BANEOCIN

INSTRUKCJA dotycz¹ce stosowania leku Baneocin (BANEOCIN®)

Sk³ad:

Substancje czynne: 1 g proszku zawiera: bacitracynê cynku 250 JM, siarczan neomycyny 5000 JM;

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, tlenek magnezu.

Postaæ leku. Proszek do stosowania miejscowego.

G³ówne cechy fizykochemiczne: drobny proszek od bia³ego do lekko ¿ó³tawego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D06AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Baneocin to lek przeciwbakteryjny do stosowania miejscowego w postaci kombinacji dwóch antybiotyków o działaniu bakteriobójczym o działaniu synergistycznym. Bacitracyna to antybiotyk z grupy polipeptydów, aktywny głównie wobec bakterii Gram-dodatnich, takich jak paciorkowiec hemolizujący, gronkowiec, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, a także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych, takich jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Zakres działania leku obejmuje również aktynomycety i fuzobakterie. Odmiany oporne na bacitracynę pojawiają się rzadko.

Neomycyna jest aktywna wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, takich jak gronkowce, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira icterohaemorrhagiae.

Stosowanie kombinacji bacitracyny i neomycyny zapewnia szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, jednakże lek jest nieaktywny wobec Pseudomonas, Nocardia spp., grzybów i wirusów.

Zazwyczaj bacitracyna i neomycyna nie są stosowane systemowo. Stosowanie miejscowe w formie proszku znacznie zmniejsza ryzyko uczulenia, które może występować przy stosowaniu antybiotyków drogą ogólną.

Właściwości farmakokinetyczne.

Baneocin jest dobrze tolerowany. Ze względu na niewielkie wchłanianie się bacitracyny i neomycyny przez uszkodzoną skórę, maksymalne stężenie leku osiągane jest w miejscu aplikacji. Przenoszenie tkankowe ocenia się jako doskonałe, nie stwierdza się inaktywacji przez produkty biologiczne, krew czy składniki tkanek. W przypadku stosowania leku na dużych obszarach uszkodzonej skóry należy wziąć pod uwagę możliwość wchłaniania się leku oraz jego skutki (patrz działy „Efekty uboczne”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Przy prawidłowym stosowaniu Baneocin wykazuje działanie miejscowe w obszarze aplikacji. W przypadku wchłaniania się substancji czynnych, okres półtrwania w surowicy neomycyny i bacitracyny wynosi około 2–3 godziny.

Bacitracyna w niewielkim stopniu wchłania się przez błony śluzowe i skórę. Jednak wchłanianie przez skórę przy obecności otwartych ran może mieć miejsce.

Neomycyna w minimalnym stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Przez zapaloną lub uszkodzoną skórę oraz przy braku warstwy rogowatej (wrzody, rany, oparzenia) neomycyna wchłania się szybko.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ograniczone infekcje bakteryjne skóry: bakteryjnie zainfekowany liszaj zwykły, liszaj oponowy / ospa wietrzna; impetigo contagiosa; zainfekowane wrzody gojenicowe; zainfekowane zapalenie skóry; bakteryjnie zainfekowany odleżyny.

Profilaktyka zakażeń pępka u noworodków.

Jako terapia wspomagająca:

• po zabiegach chirurgicznych (dermatologicznych) (w tym po wycięciu i kauteryzacji);
• przy pęknięciach skóry;
• przy pęknięciach okolicy krocza, cięciu kroczone;
• przy leczeniu powierzchni ranowych, erozyjnych (z wydzielaniem egzudatu).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Uciążliwe i ciężkie uszkodzenia skóry (możliwa resorpcja leku z rozwojem efektu ototoksycznego i utratą słuchu). W przypadku możliwej niekontrolowanej absorpcji leku nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami kardiogennymi lub niefrogennymi zaburzeniami wydzielania, a także u osób z wywiadem uszkodzeń układu przedsionkowego i ślimakowego. Nie stosować w kanał słuchowy zewnętrzny przy perforacji błony bębenkowej oraz na obszary wokół oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli występuje wchłanianie systemowe, jednoczesne stosowanie cefalosporynów lub antybiotyków aminoglikozydowych zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nefrotoksycznych.

Jednoczesne stosowanie moczopędnych, takich jak kwas etakryninowy lub furosemid, może nasilać objawy ototoksyczności lub nefrotoksyczności.

W przypadku wchłaniania systemowego, jednoczesne stosowanie z analgetykami opioidowymi, lekami przeciwbólowymi lub miorelaksantami zwiększa ryzyko zaburzeń przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować Baneocinu, proszek do zewnętrznej aplikacji, w jamie ustnej, szczególnie u dzieci.

W przypadku stosowania leku u pacjentów z dużymi obszarami uszkodzonej skóry należy wziąć pod uwagę możliwość wchłaniania się czynnych składników Baneocinu i, jako konsekwencja, rozwój działania oto- i/lub nefrotoksycznego. Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia efektów toksycznych wzrasta u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami wątroby i/lub nerek, u tych chorych należy kontrolować parametry krwi i moczu oraz wykonywać badania audiometryczne przed i podczas intensywnej terapii Baneocinem.

Należy zachować ostrożność przy długotrwałym stosowaniu leku u chorych z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego ze względu na możliwość wystąpienia działania ototoksycznego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania aminoglikozydów działających ogólnie i miejscowo z uwagi na ryzyko wystąpienia toksyczności kumulacyjnej.

W przypadku niekontrolowanego wchłaniania się Baneocinu należy uwzględnić możliwość wystąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, szczególnie u chorych z kwasobicą, ciężką miastenią (Myasthenia gravis) w wywiadzie lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Blokadę nerwowo-mięśniową można skutecznie leczyć za pomocą związków wapnia lub prozeryną (neostygminą).

Przy długotrwałym leczeniu możliwe jest nadmierne rozmnażanie się mikroorganizmów opornych i grzybów. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub zakażeń nadkażalnych należy odstawić lek.

Pod wpływem światła słonecznego lub promieniowania UV mogą wystąpić reakcje fototoksyczne lub fotosensybilizacja.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W przypadku ryzyka wchłaniania się substancji czynnych w okresie ciąży lub karmienia piersią proszek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia. Jak i inne antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyskową. Istnieją doniesienia o zaburzeniach słuchu u płodu po ogólnoustrojowym stosowaniu wysokich dawek aminoglikozydów.

Przed karmieniem piersią należy usunąć resztki leku z brodawki mlecznej za pomocą wody przegotowanej i jałowej waty.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od urodzenia proszek Baneocin stosuje się zazwyczaj 2–4 razy na dobę.

Podczas leczenia zaleca się nanoszenie proszku na obszar skóry nieprzekraczający 1 % powierzchni ciała (odpowiada to wielkości dłoni).

Po nałożeniu proszku na dotknięte obszary skóry aktywuje się naturalny proces odparowywania (potnica), dlatego lek wykazuje działanie chłodzące i uspokajające.

Należy posypać proszkiem obszar poddawany leczeniu. W razie potrzeby po nałożeniu leku na dotknięty obszar można założyć opatrunek gazowy.

Chorym z oparzeniami obejmującymi ponad 20 % powierzchni ciała, proszek Baneocin należy stosować nie częściej niż 1 raz na dobę, szczególnie przy zaburzeniach funkcji nerek, ponieważ może dochodzić do wchłaniania się substancji czynnych leku.

Przy miejscowym stosowaniu dawka neomycyny nie powinna przekraczać 1 g na dobę (równowartość 200 g proszku) przez więcej niż 7 dni. W przypadku powtórnego cyklu leczenia maksymalną dawkę należy zmniejszyć o połowę.

Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 roku życia). Nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia na pisemne zlecenie lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecane możliwe jest wchłanianie się substancji czynnych leku. Należy zwrócić uwagę na objawy wskazujące na reakcje nefro- i/lub ototoksyczne, szczególnie u chorych z trąciennymi owrzodzeniami.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zazwyczaj przy stosowaniu miejscowym lek jest dobrze tolerowany.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na neomycynę może występować również krzyżowa alergia na inne antybiotyki aminoglikozydowe w około 50% przypadków; częstotliwość nieznana – może wystąpić podwyższona wrażliwość na neomycynę i wiele innych substancji w przypadku stosowania leku przy przewlekłych dermatozach lub przewlekłym zapaleniu ucha środkowego. W pewnych okolicznościach alergia może objawiać się brakiem skutecznego gojenia się rany.

Ze strony układu nerwowego: nieznane – uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa.

Ze strony narządów słuchu i labiryntu: częstotliwość nieznana – ototoksyczność.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – reakcje alergiczne, objawiające się głównie jako kontaktowe zapalenie skóry. Reakcje alergiczne wywołane neomycyną występują rzadziej, niż powszechnie się sądzi; częstotliwość nieznana – przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić takie reakcje alergiczne jak zaczerwienienie, suchość i łuszczenie się skóry, wysypka, świąd. Rozprzestrzenianie się zmian lub brak gojenia się może być spowodowane alergią. Nie można wykluczyć fotosensybilizacji lub reakcji fototoksycznych w przypadku oddziaływania promieni słonecznych lub promieniowania ultrafioletowego.

Ze strony nerek i dróg moczowych: częstotliwość nieznana – nefrotoksyczność.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g proszku w pojemniku; po 1 pojemniku w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Lek Farmaceutična družba d.d. (odpowiedzialny za wpuszczenie serii na rynek).

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Verovškova 57, Lublana 1526, Słowenia.