BETAZON

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku BETAZONE (Betazon)

SkÅ ad:

substancja czynna: betamethasone;

1 g leku zawiera 1 mg mikronizowanego betametazonu walerianianu, przeliczajÄ c na betametazon;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, stearyna polietylenu glikolu, parafina biaÅ a miÄ kka, olej mineralny, sodu dihydrogenofosforan bezwodny, kwas fosforowy stÄ Å ony, sodu wodorotlenek, chlorekrezol, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. MaÅ Ä do stosowania zewnÄ trznego.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ a lub prawie biaÅ a, jednorodna kremowa masa.

Grupa farmakoterapeutyczna. GÅ ówna ATX D07A C01. Kortykosteroidy stosowane w dermatologii. Aktywne kortykosteroidy (grupa III).

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Betazonu walerynian – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego.

Betazon wykazuje wysoką aktywność glikokortykosteroidową i jedynie minimalny efekt mineralokortykoidowy.

Dzięki działaniu przeciwzapalnemu, przeciwwąskiememu i zwężającemu naczynia, takie miejscowe glikokortykosteroidy jak betazonu walerynian powinny być głównie stosowane w leczeniu dermatoz wrażliwych na działanie kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Po przeniknięciu do skóry profil farmakokinetyki miejscowych kortykosteroidów jest podobny do profilu kortykosteroidów stosowanych systemowo.

Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza krwi w różnym stopniu. Głównie są metabolizowane w wątrobie i wydalane z moczem.

Wchłanianie systemowe miejscowych kortykosteroidów przewidywane jest jedynie w niekorzystnych warunkach (długotrwałe leczenie, opatrunek okluzyjny).

Istnieją dane dotyczące oceny wchłaniania przezskórnej betazonu walerynianu z emulsji „woda w oleju” u zdrowych ochotników z eksperymentalnie uszkodzoną skórą. Po 24 godzinach na skórze wykryto 68,1 ± 6,9 % dawki znakowanej 3H w ilości 200 mg. Po 72 godzinach odpowiednio 7,34 ± 2,74 % i 4,80 ± 0,76 % podanej dawki wydano z moczem i kałem.

Niektóre miejscowe kortykosteroidy oraz ich metabolity wydzielane są z żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. W celu zmniejszenia stanu zapalnego w przypadku dermatozów wrażliwych na terapię glikokortykosteroidową, takich jak: egzema (atopowe, monetowate), zapalenie skóry kontaktowe, łupieżowe zapalenie skóry, neurodermita, zapalenie skóry słoneczne, zapalenie skóry eksfoliatywne, zapalenie skóry stazowe, zapalenie skóry promieniowe, zapalenie skóry międzyokrężne, łuszczycę, pruritus okolcowy i starczy.

Przeciwwskazania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami alergicznymi na którykolwiek z składników leku, a także w następujących przypadkach:

• infekcje wirusowe, w tym reakcje popowakcyjne i odrze;
• wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka pospolita, opryszczka zoster, odrze);
• trądzik różowaty;
• rozczapeczne (perioralne) zapalenie skóry;
• bakteryjne dermatozy, w tym gruźlica i kiła skóry;
• grzybicze choroby skóry;
• choroby oczne (lek nie jest wskazany do stosowania okulistycznego).

Nie zaleca się stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi (gips itp.).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas nanoszenia leku na obszary w pobliżu twarzy. Należy unikać dostania się leku do oczu lub na błony śluzowe. Należy unikać długotrwałego leczenia i/lub stosowania na dużych powierzchniach skóry, ponieważ istnieje możliwość wchłaniania substancji czynnej.

Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży (patrz rozdział „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Z uwagi na obecność parafiny białej miękkiej i oleju mineralnego, leczenie lekiem w okolicy okołogenitalnej może uszkodzić strukturę prezerwatyw lateksowych i zmniejszyć ich skuteczność podczas leczenia.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

Wchłanianie miejscowych kortykosteroidów do organizmu zazwyczaj wzrasta wraz ze wzrostem dawki kortykosteroidu, przedłużeniem czasu leczenia oraz powiększeniem powierzchni leczonej skóry. Dlatego kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na dużych powierzchniach skóry należy poddawać dokładnemu i okresowemu monitorowaniu, ponieważ mogą one powodować hamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (HPA).

W przypadku wystąpienia hamowania lek należy odstawić, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przełożyć pacjenta na kortykosteroid o słabszym działaniu. Funkcja układu HPA zazwyczaj odbudowuje się po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające podania kortykosteroidu doustnie lub dożylnie.

Lek jest ogólnie dobrze tolerowany. Jednak leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnienia lub podwyższonej wrażliwości.

Lek zawiera alkohol cetylosteilowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek zawiera chlorokrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów podwyższonej wrażliwości w wyniku stosowania leku, leczenie należy przerwać i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię. W przypadku obecności infekcji należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym czasie pożądany efekt nie wystąpi szybko, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać aż do ustąpienia objawów infekcji.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. Stosowanie tych leków możliwe jest jedynie w późniejszych etapach ciąży, jeśli oczekiwana korzyść dla przyszłej matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Leków tej grupy nie należy stosować u kobiet w ciąży na dużych powierzchniach skóry, w dużych ilościach ani przez dłuższy czas, ani pod opatrunkami okluzyjnymi.

Nie ustalono dotąd, czy lek po zastosowaniu miejscowym, wskutek wchłaniania systemowego, może przenikać do mleka matki. Dlatego przy podejmowaniu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku, należy wziąć pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zazwyczaj lek nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca skóry od 1 do 3 razy na dobę, w zależności od stopnia nasilenia stanu.

Należy nałożyć odpowiednią ilość leku cienką warstwą, aby całkowicie pokryć zmienione miejsca skóry, a następnie delikatnie wmasować w skórę. W miarę poprawy stanu można zmniejszyć częstotliwość aplikacji.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku (ponad 3 miesiące) lub na dużych powierzchniach (ponad 20% powierzchni ciała). Odnosi się to również do leczenia ponad 10% powierzchni ciała przez więcej niż 1 tydzień.

Po poprawie obrazu klinicznego często zaleca się stosowanie słabszego glikokortykosteroidu.

Może być wskazane również leczenie interwencyjne, polegające na naprzemiennym stosowaniu leku i miejscowego środka niezawierającego substancji czynnej w ciągu tygodnia.

Zaleca się staranne monitorowanie objawów i oznak działania systemowego leku.

Sposób stosowania należy dostosować do typu skóry i stadium choroby.

Betazon jest formą leku preferowaną przy skórze tłustej, przy zwiększonej aktywności gruczołów łojowych, w stanach moknących oraz w przebiegu ostrej formy choroby.

Pacjenci z dermatozami o etiologii grzybiczej wymagają specjalnego leczenia.

Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może to nasilić działanie niepożądane leku.

Dzieci. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, co sprzyja intensywniejszemu wchłanianiu leku, dzieci są bardziej narażone na ryzyko przygniecenia funkcji układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPA) związanego z kortykosteroidami oraz rozwoju egzogennych efektów kortykosteroidowych.

Przedawkowanie. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do użytku miejscowego może prowadzić do przygniecenia funkcji przysadkowo-nadnerczowej, co może skutkować wtórną niewydolnością nadnerczy oraz wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga. Ostry hiperkortycyzm jest zazwyczaj odwracalny.

W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. W razie potrzeby należy korygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidu.

Niepożądane działania.

Częstotliwość działań niepożądanych oparta jest na następujących kategoriach:

bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 - <1/10);

rzadko (≥1/1000 - <1/100);

wskazane (≥1/10000 - <1/1000);

bardzo rzadko (<1/10000);

nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry: swędzenie, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się płytkowe skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, wysypka folikularna, zaczerwienienie, telangiektazje.

Przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry lub z opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy okres czasu, należy uwzględnić możliwość wystąpienia działania systemowego leku.

U osób z nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku możliwe są reakcje nadwrażliwościowe.

Wszystkie działania niepożądane występujące przy stosowaniu ogólnym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy ich miejscowym stosowaniu.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g lub 30 g w tubie, w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(wszystkie etapy produkcji, kontrola jakości, wprowadzenie serii)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ul. Szewczenki 100, litera B-II (budynek 4).

(wszystkie etapy produkcji, wprowadzenie serii)