ARTEJGA® KOMPLEX

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU ArTEJGA® KOMPLEKS (ARTEDJA COM/PLEX)

Skład:

Substancje czynne: chlorku glukozaminy, siarczan sodu chondroityny;

1 kapsuła zawiera chlorku glukozaminy w przeliczeniu na substancję o zawartości 100 % – 500 mg, siarczanu sodu chondroityny w przeliczeniu na substancję o zawartości 100 % – 400 mg;

Substancje pomocnicze: sodowa crospodaglukarboza, stearynian magnezu.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki z bezbarwnym przezroczystym korpusem i bezbarwną przezroczystą pokrywką.

Zawartość kapsułek – proszek biały z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach narządu ruchu.

Kod ATC M09AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Artejga® Komplex – lek kombinowany stymulujący regenerację tkanki chrzęstnej. Działanie leku wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Chondroityna sodu to wysokocząsteczkowy mukopolisacharyd biorący udział w budowie chrząstki. Obniża aktywność enzymów niszczących chrząstkę stawową i stymuluje jej regenerację. Na wczesnych etapach procesu zapalnego chondroityna sodu obniża jego aktywność i w ten sposób spowalnia degradację tkanki chrzęstnej. Sprzyja zmniejszeniu zespołu bólowego, poprawie funkcji stawów oraz zmniejsza potrzebę stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych z osteoartrozami kolanowych i biodrowych stawów.

Glukozamina hydrochlorid wykazuje właściwości chondroprotekcyjne, zmniejsza niedobór glikozamin w organizmie, bierze udział w biosyntezie proteoglikanów i kwasu hialuronowego. Dzięki powinowactwu do tkanki chrzęstnej glukozamina hydrochlorid inicjuje proces wiązania siarki podczas syntezy kwasu chondroitynosiarczanowego. Glukozamina hydrochlorid wybiórczo oddziałuje na chrząstkę stawową, stanowi specyficzny substrat i stymulator syntezy kwasu hialuronowego i proteoglikanów, hamuje powstawanie rodników nadtlenkowych oraz enzymów powodujących uszkodzenie tkanki chrzęstnej (kolagenaz i fosfolipaz), zapobiega działaniu niszczącemu glikokortykosteroidów na chondrocyty oraz zaburzeniom biosyntezy glikozaminoglikanów wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym doustnym przyjęciu leku w średniej dawce terapeutycznej maksymalne stężenie chondroityny sodu we krwi osoczu osiągane jest po 3–4 godzinach, w płynie synowialnym – po 4–5 godzinach. Biologiczna dostępność leku wynosi 13%. Wydalanie odbywa się głównie z moczem w ciągu 24 godzin. 90% podanej glukozaminy jest wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Ponad 25% podanej dawki dociera z osocza do tkanki chrzęstnej i błon synowialnych stawów. W wątrobie część leku ulega metabolizmowi do mocznika, dwutlenku węgla i wody.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zaburzenia zwyrodnieniowo-degeneracyjne stawów i kręgosłupa: pierwotny i wtórny osteoartroza, zapalenie okołostawowe barkowo-łopatkowe, osteochondroza kręgosłupa, złamania (w celu przyspieszenia powstawania zrostu kostnego).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, zakrzepowe zapalenie żył, cukrzyca, ciężkie zaburzenia funkcji nerek/wątroby, fenyloketonuria, skłonność do krwawień, wrzód żołądka lub jelita. Nie stosować u pacjentów z podwyższoną wrażliwością (alergią) na produkty morskie.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. U pacjentów z cukrzycą, na początku leczenia, zaleca się kontrolę poziomu cukru we krwi.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z umiarkowanym i łagodnym stopniem niewydolności nerek i wątroby.

U pacjentów z astmą lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ tacy pacjenci są bardziej skłonni do rozwoju reakcji alergiczych na glukozamin, co może prowadzić do nasilenia objawów ich choroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku stosowania łącznie z innymi lekami, Artejga® Komplex zwiększa wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego, a zmniejsza – półsyntetycznych penicylin i chloramfenikolu (chloramfenikolu). Artejga® Komplex można stosować razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i glikokortykosteroidami. W trakcie przyjmowania leku zmniejsza się potrzeba stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów, a także środków przeciwbólowych.

Zauważono nasilenie działania kumarynowych leków przeciwkrzepliwych. W związku z tym u pacjentów zaleca się kontrolę parametrów krzepnięcia krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu glukozaminy i warfaryny możliwe jest nasilenie działania ostatniego i rozwój krwawienia. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu konieczne jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Glukozamina może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi.

Skuteczność leczenia zwiększa się przy wzbogacaniu diety o witaminy A, C oraz sole manganu, magnezu, miedzi, cynku, selenu.

Właściwości użycia.

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.
• U pacjentów z cukrzycą zaleca się częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.
• U pacjentów z astmą opisywano nasilenie objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminem, dlatego tacy pacjenci powinni być poinformowani o możliwym pogorszeniu objawów.
• W rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nerek obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie. Może to być związane z efektem osmotycznym siarczanu chondroityny.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Jeśli podczas leczenia lekiem wystąpi zawroty głowy lub senność, zmęczenie, zaburzenia wzroku, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Artejga® Komplex przepisuje się dorosłym doustnie, po 1 kapsułce 3 razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie; następnie po 1 kapsułce 2 razy dziennie przez następne 2–3 miesiące. Leczenie zwykle powtarza się w odstępach 3 miesięcy.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przekroczenia zalecanych dawek należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Dostępne dane wskazują, że glukozaamina oraz siarczan chondroityny w dawkach stosowanych zazwyczaj (1500 mg/dobę oraz 1200 mg/dobę odpowiednio) nie są toksyczne i nie powodują znanych modeli reakcji niepożądanych.

W okresie posyrejestracyjnym stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

Ze strony przewodu pokarmowego.

Ból w nadbrzuszu, dyspepsja, zaparcia, wzdęcia, biegunka, nudności i wymioty.

Ze strony układu odpornościowego.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia, zaczerwienienie, zapalenie skóry, wysypka makularna i grudkowa, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie, konieczna jest konsultacja specjalisty.

Ze strony układu nerwowego.

Zawroty głowy, ból głowy, senność, bezsenność, zwiększona zmęczalność.

Inne działania niepożądane wymieniane w piśmiennictwie naukowym.

Zgłaszano przypadki ekstrasystolii, zaburzeń wzroku oraz łysienia przy przyjmowaniu 1200 mg siarczanu chondroityny, jednakże są one bardzo rzadkie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 lub 60 kapsułek w pojemniku, 1 pojemnik w puszce, lub po 6 kapsułek w blistrze,
po 5 lub po 10 blisterów w puszce.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent. PrAT „Fitofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Właściciel pozwolenia. Delta Medical Promotions AG.

Adres właściciela pozwolenia.

Otenbachstrasse 26, Zurych CH-8001, Szwajcaria.