BETADINE®

INSTRUKCJA stosowania leku Betadine® (Betadine®)

Skład:

substancja czynna: povidon-iod;

1 dopuszczka pochwy zawiera 200 mg povidon-iodu (odpowiada 17–24 mg aktywnego jodu);

substancje pomocnicze: makrogol 1000.

Postać farmaceutyczna. Dopochwy.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodne dopochwy w kształcie torpedy o ciemnobrunatnej barwie i zapachu jodu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w ginekologii. Kod ATC G01A X11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylopirolidonu, który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Wolny jod wykazuje silne działanie bakteriobójcze i ma szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz pierwotniaków.

Mechanizm działania: wolny jod wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, a polimer pełni funkcję rezerwuaru dla jodu.

W kontaktach ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

Jod reaguje z grupami tiolowymi (SH) i hydroksylowymi (OH) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych mikroorganizmów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość mikroorganizmów jest niszczone in vitro w czasie krótszym niż minuta, a podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, dlatego zmiana nasycenia brązowego koloru jest wskaźnikiem jego skuteczności.

Substancja czynna leku Betadine® supozitoria pochwy posiada szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, działając na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakteriobójcze), wirusy (działanie wirusobójcze), grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie przeciwbakteryjne), a także na niektóre pierwotniaki (działanie protystycydne).

Ze względu na mechanizm działania nie oczekuje się oporności na lek, w tym wtórnej oporności przy długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach ran, poważnych oparzeniach, a także na błonach śluzowych może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie wraca do poziomu wyjściowego w ciągu 7–14 dni po ostatnim zastosowaniu leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian w statusie hormonalnym tarczycy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i wydalanie nerek povidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która mieści się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do opóźnienia wychłaniania substancji.

Wchłanianie povidonu-jodu lub jodku jest takie samo jak zwykłego jodu z innych źródeł.

Objętość rozprowadzenia wynosi około 38% masy ciała, czas biologicznego półokresu eliminacji po zastosowaniu doodbytniczym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl. Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem wynoszącym od 15 do 60 ml/min w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i kliransu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje pochwy (kolpit):

• infekcje mieszane;
• infekcje niemieszane (bakteryjny warginez spowodowany przez Cardnerella vaginalis);
• infekcje grzybicze (Candida albicans);
• infekcje pochwy po leczeniu antybiotykami i lekami steroidowymi;
• trichomonioza (w razie potrzeby należy stosować leczenie systemowe łączone).

Profilaktyka przedoperacyjna w zabiegach chirurgicznych w pochwie lub procedurach diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie jej wystąpienia, albo na inne składniki leku.
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, zespół endemiczny, zapalenie tarczycy Hashimoto).
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy lub innymi ostrymi zaburzeniami tarczycy.
• Przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u pacjentów z rakiem tarczycy.
• Dermatyt herpetiformny Dühringa.
• Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks powidony-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów przy pH 2–7.

Jednoczesne stosowanie PVP-jodu i nadtlenku wodoru, a także leków enzymatycznych zawierających srebro i taurorydynę, do leczenia ran lub środków antyseptycznych, prowadzi do wzajemnego zmniejszenia skuteczności.

Stosowanie powidony-jodu jednocześnie lub bezpośrednio po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnych nekrozów w miejscach aplikacji leku.

PVP-jodu nie można stosować z lekami rtęci ze względu na ryzyko powstania jodku rtęci. Lek może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego skutek PVP-jodu może być skompensowany przez zwiększenie jego dawki.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku u pacjentów przyjmujących leki litowe.

Dzięki swoim właściwościom utleniającym powidony-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w stolcu lub w moczu, albo glukozy w moczu.

Przy stosowaniu powidony-jodu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu) lub może przeciwdziałać działaniu jodu stosowanego w terapii tarczycy.

Scyntygrafię tarczycy należy przeprowadzić po zaprzestaniu długotrwałego leczenia po upływie 1–2 tygodni, aby uzyskać wiarygodne wyniki.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie PVP-jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i zabiegów (scyntygrafia tarczycy, oznaczenie jodu wiążącego białko, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), w związku z czym planowanie leczenia chorób tarczycy preparatami jodu może być niemożliwe.

Przy stosowaniu PVP-jodu należy zrobić przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem ani po wykonaniu scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy zespół koloidowy, zeszłodniowy guz tarczycy). Dlatego stosowanie maści u tych pacjentów należy ograniczyć pod względem czasu i powierzchni skóry, którą się leczy.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Działanie utleniające PVP-jodu może powodować korozję metali, natomiast tworzywa sztuczne i plastiki są zazwyczaj odporne na PVP-jod. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmiana koloru, która zazwyczaj jest odwracalna.

PVP-jod łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Trudne do usunięcia plamy należy przetrzeć roztworem amoniaku lub tiosiarczanem sodu.

Nadmierna ilość jodu może wywołać nadczynność tarczycy u pacjentów z chorobami tarczycy. Stosowanie preparatu Betadine® w postaci dopochwowych czopków powinno trwać jak najkrócej u tych pacjentów. Należy wykonywać badania funkcji tarczycy, jeśli po leczeniu pojawią się objawy nadczynności tarczycy.

Należy unikać regularnego stosowania Betadine® w postaci dopochwowych czopków u chorych przyjmujących leki z zawartością litu.

Działanie utleniające powidonu-jodu może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidydynowa i gwojkowa na obecność hemoglobiny oraz glukozy w kale i moczu).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Powidon-jod należy stosować tylko w przypadkach wyraźnie wskazanych przez lekarza i w najmniejszych możliwych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Stężenie powidonu-jodu w mleku matki jest wyższe niż w surowicy krwi. Dlatego preparat może spowodować wystąpienie nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonów tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie po 2. miesiącu ciąży oraz w czasie karmienia piersią. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Płodność.

Preparat wykazuje działanie plemnikobójcze, dlatego nie zaleca się jego stosowania u kobiet planujących zajście w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Betadine® w postaci dopochwowych czopków nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się donaczyniowo.

Zaleca się stosowanie leku 1 raz na dobę przez 7 dni.

W przypadku cięższych zakażeń zaleca się przedłużenie stosowania o kolejne 7 dni. W przypadku trudnych do wyleczenia zakażeń lek należy stosować 2 razy na dobę (po konsultacji z lekarzem).

Suplecię wyjąć z opakowania, zwilżyc i wprowadzić głęboko do pochwy.

Podczas leczenia supozycjami zaleca się stosowanie wykładzin higienicznych.

Sposób podania.

1 supozycję wagi nalną wprowadzić głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Lek należy stosować codziennie (nawet podczas menstruacji).

Dzieci.

Betadine® supozycje wagi nalne nie powinny być stosowane u dzieci.

Przedawkowanie.

Przy ostrej toksykacji jodem występują następujące objawy:

• smak metalu w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub w gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek i anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hipertrzawica.

Leczenie: należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą, z uwzględnieniem równowagi elektrolitowej, funkcji nerek i tarczycy.

Działania niepożądane.

Povidon-jod zazwyczaj dobrze się toleruje. Możliwe są reakcje miejscowe, choć substancja ta uznawana jest za mniej drażniąca.

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwościowe skóry, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z tworzeniem się rumowatych drobnych zmian pęcherzykowych przypominających łuszczycę; reakcje alergiczne, w tym swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, egzfoliatywny zapalenie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ze strony układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: dysbalans elektrolitowy; kwasica metaboliczna.

Ze strony nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Długotrwałe stosowanie povidonu-jodu może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach opisywano wywołaną jodem nadczynność tarczycy, która pojawiła się w wyniku długotrwałego stosowania leku głównie u pacjentów z istniejącą chorobą tarczycy.

Ze strony innych narządów i układów działania niepożądane były odnotowywane tylko okazjonalnie.

Supozytoria mają działanie plemnikobójcze, dlatego ich stosowanie nie jest zalecane osobom planującym zajście w ciążę.

W pojedynczych przypadkach możliwe są ogólne ostre reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 5±3 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 sucharków w blistrze; po 1 lub 2 blistry w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Zakład Farmaceutyczny EGIS, Węgry.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

9900, Kermend, ul. Matyas kiraly 65, Węgry.