CABASTIN

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Cabastin (Cabastine)

Skład:

substancja czynna: lewokabastyna;

1 ml roztworu zawiera 0,543 mg chlorowodorku lewokabastyny, co odpowiada 0,500 mg lewokabastyny;

substancje pomocnicze: hydroksypropylobeta-dewkstryna, sodu diwodorofosforan dihydrat, sodu wodorofosforan dodekahydrat, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: prawie przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwalergiczne. Kod ATC S01GX02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Lewokabastyna – selektywny, silny, szybko działający lek przeciwhistaminowy typu H1 o działaniu przedłużonym.

Po zakropleniu do oczu szybko złagadza objawy zapalenia spojówek alergicznego (świerzbienie, zaczerwienienie, łzawienie, obrzęk powiek, chemosis) na kilka godzin.

Dzieci. Badania przeprowadzone wśród dzieci w wieku od 6 do 18 lat potwierdziły skuteczność lewokabastyny stosowanej w postaci kropli do oczu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Po zakropleniu do oka lewokabastyna jest stopniowo i częściowo wchłaniana przez błonę śluzową.

U pacjentów z zapaleniem spojówek alergicznym absolutna biodostępność wynosi około 30% po jednorazowym podaniu do oczu lewokabastyny, kropli do oczu, zawiesiny; po wielokrotnym podawaniu do oczu po jednej kropli w oba oka do 4 razy dziennie przez 4 tygodnie, stężenia osoczowe w stanie stacjonarnym wynosiły od 0,24 do 0,83 ng/ml.

Biotransformacja. Po jednorazowym doustnym podaniu (0,5 mg, 1 mg i 2 mg) lewokabastyna jest szybko i całkowicie wchłaniana (Tmax = 2 godziny). Po doustnym podaniu 0,5 mg roztworu lewokabastyny średnia biodostępność wynosiła 112%. Okres półtrwania (35–45 godzin) po wielokrotnym podawaniu nie ulegał zmianie.

Wydalanie. Po 9 dniach powtarzanego doustnego podawania (0,5 mg/dzień) średnie stężenia osoczowe w stanie stacjonarnym wynosiły 12,3 ng/ml. Lewokabastyna jest wydalana głównie przez nerki, przede wszystkim w niezmienionej formie.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne z literatury dotyczącej lewokabastyny nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka po podaniu dożylnym, doustnym ani miejscowym. Po zakropleniu do oka u królików stężenia lewokabastyny we krwi były niskie, dlatego nie oczekuje się wystąpienia efektów systemowych.

Badania tolerancji leku Cabastin u królików nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka po stosowaniu 4 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zapalenie spojówek alergiczne.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przewiduje się.

Szczególne środki ostrożności.

Cabastin, krople do oczu, nie mogą być stosowane wstrzykowo.

5 ml leku zawiera 39,65 mg fosforanów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży.

Ze względu na niewielki wpływ systemowy oraz fakt, że w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania fetotoksycznego ani teratogennego, lek Cabastin, krople do oczu, należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych, stosowanie lewokabastyny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Po zakropleniu leku Cabastin, krople do oczu, może wystąpić tymczasowy dyskomfort wzroku spowodowany niewielkim podrażnieniem. W takim przypadku zaleca się odczekanie do czasu normalizacji widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub pracą z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki. Dorośli i dzieci od 6. roku życia: zwykła zalecana dawka to po 1 kropli do każdego oka 2 razy na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1 kropli 3–4 razy na dobę.

Krople do oczu należy stosować w regularnych odstępach czasu.

Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób stosowania.

1. Dokładnie umyć ręce.

2. Przed pierwszym użyciem zdjąć zabezpieczające pierścień.

3. Zdjąć ochronny kapturzek.

4. Przed pierwszym zakapaniem do oka: trzymając fiolkę do góry dnem, ostrożnie ścisnąć ją w środku, aby uzyskać 1–2 krople leku.

5. Spójrzeć w górę, ostrożnie odciągnąć dolne powieko w dół, umieścić fiolkę nad okiem i stopniowo ścisnąć fiolkę, aż pojawi się kropla.

Należy unikać dotykania oka lub powieki końcówką fiolki.

1. Mrugnąć raz, aby krople do oczu rozprowadziły się po całej powierzchni oka.

Trzymać oczy zamknięte i wytarć nadmiar płynu.

1. Aby uniknąć efektów systemowych, zaleca się nacisnąć na wewnętrzny kąt oka i przytrzymać przez 1 minutę po każdym zakapaniu, nie otwierając oczu.

2. Po każdym użyciu, aby usunąć resztki kropli: trzymać fiolkę w środku pionowo, szybko przechylić fiolkę w dół, aby zrzucić kroplę.

3. Po użyciu zamknąć fiolkę kapturkiem.

W przypadku, gdy krople do oczu nie pojawiły się, powtórzyć czynności opisane w punktach 3 i 4.

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu należy odczekać 15 minut między zakapaniami.

Te krople do oczu nie zawierają substancji konserwujących.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Cabastin, krople do oczu, u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia efektu sedymentacyjnego po przypadkowym przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania dokładnie przemyć sterylnym roztworem fizjologicznym.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wynikające z badań klinicznych, badań epidemiologicznych oraz danych po rejestracji sklasyfikowano według częstości występowania w następującej kolejności: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10000). Częstość działań niepożądanych obserwowanych w okresie po rejestracji jest nieznana.

Ze strony narządu wzroku

Często: ból oka, nieostrość widzenia.

Rzadko: obrzęk powiek.

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie oka, nadmierna produkcja łez.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zwapnienie rogówki w związku z zastosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u niektórych pacjentów z ciężko uszkodzoną rogówką.

Ze strony serca

Bardzo rzadko: przyspieszone bicie serca.

Ogólne zaburzenia i reakcje miejscowe

Często: reakcje w miejscu podania, w szczególności uczucie pieczenia/kłucia, podrażnienie oka.

Bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w szczególności zaczerwienienie oka, świąd oka.

Ze strony układu immunologicznego

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo rzadko: ból głowy.

Okres ważności. 24 miesiące.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce z dozownikiem i korkiem; 1 fiolka z dozownikiem i korkiem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Laboratoire Chauvin.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Zone Industrielle Ripotier O 07200 Aubenas, Francja.