BEKARBON

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku BEKARBON (BECARBON)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: ekstrakt jadworu gęsty (Belladonnae extractum spissum) – wodno-alkoholowy ((4,8-5,2):1) (rozpuszczalnik: etanol 20 % obj./obj.) ekstrakt, zawierający 1,5 % sumy alkaloidów, przeliczonych na atropinę – podstawę (hioscyaminę) oraz suchą masę – 10 mg, sodu wodorowęglan – 300 mg;

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, od jasnobrunatnej do żółtobrunatnej barwy z plamkami, ze skośnymi brzegami i ryflowaniem oraz z charakterystycznym słabym specyficznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Środki przeciwwstrząsowe i antycholinergiczne w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC A03ED.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bekarbon – lek kombinowany wykazujący działanie przeciwbólowe i przeciwwspazmatyczne, a także neutralizujący wolny kwas solny soku żołądkowego, dzięki czemu wywiera działanie ochronne na błonę śluzową żołądka.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Funkcyjne zaburzenia przewodu pokarmowego (bóle brzucha o pochodzeniu funkcjonalnym);
• skurcze mięśni gładkich narządów przewodu pokarmowego;
• skurcze dróg żółciowych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na beladonę lub którykolwiek składnik leku;
• choroby układu sercowo-naczyniowego, w których wzrost częstości skurczów serca może być niepożądany: migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze;
• choroby przewodu pokarmowego towarzyszące niedrożności, zapalenie żołądka z obniżoną kwasowością;
• zatrzymanie moczu lub skłonność do niego, w tym przy przeroście prostaty z zaburzonym odpływem moczu;
• jaskra;
• miastenia;
• zespół hipertermiczny;
• tężyczka;
• tarczyca toksyczna;
• krwawienie ostrе.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, należy koniecznie poinformować o tym lekarza!

Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami o działaniu antycholinergicznym działanie leku Bekarbon może być wzmocnione. Hamowanie perystaltyki wywołane przez lek może prowadzić do zmiany wchłaniania innych leków.

Podczas stosowania Bekarbonu:

• z lekami przeciwparkinsonowymi (amantadyna), blokerami receptora M-cholinowego (w tym bromkiem tiotropium, bromkiem ipratropium), lekami przeciwarotmicznymi o działaniu antycholinergicznym (w tym chinidyną, dysopiramide), trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, nefopamem, glutetymidem, lekami przeciwbólowymi – wzmocnione działanie antycholinergicznego leków;
• z opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym fenotiazynami, klozapiną) – istnieje niebezpieczeństwo silnego hamowania ośrodkowego układu nerwowego; możliwe zmniejszenie czasu trwania i głębi działania środków narkotycznych, osłabienie działania przeciwbólowego opioidów;
• z butyrofenonami (haloperidolem) oraz organicznymi nitratami – wzrasta ciśnienie wewnątrzgałowe;
• z kortykosteroidami do stosowania ogólnego – zmniejsza się działanie kortykosteroidów i możliwe jest wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego;
• z parasympatykomimetykami – przy stosowaniu z lekami antycholinergicznymi możliwy jest antagonizm w działaniu parasympatykomimetyków, np. zmniejsza się działanie pilokarpiny w leczeniu jaskry;
• z furosemidem – możliwe wystąpienie hipotensji ortostatycznej;
• z rezerpiną, guanetydyną, lekami przeciwwskazanymi na nadkwasotę, kwasem askorbinowym, atapulgitą – zmniejsza się działanie Bekarbonu;
• z lewodopą – obniżenie stężenia lewodopy we krwi, dlatego należy dostosować dawkowanie;
• z niektórymi lekami przeciwko uczuciu mdłości (w tym meklizyną, dimedrol, diprazinem) – wzmocnienie działania przeciwko uczuciu mdłości z ryzykiem wystąpienia skutków ubocznych antymuskarynowych;
• z blokerami receptorów beta-adrenergicznych – zmniejsza się ich działanie;
• z hormonalnymi środkami zapobiegającymi ciąży – zmniejsza się działanie antykoncepcyjne;
• z inhibitorami MAO, w tym nieselektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu neuronów monoamin – wzmocnienie działania uspokajającego obu leków, możliwe wystąpienie zaburzeń rytmu serca;
• z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, griseofulwinem, digoksyną, doksy cykliną, metronidazolem – zmniejszają się działania tych leków;
• z penicylinami – wzajemne wzmocnienie działań;
• z ketokonazolem – podwyższenie pH soku żołądkowego przez Bekarbon zmniejsza wchłanianie ketokonazolu, dlatego Bekarbon należy przyjmować nie wcześniej niż po 2 godzinach od przyjęcia ketokonazolu;
• z sulfonamidami – zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek i zmniejsza się ich działanie przeciwbakteryjne;
• z indapamidem, nizatydyną – zwiększają się ich działania;
• ze spironolaktonem, minoksydylem – zmniejszają się ich działania;
• z chlorkiem potasu – możliwe uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego;
• z domperydonem, metoklopramidem – działania leków antycholinergicznym są antagonistyczne w działaniu tych leków na aktywność przewodu pokarmowego;
• z etanolem – wzmocnienie działania uspokajającego etanolu;
• z litem – wodorowęglan sodu zwiększa wydalanie litu, obniżając jego stężenie w osoczu krwi.

Ponieważ wodorowęglan sodu, który wchodzi w skład leku, ma właściwości przeciwwskazane na nadkwasotę, zaleca się nie przyjmować Bekarbonu jednocześnie z innymi lekami (możliwe zaburzenie ich wchłaniania).

Szczególne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bekarbon należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia utrzymującego się bólu lub bólu o nieustalonej etiologii nasilającego się w okolicy brzusznej oraz towarzyszących mu takich objawów jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany perystaltyki jelit, obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, konieczna jest konsultacja lekarska.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy stosować najmniejszą niezbędną ilość środka leczniczego.

Stosowanie leku należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypek na skórze i/lub błonach śluzowych. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów:

• z neuropatią wegetatywną (autonomiczną);
• z wyraźną hipotensją tętniczą;
• z przerośnięciem gruczołu krokowego bez obturacji dróg moczowych;
• z zespołem Downa, z porażeniem mózgowym, urazami mózgu;
• z niewydolnością wątroby i nerek;
• z przewlekłymi chorobami płuc, towarzyszącymi niskiej produkcji trudno oddzielanej wydzieliny, szczególnie u osłabionych chorych;
• z refluksowym zapaleniem przełyku, przepukliną rozworu przełykowego przepony w połączeniu z refluksowym zapaleniem przełyku;
• z zapalnymi chorobami jelit, w tym z nieswoistym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna;
• z megakolonem;
• z kserostalią (suchością w ustach);
• w wieku podeszłym: są oni szczególnie wrażliwi na działanie antymuskarynowe (np. zaparcia, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, senność, dezorientację i/lub pobudzenie psychomotoryczne) nawet przy dawkach standardowych;
• osłabionym;
• w warunkach wysokiej temperatury otoczenia (ryzyko udaru cieplnego z powodu hamowania czynności gruczołów potowych).

Lek Bekarbon należy stosować z ostrożnością u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu (lekarstwo zawiera wodorowęglan sodu).

U pacjentów z niezdiagnozowaną i dlatego nieleczoną pierwotnie zamkniętą jaskrą, przy stosowaniu środków antycholinergicznych, takich jak przygotowania z białogorycznika, może dojść do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego w przypadku pojawienia się bólu, zaczerwienienia oczu, towarzyszących pogorszeniu/wygaśnięciu wzroku, pacjent musi skonsultować się z okulistą.

Alkaloidy białogorycznika mogą wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• test oznaczania kwasowości żołądka (mogą przeciwdziałać działaniu pentagastryny i histaminy; należy przerwać przyjmowanie leku 24 godziny przed wykonaniem testu);
• badanie radioizotopowe opróżnienia żołądka (mogą spowalniać opróżnienie żołądka);
• fenolsulfonftaleinowy test wydzielania moczu (mogą spowalniać wydalanie fenolsulfonftaleiny z moczem).

Nie należy stosować leku dłużej niż ustalony okres bez konsultacji z lekarzem!

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania środka leczniczego.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Zastosowanie w okresie ciąży możliwe jest tylko wtedy, gdy według lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Podczas stosowania leku należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń z uwagi na możliwe działania niepożądane ze strony układu nerwowego i narządu wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować doustnie, 30–40 minut przed posiłkiem, po 1 tabletce 2–3 razy na dobę. Tabletkę połknąć, nie żując, wypijając wystarczającą ilość wody.

Maksymalna dawka pojedyncza to 5 tabletek.

Bekarbon przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania objawowego, dlatego długość leczenia należy dobrać indywidualnie.

Jeśli objawy choroby nie ustępują w ciągu 3–5 dni, należy skontaktować się z lekarzem w celu przeanalizowania schematu leczenia oraz dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, dlatego nie należy stosować Bekarbonu u tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, nudności, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, drżenie, drgawki, bezsenność, senność, halucynacje, delirium, hipertermia, tachypnea, hiperpnea, możliwe objawy odwodnienia, depresja ośrodkowego układu nerwowego, osłabienie czynności ośrodka oddechowego i naczynioruchowego.

Leczenie: objawowe. Przemywanie żołądka, przyjmowanie węgla aktywnego, korekcja równowagi wodno-elektrolitowej, dożylne podawanie cholinomimetyków i środków antycholinesterazowych. Nie stosować fenytoazyn. W przypadku hipertermii wskazane są wilgotne okładki i środki przeciwhipertermiczne; przy pobudzeniu – dożylne podawanie tiopentalu sodu lub oksybutyratu sodu; przy midriazie – miejscowo krople do oczu fosfakol, fizostygminy, pilokarpiny. W przypadku napadu jaskry należy co godzinę kropić do worka spojówkowego po 2 krople 1 % roztworu pilokarpiny oraz podskórnie podawać po 1 ml 0,05 % roztworu prozeryny 3–4 razy na dobę.

Przy pierwszych objawach przedawkowania należy natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną!

Działania niepożądane.

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, senność/bezsenność, osłabienie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), zaburzenia mowy, drgawki.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja lub pobudzenie psychoruchowe (szczególnie u pacjentów starszych), zaburzenia psychiczne, delirium, halucynacje.

Układ moczowy: trudności i zatrzymanie mikcji.

Układ pokarmowy: suchość w ustach, uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, odbijanie, dysfagia, wzdęcia, skurcze/ból brzucha, zmniejszenie ruchomości jelit aż do atonii, zaparcia, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego, nudności, wymioty; przy stosowaniu leku w wysokich dawkach przez krótki okres czasu możliwe jest kompensacyjne zwiększenie wydzielania soku żołądkowego.

Oczy: rozszerzenie źrenic, światłowstręt, paraliż akomodacji, tymczasowe zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), zmniejszenie wydzielania łez, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Układ sercowo-naczyniowy: zaczerwienienie twarzy, napływy gorąca, uczucie kołatania serca, arytmie (w tym ekstrasystolia, przejściowa bradykardia, tachykardia), niedokrwienie mięśnia sercowego, możliwe obniżenie/podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Układ oddechowy i narządy śródpiersia: zmniejszenie aktywności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiej wydzieliny trudnej do odkasływania.

Układ odpornościowy: możliwe objawy reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, szok anafilaktyczny.

Skóra i tkanka podskórna: wysypka skórna, hiperemia, pokrzywka, świąd, egzfoliatywny zapalenie skóry, dyshidroza, zmniejszone potnienie, suchość skóry.

Inne: suchość błon śluzowych, niepełnosprawność artykulacji, obrzęki, nasilenie istniejącej hipokaliemii.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Wykazywanie podejrzanych działań niepożądanych.

Wykazywanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 2 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Ośrodek Naukowo-Produkcyjny „Borszczagowska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Agrofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.

Ukraina, 08200, obwód kijowski, miasto Irpień, ul. Centralna, 113-A.