ARTIFLEX

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ARTIFLEX (ARTIPHLEX)

Skład:

substancja czynna: glucosamine;

1 paczka zawiera siarczan glukozaminy sodu chlorku (równoważnik 1,5 g siarczanu glukozaminy i 0,384 g chlorku sodu) – 1,884 g;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, aspartam (E 951), polietylenoglikol 4000.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek o barwie od białej do białej z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01AX05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Aktywny składnik – sól aminomonosacharydu siarczanu glukozaminy, obecna w organizmie człowieka, wykorzystywana razem z siarczanami do biosyntezy kwasu hialuronowego płynu maziowego oraz glikozaminoglikanów substancji podstawowej chrząstki stawowej.

Mechanizm działania siarczanu glukozaminy polega na stymulacji syntezy glikozaminoglikanów, a tym samym proteoglikanów stawowych. Ponadto glukozamina wykazuje działanie przeciwzapalne i spowalnia procesy destrukcji chrząstki stawowej głównie dzięki swoim aktywnościom metabolicznym oraz zdolności hamowania aktywności interleukiny 1 (IL-1), co z jednej strony sprzyja działaniu na objawy osteoarthrytu, a z drugiej – opóźnia zaburzenia strukturalne stawów, o czym świadczą dane z długoterminowych badań klinicznych.

Skuteczność siarczanu glukozaminy w osteoarthrycie staje się widoczna już po 2–3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Istnieją dane z badań klinicznych potwierdzające skuteczność codziennego, ciągłego leczenia przez okres 3 lat, które wskazują na postępujące zwiększanie się efektywności siarczanu glukozaminy zarówno pod względem objawów, jak i spowolnienia uszkodzeń strukturalnych stawów, potwierdzonych za pomocą rentgenu.

Siarczan glukozaminy wykazał dobrą tolerancję. Nie stwierdzono istotnego wpływu siarczanu glukozaminy na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, autonomiczny ani ośrodkowy układ nerwowy.

Farmakokinetyka. 90 % dawki siarczanu glukozaminy szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, przenika przez bariery biologiczne i wnika do tkanek, głównie chrząstki stawowej. Bio dostępność wynosi 26 %. Okres półtrwania (T½) – 68 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Ułatwienie łagodzenia objawów przy lekkim i umiarkowanym osteoarthrycie kolana.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Upośledzenie funkcji wątroby i nerek w stadium dekom­pensacji, skłonność do krwawień. Alergia na mięczaki (substancja czynna pochodzi z mięczaków).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Dane dotyczące interakcji leków z glukozaminą są ograniczone, jednak zaobserwowano zwiększenie wskaźnika PT (Międzynarodowe Znormalizowane Stosunki) podczas stosowania doustnych antagonistów witaminy K. Dlatego u pacjentów przyjmujących doustne antagonisty witaminy K należy dokładnie obserwować podczas rozpoczęcia lub zakończenia terapii glukozaminą. Leczenie wspomagające glukozaminą może nasilić wchłanianie i tym samym stężenie tetracyklin we krwi. Jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.

Z uwagi na fakt, że dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji glukozaminy, należy zwracać szczególną uwagę na każdą zmodyfikowaną reakcję na zmianę poziomu stężenia współużywanych leków we krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obecności chorób stawów, w przypadku których przewidziane są inne metody leczenia.

U pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy należy zachować ostrożność przy podawaniu glukozyminy. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładniejsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi i, w razie potrzeby, ustalenie potrzeby podawania insuliny przed rozpoczęciem oraz okresowo w trakcie leczenia.

U pacjentów z znanym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ u pacjentów przyjmujących glukozyminę w kilku przypadkach obserwowano hipercholesterolemię.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej skłonni do rozwoju reakcji alergicznych na glukozyminę, co może prowadzić do nasilenia objawów choroby.

Preparat zawiera aspartam (E 951), który jest pochodną fenyloalaniny i stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Środek leczniczy zawiera sorbitol. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Środek leczniczy zawiera 6,57 mmol (lub 151 mg)/dawkę sodu (1 opakowanie środka leczniczego). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek (z wyjątkiem zaburzeń w stadium dekompenzacji) oraz z zakrzepowym zapaleniem żył.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Glukozyminy nie należy stosować dzieciom i młodzieży (do 18 roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy pacjentów nie zostały ustalone.

Stosowanie u osób starszych. Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem osób starszych, jednak według doświadczeń klinicznych nie ma potrzeby modyfikowania dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania środka leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego stosowanie w tym okresie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz wykonywania pracy wymagającej czujności. W przypadku wystąpienia senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń wzroku prowadzenie pojazdów i praca z innymi maszynami są zabronione.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Pacjenci dorośli i pacjenci w wieku podeszłym: zawartość 1 saszetki, odpowiadającą 1,5 g siarczanu glukozaminy, rozpuścić w szklance wody i przyjmować 1 raz dziennie, najlepiej podczas posiłku.

Glukozamina nie jest przeznaczona do leczenia ostrych objawów bólowych. Ustąpienie objawów (szczególnie złagodzenie bólu) może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania, a w niektórych przypadkach – jeszcze później.

Jeśli po 2–3 miesiącach przyjmowania leku nie nastąpi ulga w objawach, należy przeanalizować ponownie terapię.

Dzieci. Nie stosować u dzieci i u młodzieży (do 18. roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tych pacjentów nie zostały ustalone.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Istniejące dane badań ostrej i przewlekłej toksyczności u zwierząt wskazują, że objawy toksyczności w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nawet w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną 200-krotnie. Jednak w przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów reakcji niepożądanych, dlatego należy przeprowadzić leczenie objawowe skierowane na przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej.

Efekty uboczne.

Najczęstsze działania niepożądane związane z zastosowaniem glukozyminy to nudności, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia, zaparcia, biegunka, ból głowy, zmęczenie i senność. Wskazane działania niepożądane są zazwyczaj przemijające i łagodnego stopnia nasilenia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia wzroku.

Ze strony układu naczyniowego: zaczerwienienie.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, nasilenie objawów astmy.

Ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, wzdęcia, dyspepsja, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: egzantema, rumień, świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne: zmęczenie, obrzęk, obrzęk obwodowy.

Wyniki badań: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

U pacjentów z cukrzycą może wystąpić negatywny wpływ na monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Były doniesienia o pojedynczych przypadkach spontanicznej hipercholesterolemii, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 4 g w torebkach № 10, № 20 w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.