BENGEY®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Bengey® (BENGEY®)

Skład:

substancje czynne: 1 g kremu zawiera 150 mg metylosalicylanu, 100 mg mentolu racemicznego;

substancje pomocnicze: kwas stearynowy, glicerylo monostearan, lanolina, sorbitan trioleinian, sorbitan tristearian, trietanolamina, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: gładki, biały, homogeniczny krem o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni.

Kod ATC M02AX10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mentol. Lokalne stosowanie mentolu wiąże się z szybkim pojawieniem się i utrzymywaniem uczucia ciepła.

Metysalicylan jest środkiem rozpraszającym uwagę i stosuje się go w celu tymczasowego złagodzenia głębokiego bólu.

Lokalne naniesienie kremu zawierającego metylisalicylan na bolące stawy dotknięte artretyzmem prowadzi do istotnego zmniejszenia napięcia mięśni.

Po zastosowaniu miejscowym metylisalicylan przenika przez nieuszkodzoną skórę i wywiera działanie systemowe; ilość wchłoniętego leku jest wystarczająca, aby spowodować wyraźny efekt przeciwbólowy.

Zmniejszenie przez lek Bengey® skurczu mięśni oraz bólu spowodowanego tym skurczem wiąże się z efektem rozgrzewającym. Ostatni spełnia kilka funkcji: poprawę przepływu krwi w wyniku rozszerzenia naczyń włosowatych oraz ułatwienie usuwania substancji drażniących (kwas mlekowy).

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu metylisalicylan jest wchłaniany przez zdrową skórę. Wchłanianie metylisalicylanu do tkanki podskórnej powoduje działanie systemowe.

Po miejscowym zastosowaniu metylisalicylan przenika przez nieuszkodzoną skórę. Dane wskazują, że lek wchłonięty przez skórę działa systemowo, a jego ilość jest wystarczająca do zapewnienia istotnego efektu przeciwbólowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu stawów i mięśni, artrodynie związane z sztywnością stawów, bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej spowodowanego rozciąganiem.

Przeciwwskazania.

Otwarte rany, podrażnienie skóry, nadwrażliwość na składniki leku i leki zawierające kwas salicylowy, osoby chore na astmę oskrzelową.

Wiek dziecięcy do 18. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do działania toksycznego salicylanów.

Metysalicylan wchłaniany przez skórę może nasilać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych (warfaryny, acenokumaryny), a ponieważ ten lek zawiera salicylan, istnieje ryzyko wystąpienia krwawień. U pacjentów stosujących jednocześnie warfarynę i miejscowy krem przeciwbólowy zawierający metylsalicylan opisywano istotne zwiększenie wartości INR.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych stosowanych miejscowo lub ogólnie, pochodnych sulfonylomocznika – doustnych leków przeciwcukrzycowych, sulfonamidów, metotreksatu, dигоксину, kwasu walproinowego, barbituranów i litu, ze względu na zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w osoczu krwi.

Zakazuje się jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi miejscowo na tym samym obszarze skóry.

Szczególne środki ostrożności.

Tylko do użytku zewnętrznego.

Stosowanie salicylanów wiązano z rozwojem zespołu Reye'a.

Nie stosować pod uciskającymi lub ogrzewającymi opatrunkami ani w połączeniu z elektrycznymi poduszkami grzejnymi lub butelkami z gorącą wodą.

W przypadku podrażnienia skóry lub wystąpienia wysypki należy przerwać stosowanie leku.

Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną lub zapalonym powierzchnią skóry.

Nie należy stosować w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (warfaryną, acenokumarolem) ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia.

Preparat zawiera lanolinę (tłuszcz owczej wełny), która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie należy stosować preparatu dłużej niż przez 10 dni ani na dużych powierzchniach skóry.

Wchłanianie preparatu może istotnie wzrastać podczas ogrzewania lub aktywności fizycznej (np. podczas ćwiczeń sportowych). Należy unikać opalania ze względu na zwiększony ryzyko fototoksyczności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią .

Ciąża

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kremu Bengey® u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego stosowanie leku w tych okresach nie jest zalecane.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Metylesalicylan wchłania się przez skórę i może przenikać do mleka matki, dlatego stosowanie preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią należy prowadzić z ostrożnością.

Kobietom karmiącym piersią nie należy stosować kremu w okolicy gruczołów mlekowych.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn .

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym niewielką ilość kremu wcierać w bolące obszary skóry. W razie potrzeby procedurę powtarzać co kilka godzin (3–4 razy na dobę). Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci. Leku nie stosować dzieciom poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna aplikacja może prowadzić do toksyczności salicylanów.

W przypadku połknięcia należy skontaktować się z lekarzem.

Metylosalicylan

Połknięcie metylosalicylanu może prowadzić do ciężkiego, nagłego zatrucia salicylanami. Objawy mogą się rozwijać w ciągu 2 godzin i są podobne do objawów zatrucia salicylanami, choć zazwyczaj metylosalicylan jest bardziej toksyczny.

Zgłaszano przypadki śmiertelne po połknięciu niewielkiej ilości, a mianowicie 4 ml u dzieci lub 6 ml u dorosłych, mimo że obliczona dawka śmiertelna wynosi 30 ml.

Objawami przedawkowania o lekkim lub średnim nasileniu mogą być: gorączka, częste oddychanie (tachypnea), dzwonienie w uszach, oddechowy alkaloz, kwasica metaboliczna, depresja, niewielkie odwodnienie, nudności i wymioty. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić encefalopatia, śpiączka, hipotensja tętnicza, obrzęk płuc, skurcze, acydemia, zaburzenia krzepnięcia krwi, obrzęk mózgu oraz zaburzenia rytmu serca.

Jednak objawy zatrucia metylosalicylanem mogą w pewnym stopniu różnić się od objawów zatrucia kwasem acetylosalicylowym. Typowe są: pobudzenie układu nerwowego środkowego, intensywne hiperpnea (wzmocnione oddychanie), hipertermia. Zapach leku można wykryć w wydychanym powietrzu i w moczu. Nieprawidłowe, nadmierne miejscowe stosowanie, jednoczesne stosowanie z opaskami uciskowymi lub innymi lekami zawierającymi salicylany może prowadzić do toksyczności, która również może być śmiertelna.

W przypadku przedawkowania należy podjąć ogólne środki wspomagające i leczenie objawowe. Można rozważyć konieczność zastosowania węgla aktywnego.

Zastosowanie węgla aktywnego może być uzasadnione przy stężeniu salicylanów w osoczu powyżej 250 mg/kg. Należy monitorować stężenie salicylanów w osoczu krwi, jednak nie wystarcza to do określenia stopnia ciężkości zatrucia – należy również monitorować wskaźniki kliniczne i biochemiczne.

Wydalanie może być przyspieszone poprzez alkalinizację moczu, osiąganą przez stosowanie 1,26% roztworu wodorowęglanu sodu. Należy kontrolować poziom pH moczu. Kwasicę metaboliczną można korygować przez wstrzykiwanie dożylnie 8,4% roztworu wodorowęglanu sodu (najpierw należy sprawdzić stężenie potasu w surowicy krwi). Dodatkowy diureza nie jest zalecana, ponieważ nie zwiększa wydalenia salicylanów i może prowadzić do obrzęku płuc.

Hemodializę można rozważyć w przypadku ciężkiego zatrucia, gdy stężenie salicylanów w osoczu krwi > 700 mg/l (5,1 mmol/l) lub przy niższym stężeniu w osoczu, ale przy wystąpieniu ciężkich zaburzeń klinicznych lub metabolicznych.

Pacjenci poniżej 10. roku życia lub powyżej 70. roku życia mogą mieć dodatkowe ryzyko zatrucia salicylanami, w związku z czym przeprowadzenie hemodializy może być konieczne na wczesniejszym etapie.

Mentol

Połknięcie dużej ilości leków zawierających mentol powoduje następujące objawy: nudności, ból brzucha, wymioty oraz objawy ze strony układu nerwowego środkowego, takie jak zawroty głowy, niestabilny chód, napływy krwi, senność, zwolnione oddychanie (bradypnea) i śpiączka.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości

Każenie oraz inne zmiany skórne – przy połknięciu, w wyniku działania mentolu.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia

Duszność.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania leku

Reakcje w miejscu nałożenia leku (w tym pęcherze, pieczenie, zaczerwienienie, podrażnienie, ból, parestezje, świąd oraz wysypka).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur

Oparzenia w miejscu nałożenia leku.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – przy połknięciu, w wyniku działania mentolu

Nudności, ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego – przy połknięciu w dużych ilościach, w wyniku działania mentolu

Zawroty głowy, chwiejność chodu, zaczerwienienie twarzy, senność, zwolnienie oddychania oraz śpiączka.

Okres ważności.

2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 g w tubce; 1 tubka w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Lek bez recepty.

Producent. Janssen-Cilag, Francja/Janssen-Cilag, France.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Domain de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francja/Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.

Wnioskodawca.

McNeil Products Limited, Wielkie Brytania/McNeil Products Limited, United Kingdom.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG.

Przedstawiciel wnioskodawcy. Spółka z o.o. „Johnson & Johnson Ukraina”, Ukraina.

Adres przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina

02152, miasto Kijów, aleja Pawła Tyczyny 1B.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392.