlica w fazie aktywnej, sarkoidoza. Lek jest również przeciwwskazany w nadczynności przytarczyc i ciężkiej niewydolności nerek. Osteoporoza spowodowana unieruchomieniem. Hipervitaminoza D3.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wapń może nasilać wchłanianie leków z grupy tetrazyklin, dlatego lek należy przyjmować 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu wymienionych wyżej leków.

W celu zapobiegania zmniejszeniu wchłaniania bisfosfonianów lub fluorku sodu zaleca się przyjmowanie leku nie wcześniej niż 2 godziny po ich zażyciu.

Aktywność witaminy D3 może być zmniejszona przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny lub barbituranów.

Podczas jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi konieczna jest kontrola EKG oraz stanu klinicznego chorego, ponieważ leki zawierające wapń mogą nasilać działanie terapeutyczne i toksyczne glikozydów nasercowych.

Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia, dlatego leczenie kortykosteroidami może wymagać zwiększenia dawki leku.

Jednoczesne leczenie lekami zawierającymi cholestyraminę lub lekami przeczyszczającymi na bazie oleju mineralnego lub roślinnego może obniżać wchłanianie witaminy D.

Podczas jednoczesnego stosowania diuretyków tiazydowych zwiększa się ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, ponieważ zwiększają one resorpcję kanalikową wapnia. Z kolei furosemid i inne diuretyki pętlowe zwiększają wydalanie wapnia z moczem.

Podczas jednoczesnego stosowania wapnia skuteczność lewotyroksyny może być obniżona na skutek zmniejszenia jej wchłaniania. Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Calciker.

Jednoczesne stosowanie wapnia może wpływać na wchłanianie antybiotyków chinolonowych. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calciker.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku oraz strontu ranelatu. Dlatego leki zawierające żelazo, cynk oraz strontu ranelat należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Calciker.

Leczenie orlistatem może potencjalnie wpływać na wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin (np. witaminy D3).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia preparatem konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia i kreatyniny w surowicy krwi oraz czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami tiazydowymi oraz u pacjentów o wysokim ryzyku powstawania kamieni zębowych. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii lub zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (często występującym u osób w podeszłym wieku) lub nieznaczną hiperkalcyurią należy okresowo kontrolować wydalanie wapnia z moczem oraz stężenie wapnia w osoczu krwi. Ponadto należy kontrolować wydalanie wapnia z moczem u pacjentów z wywiadem kamicy nerkowej w celu wykluczenia hiperkalcyurii.

Konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko kalcyfikacji tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina w postaci cholekalcyferolu nie może być prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D.

Aby uniknąć przedawkowania, należy uwzględnić dopływ wapnia i witaminy D3 z innych źródeł w ramach zalecanych dziennych norm spożycia wapnia i witaminy D3.

Preparat Calciker należy stosować z ostrożnością u chorych na sarkoidozę ze względu na ryzyko zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnej formy. Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Preparat Calciker należy stosować z ostrożnością u chorych z osteoporozą, u których występuje unieruchomienie, ze względu na ryzyko rozwoju hiperkalcemii. Nie należy stosować jednocześnie z preparatami witaminowymi zawierającymi wapń i witaminę D3.

Żywność o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego, tłuszczów, produktów zawierających szczawiany (szpinak, szczaw) oraz fityny (płatki zbożowe) obniża wchłanianie wapnia, dlatego należy zachować przerwę między spożyciem takiej żywności a przyjmowaniem leku (co najmniej 2 godziny).

Ponieważ preparat zawiera sorbitol, nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera również metylo- i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (patrz sekcja „Efekty niepożądane*»* ).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Preparat Calciker można stosować w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3. Przewlekłe przedawkowanie witaminy D może być szkodliwe dla płodu. Aby zapobiec przedawkowaniu, dawka dzienna nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 MI witaminy D3. Należy unikać długotrwałego stosowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii, która może prowadzić do wad rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego i aortalnego oraz retinopatii u dzieci.

Badania na zwierzętach wykazały, że witamina D w wysokich dawkach wykazuje toksyczność rozrodczą. Kobiety w ciąży powinny unikać przedawkowania leku, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może mieć niekorzystne skutki dla płodu. Nie ma potwierdzeń, że witamina D w zalecanych dawkach może wywołać działanie teratogenne u ludzi.

Karmienie piersią. Przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może być szkodliwe dla noworodka.

Preparat Calciker można stosować w okresie karmienia piersią. Wapń, witamina D3 oraz jej metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego należy uwzględnić dopływ wapnia i witaminy D3 do organizmu dziecka z innych źródeł.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Należy przyjmować doustnie bezpośrednio przed lub podczas posiłku. Opakowanie zawiera łyżkę z podziałem, gdzie 1 działka odpowiada 2,5 ml.

Dorosłym w leczeniu osteoporozy podaje się po 10 ml 2–3 razy dziennie.

W celu zapobiegania niedoborowi wapnia i witaminy D3 przy niepełnowartościowej diecie lub zaburzeniach odżywiania, a także w celu zapobiegania osteoporozie i osteomalacii:

• dorosłym i dzieciom powyżej 6. roku życia – po 2,5 ml 1 raz dziennie;
• dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 6. roku życia – po 7,5 ml dziennie, podzielone na 3 dawki;
• noworodkom urodzonym w terminie w wieku od 1 do 6 miesięcy – po 7,5 ml dziennie, podzielone na 3 dawki, uprzednio rozcieńczone mlekiem lub wodą przegotowaną.

Kobietom w ciąży i karmiącym piersią w celu zapobiegania osteoporozie – po 5 ml 2 razy dziennie.

W warunkach zwiększonego nasłonecznienia należy zmniejszyć powyższe dawki o połowę.

Czas stosowania Calcikera określa się indywidualnie, w zależności od sytuacji klinicznej i dawek dobowych. Zazwyczaj leczenie trwa 2 miesiące.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 1. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Najpoważniejszym skutkiem ostrego lub przewlekłego przedawkowania jest hiperkalcemia spowodowana nadwrażliwością na witaminę D. Objawy hiperkalcemii obejmują anoreksję, pragnienie, nudności, zaparcia, wymioty, bóle brzucha, zawroty głowy, uczucie dezorientacji, osłabienie, słabość mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy; ból kości, odkładanie się soli w nerkach, powstawanie kamieni nerkowych, hiperkalcemię, hiperkalciurię, hiperkreatynemię, w ciężkich przypadkach – zaburzenia rytmu serca. Ciężka postać hiperkalcemii może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego. Polidyppsja i poliuria wskazują na możliwość uszkodzenia nerek.

U pacjentów przyjmujących dużą ilość wapnia i wchłanialnych zasad może wystąpić zespół mleczno-alkaliczny (zespół pokarmowej hiperkalcemii), alkaloza oraz niewydolność nerek. Pacjenci tacy wymagają hospitalizacji.

Leczenie. Należy przerwać przyjmowanie leku. Konieczne jest podanie dużej ilości płynów oraz przestrzeganie diety o ograniczonej zawartości wapnia. Należy również przerwać terapię diuretykami tiazydowymi i glikozydami nasierdziowymi (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje współdziałania”). U pacjentów z zaburzonym przytomnością należy opróżnić żołądek. W zależności od ciężkości przedawkowania może być konieczne zastosowanie diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcitoniny, kortykosteroidów oddzielnie lub łącznie. Należy kontrolować poziom elektrolitów w surowicy, funkcję nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy monitorować parametry elektrokardiogramu (EKG) i ciśnienie centralne żylnie (CŻT).

Działania niepożądane.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani.

Ze strony przemiany materii: hiperkalcemia, hiperkalciuria, zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na oddanie moczu, trwający ból głowy, trwałe braki apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, alkaloza, niewydolność nerek) występuje wyłącznie przy przedawkowaniu (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Ze strony przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka.

Pacjenci z niewydolnością nerek: możliwe ryzyko rozwoju hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i nefrokalcynoza (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 120 ml w butelce; po 1 butelce wraz z łyżką dozującą w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Next Wave (Indie),

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Village Rampurghat, Tehsil Paonta Sahib, District Sirmaur, Himachal Pradesh, 173025, Indie