BELODERM

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Beloderm (BELODERM®)

Skład:

substancja czynna: betametazon;

1 g maści zawiera 0,640 mg dipropionianu betametazonu, co odpowiada 0,500 mg betametazonu;

substancje pomocnicze: oleum parafinatum liquidum, parafina alba mollis.

Postać leku. Maść do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: półprzezroczysta, jednolita maść białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Aktywne glikokortykosteroidy (grupa III).

Kod ATC D07AC01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Betametazon, syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazuje wysoką aktywność glikokortykosteroidową i jedynie minimalny efekt mineralokortykosteroidowy. Wywiera silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia. Dzięki temu stosuje się go w leczeniu dermatozów wrażliwych na działanie kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu betametazon w mniejszym stopniu może być wchłaniany przez normalną, nieuszkodzoną skórę. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów można oczekiwać jedynie w niekorzystnych warunkach (długotrwałe leczenie, opatrunek okluzyjny). Po przeniknięciu do skóry profil farmakokinetyki miejscowych kortykosteroidów jest podobny do profilu kortykosteroidów stosowanych ogólnie.

Kortykosteroidy wiążą się z białkami osocza krwi w różnym stopniu, głównie metabolizują się w wątrobie i są wydalane z moczem.

Niektóre kortykosteroidy stosowane miejscowo oraz ich metabolity są wydalane z żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie dermatoz, wrażliwych na silnie działającą terapię glikokortykosteroidową, takich jak łuszczycę; wstępnego leczenia ciężkiej egzemy atopowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na betametazon lub inne kortykosteroidy, lub inne składniki leku. Zakażenia wirusowe, w tym reakcje poszczepienne i ospa wietrzna; wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka zwykła, półpaśczyk, ospa wietrzna); trądzik różowaty; podobny do trądziku różowatego (okołoustny) rumień; bakteryjne dermatozy, w tym gruźlica i kiła skóry; grzybice; choroby oczne (Beloderm nie jest wskazany do stosowania okulistycznego); nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (gips). Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Belodermu na skórze twarzy. Należy unikać dostania się leku do oczu lub błon śluzowych. Nie stosować w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”). Należy unikać długotrwałego leczenia i/lub stosowania na dużej powierzchni skóry, ponieważ możliwe jest wchłanianie substancji czynnej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na obecność w składzie jako substancji pomocniczych białego miękkiego parafiny i oleju mineralnego, leczenie lekiem w okolicy anogenitalnej może uszkodzić strukturę lateksowych prezerwatyw i zmniejszyć ich skuteczność podczas leczenia.

Szczególne środki ostrożności.

Beloderm jest ogólnie dobrze tolerowany, jednak leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia podrażnienia lub podwyższonej wrażliwości. W przypadku rozwoju reakcji nadwrażliwości lub podrażnienia skóry należy natychmiast przerwać stosowanie leku i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię. W obecności infekcji lub grzybiczych zmian skórnych należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli wówczas pożądany efekt nie wystąpi szybko, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać aż do ustąpienia objawów infekcji.

Beloderm nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Należy unikać dostania się leku na błony śluzowe. Beloderm nie należy stosować w okolicy oczu ani w okolicy okołookalnej z uwagi na możliwość rozwoju katarakty, jaskry, grzybiczych infekcji oczu oraz nasilenia się zakażenia wirusem Herpesa.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz z dawką kortykosteroidu, długością leczenia oraz wielkością powierzchni ciała poddanej leczeniu. Dlatego kortykosteroidy o wysokiej aktywności stosowane na dużych obszarach skóry należy podawać pod ścisłym i okresowym nadzorem, ponieważ mogą one powodować ucisk układu nadnerkowo–przysadkowo–podwzgórzowego (HPA). W przypadku wystąpienia objawów ucisku lek należy odstawić, zmniejszyć częstotliwość nanoszenia lub przejść na kortykosteroid o słabszym działaniu. Funkcja układu HPA zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, które wymagają dodatkowego podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Możliwe są objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu betametazonu na dużej powierzchni skóry, na uszkodzonej skórze, w fałdach skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Niektóre obszary ciała, takie jak pachy, pachwinie i okolica okołoodbytowa, gdzie występuje naturalna okluzja, są bardziej wrażliwe na rozwój straż w trakcie terapii betametazonem. Stosowanie na tych obszarach powinno być bardzo ograniczone.

Długotrwałe stosowanie maści na twarzy nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia skóry przypominającego trądzik różowaty, dermatyt okołoustny i trądzik.

Nie stosować w leczeniu owrzodzeń wenoznych goleni (dermatomykozy troficzne).

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów może być niebezpieczne w łuszczycy z kilku powodów, w tym ze względu na ryzyko nawrotów w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko rozwoju uogólnionego pustularego łuszczycy i toksyczności miejscowej oraz ogólnoustrojowej w wyniku zaburzeń funkcji bariery ochronnej.

Podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku pojawienia się takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe chorioretinopatia śródsiatkówkowa, o której donoszono w trakcie stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży, ponieważ bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Leki te mogą być stosowane dopiero w późniejszych stadiach ciąży i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Preparatów tej grupy nie należy stosować u kobiet w ciąży na dużych powierzchniach ciała, w dużych ilościach, przez długie okresy ani pod opatrunkami okluzyjnymi.

Do chwili obecnej nie ustalono, czy po miejscowym stosowaniu kortykosteroid może przenikać do mleka matki wskutek wchłaniania ogólnoustrojowego, dlatego przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu leku należy wziąć pod uwagę znaczenie prowadzonego leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zwykle lek nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Beloderm należy nakładać cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry 1–2 razy na dobę, w zależności od stopnia nasilenia stanu.

Sposób stosowania.

Należy nałożyć odpowiednią ilość maści cienką warstwą, aby całkowicie pokryć zmienione skórne obszary, a następnie delikatnie wmasować w skórę. W miarę poprawy stanu można zmniejszyć częstotliwość aplikacji.

Należy unikać długotrwałego stosowania Belodermu lub nanoszenia maści na duże powierzchnie (powyżej 20 % powierzchni ciała). Dotyczy to również leczenia obejmującego więcej niż 10 % powierzchni ciała przez ponad jeden tydzień. Po poprawie obrazu klinicznego często zaleca się stosowanie słabszego glikokortykosteroidu.

Często zaleca się tzw. podejście terapii tandemowej, polegające na stosowaniu Belodermu 1 raz na dobę, a następnie po 12 godzinach – stosowaniu odpowiedniego miejscowego środka niezawierającego substancji czynnej.

Może być również wskazana terapia interwencyjna, polegająca na naprzemiennym stosowaniu Belodermu i miejscowego środka niezawierającego substancji czynnej w ciągu tygodnia.

Należy dokładnie obserwować rozwój objawów i symptomów działania systemowego leku.

Sposób stosowania należy dostosować do typu skóry i stadium choroby.

Beloderm jest formą leku preferowaną w przypadku suchej, łuszczącej się i grubej skóry przy postaci przewlekłej i podostrej choroby.

W przypadku dermatoz związanych z infekcją bakteryjną należy stosować docelową terapię przeciwbakteryjną. Pacjenci z dermatozami o podłożu grzybiczym wymagają specjalistycznego leczenia.

Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może to nasilić działanie niepożądane leku.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej. Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, a wchłanianie leku jest bardziej intensywne, dzieci są bardziej narażone na ucisk funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego przez kortykosteroidy oraz na rozwój egzogennych efektów kortykosteroidowych.

Przedawkowanie.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego może prowadzić do ucisku funkcji przysadkowo-nadnerczowej, co może powodować wtórną niewydolność nadnerczy oraz wystąpienie objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga. Ostry hiperkortycyzm jest zazwyczaj odwracalny.

W przypadku przedawkowania wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. W razie potrzeby należy korygować równowagę elektrolitową. W przypadku długotrwałego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidu.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100-<1/10); rzadko (≥1/1000-<1/100); niezwykle rzadko (≥1/10000-<1/1000); bardzo rzadko (≥1/10000); częstotliwość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych).

Kłucie skóry, zgrubienie skóry, pęknięcie skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry w płatki, ogniskowe łuszczenie się skóry, wysypka folikularna, zaczerwienienie, teleangiektazje, siniaki, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, nadpigmentacja skóry, depigmentacja włosów.

W przypadku stosowania leku na dużych powierzchniach skóry lub z opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy okres czasu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działania systemowego leku.

U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Każde działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu glikokortykosteroidów drogą ogólną, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również wystąpić przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Zgłaszano przypadki zamglenia wzroku przy ogólnym stosowaniu glikokortykosteroidów (częstość nieznana).

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 lub 30 g w tubie; po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Danica 5, 48000 Koprzywnica, Chorwacja.