BROMHEKSYNA-ZDOROVIA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BROMHEKSINA-ZDOROVIA

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera bromheksyny chlorowodorku 8 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, kopowidon, stearyna wapniowa.|....|

Postać leku. Tabletki|tabletki|.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie płasko-cylindrycznym, z ryflowaniem. Dopuszczalna jest faktura marmurowa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki mukolityczne. Kod ATX R05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Bromheksyna to syntetyczne pochodne substancji czynnej pochodzenia roślinnego – wazyku. Wykazuje działanie sekretolityczne i sekretomotoryczne w obszarze dróg oddechowych, w wyniku czego zwiększa się wydzielanie oskrzelowe, obniża się lepkość śluzu (plwociny) oraz stymuluje aktywność nabłonka migotkowego, co sprzyja przemieszczaniu śluzu (plwociny) w drogach oddechowych.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym bromheksyna jest praktycznie w pełni wchłaniana, a okres półtrwania wynosi około 0,4 godziny. Efekt pierwszego przejścia wynosi około 80 %, przy czym powstają metabolity biologicznie aktywne. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 99 %. Spadek stężenia w osoczu ma charakter wielofazowy. Okres półtrwania decydujący o długości działania wynosi około 1 godziny. Ostateczny okres półwylądowania wynosi około 16 godzin. Zjawisko to jest spowodowane ponownym rozdziałem niewielkich ilości bromheksyny w tkankach. Objętość rozdziału wynosi około 7 l na 1 kg masy ciała. Bromheksyna nie gromadzi się w organizmie. Bromheksyna przenika przez łożysko, ciecz mózgowo-rdzeniową oraz do mleka matki. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Przy ostrym uszkodzeniu wątroby możliwe jest zmniejszenie klirensu substancji czynnej. Przy ostrej niewydolności nerek nie można wykluczyć możliwości przedłużenia okresu półwylądowania metabolitów bromheksyny. W warunkach fizjologicznych w żołądku możliwe jest nitrozowanie bromheksyny.

Dane kliniczne.

Wskazania. Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych towarzyszących zaburzeniom wytwarzania i przesuwania wydzieliny.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastnicy albo z wywiadem choroby wrzodowej, ponieważ bromheksyna może wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Leku nie można stosować w okresie karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej. Dla tej grupy wiekowej należy stosować leki o zmniejszonej dawce.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Bromheksynę można stosować w połączeniu z lekami rozszerzającymi oskrzela, lekami przeciwbakteryjnymi oraz lekami stosowanymi w kardiologii.

Leki podrażniające przewód pokarmowy (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) – przy jednoczesnym stosowaniu z bromheksyną możliwe jest wzajemne wzmocnienie efektów podrażnienia błony śluzowej.

Antybiotyki (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina), sulfonamidy – przy jednoczesnym stosowaniu z bromheksyną stężenia antybiotyków i sulfonamidów w секрęcie oskrzowo-płucnym i wydzielince wzrastają.

Leki przeciwkaszlowe – jednoczesne stosowanie z bromheksyną może prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych i utrudnienia odpływu wydzieliny z oskrzeli na tle zmniejszenia kaszlu. Takie połączenie nie jest zalecane.

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje skórne

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne związane z zastosowaniem bromheksyny, takie jak eritema wielopostaciowa, zespół Stevensa*–*Johnsona/odpadanie nabłonka toksyczne oraz ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna. W przypadku wystąpienia objawów lub oznak nasilania się wysypek skórnych (czasem z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania bromheksyny.

Wrzód żołądka lub dwunastnicy

Nie należy stosować leku u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy albo z wywiadem choroby wrzodowej, ponieważ bromheksyna może wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Płuca i drogi oddechowe

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli, towarzyszących powstawaniu dużej ilości wydzieliny oskrzowej (np. przy rzadkiej chorobie takiej jak wrodzona dyskineza rzęsek), lek należy stosować z dużą ostrożnością ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny.

Zaburzenia ze strony wątroby i nerek

Lek należy stosować z dużą ostrożnością (tj. z dłuższymi odstępami lub w mniejszych dawkach) u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub z ciężkimi chorobami wątroby.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek możliwe jest gromadzenie się metabolitów bromheksyny powstających w wątrobie.

Zaleca się okresowe monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Laktoza

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania bromheksyny u ciężarnych kobiet są ograniczone. Dlatego lek może być przepisany jedynie przez lekarza po starannym ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka i nie jest zalecany w I trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią. Ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bromheksyna nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania|użycia| i dawki. Lek stosuje się doustnie po posiłku, popijając dużą ilością płynu.

Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat: 8–16 mg (1–2 tabletki) 3 razy dziennie, co odpowiada 24–48 mg/dobę bromheksyny hydrochloroku.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz chorzy z masą ciała mniejszą niż 50 kg: 8 mg (1 tabletka) 3 razy dziennie, co odpowiada 24 mg/dobę bromheksyny hydrochloroku.

Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od wskazań i przebiegu choroby, ale nie powinien przekraczać 4–5 dni bez odpowiedniej rekomendacji lekarza.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek lub ciężkich chorób wątroby dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć.

Dzieci. Nie stosować tego leku w tej postaci leczniczej u dzieci poniżej 6. roku życia.

***Przedawkowanie.***Objawy: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, biegunka. Zawroty głowy, ból głowy, ataksja, podwójne widzenie, kwasica metaboliczna, przyspieszone oddychanie.

Po przyjęciu do 40 mg bromheksyny u małych dzieci nie zaobserwowano objawów nawet bez przeprowadzenia dezynfekcji. Nie stwierdzono żadnego przewlekłego działania toksycznego na człowieka.

Leczenie. Wywołać wymioty, przeprowadzić przemywanie żołądka (w ciągu pierwszych 1–2 godzin po przyjęciu). W przypadku znacznego przedawkowania należy monitorować układ sercowo-naczyniowy i w razie potrzeby zastosować terapię objawową. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza, duży objętościowy rozkład oraz powolny odwrotny rozkład bromheksyny z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać przyspieszenia wydalania leku podczas hemodializy lub wymuszonego moczowania.

Działania niepożądane.

Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), nieznana częstość (na podstawie dostępnych danych nie można określić).

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. niewydolność oddechowa).

Nieznana częstość: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Ze strony układu pokarmowego.

Rzadko: nudności, ból żołądka, wymioty, biegunka.

Występowanie zaostrzenia wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: wysypka, pokrzywka.

Nieznana częstość: ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johsona/ toksyczny zespół martwicy nabłonka, ostre ogólnikowe zakaźne pęcherzyce).

Ogólne zaburzenia.

Rzadko: gorączka.

Zaburzenia oddechowe, zawroty głowy, niewydolność oddechowa, ból głowy, nasilone pocenie się, przemijające podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, dreszcze.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych lub jakichkolwiek zaburzeń ze strony skóry i błon śluzowych należy natychmiastowo przerwać stosowanie bromheksyny i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki |tabletki| nr 20 (10×2), nr 20 (20×1), nr 50 (10×5) w opakowaniach blisterowych w pudełku; nr 20 w opakowaniach blisterowych.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.