ANTRAL®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Antral® (ANTRAL®)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera Antral® przeliczone na such¹ substancjê 100 mg (0,1 g) lub 200 mg (0,2 g);

substancje pomocnicze: magnezu wêglan trudnozysyszczalny, skrobi¹ ziemniaczan¹, krospliwidon, celulozê mikrokryszta³kow¹, powidony, polisorbat, krzemionkê dwutlenek koloidaln¹ bezwodn¹, stearynian wapnia, Opadry II 85 G18490 white, Opadry II 85 G25557 red.

Postaæ farmaceutyczna. Tabletki pow³ekowe.

G³ówne cechy fizykochemiczne: tabletki o kszta³cie okr¹g³ym z powierzchni¹ podwójnie wypuk³¹, pokryte pow³ok¹ filmow¹ ciemnoczerwon¹.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dzia³aj¹ce na przewód pokarmowy i metabolizm.

Leki stosowane w chorobach w¹troby i dróg ¿ó³ciowych.

Leki stosowane w chorobach w¹troby, substancje lipotropowe.

Kod ATC A05B A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Antral® wykazuje właściwości hepatoprotekcyjne. Skuteczny w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń wątroby o różnym pochodzeniu, marskości wątroby, sprzyja zmniejszeniu zaburzeń astenowegetatycznych, poprawia apetyt i sen, zmniejsza dolegliwości dyspeptyczne. Po zastosowaniu kuracyjnym lek normalizuje zawartość bilirubiny, γ-globulin, cholesterolu we krwi, indeks protrombinowy, aktywność transaminaz (ALT i AST) oraz fosfatazy alkalicznej. Antral® charakteryzuje się przedłużonym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Wyniki badań przedklinicznych wykazały, że Antral® w warunkach ostrego, podostrego i przewlekłego uszkodzenia wątroby różnymi ksenobiotykami oraz ich kombinacjami sprzyja osłabieniu skutków działania hepatotoksyn, aktywizuje procesy naprawcze w hepatocytach i praktycznej normalizacji wskaźników strukturalno-funkcjonalnego stanu wątroby. Lek hamuje procesy peroksydacji lipidów we krwi i tkankach, wspiera aktywność antyoksydacyjnych układów organizmu, zapewnia stabilizację struktury wątroby i błon hepatocytów. Jako stosunkowo nieszkodliwy środek farmakologiczny, Antral® nie zaburza funkcji narządów i układów organizmu, nie wykazuje właściwości kumulacyjnych, nie ma działania immunotoksycznego, miejscowo drażniącego, alergizującego, uczynnego, embriotoksycznego, teratogennego.

W badaniach przedklinicznych na szczurach Antral® na tle eksperymentalnego przewlekłego zapalenia trzustki o różnej etiologii zmniejszał nasilenie procesu zapalnego, poprawiał funkcję wydzielniczą zewnątrztrzustkową, korygował równowagę ogólnych markerów układu pro- i antyoksydacyjnego, w tym układu glutationu (zarówno w surowicy krwi, jak i w tkankach trzustki), a także poprawiał cytoarchitektonikę acynusów trzustki, zmniejszał objawy włóknienia. Wyniki badań wykazały, że niezależnie od dawki Antral® jest w stanie przywrócić aktywność superydydysmutazy do poziomu nieuszkodzonej normy.

Skuteczność kliniczna

W wyniku wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania skuteczności i tolerancji leku Antral®, tabletek pokrytych powłoką, 0,2 g, u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (PZT) stwierdzono, że ten lek zmniejsza nasilenie bólu brzusznych u pacjentów z PZT, pozytywnie wpływa na nasilenie objawów klinicznych PZT, takich jak obniżony apetyt, wzdęcia, uczucie ciężkości po jedzeniu, nudności, wymioty, odbijanie, wzdęcie brzucha, a także na jakość życia według kwestionariusza EORTC QLQ-PAN26 u pacjentów z PZT.

W badaniu wzięli udział pacjenci obu płci w wieku od 18 do 65 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PZT. Do analizy RR (analiza skuteczności wykonana dla pacjentów, którzy zakończyli badanie zgodnie z protokołem) włączono 147 pacjentów (74 pacjentów otrzymywało Antral® i 73 – placebo). Pacjenci z obu grup otrzymywali badany lek Antral® lub placebo doustnie, po posiłku, po 1 tabletce 3 razy dziennie przez 28 dni.

W wyniku analizy skuteczności według głównej zmiennej dla populacji RR (wszyscy zrandomizowani pacjenci, którzy zakończyli badanie zgodnie z protokołem) stwierdzono, że punktu końcowego „maksymalna ocena nasilenia bólu brzusznego w ostatnim 7-dniowym okresie leczenia (od 22 do 28 dnia włącznie) wynosi 0–2 cm (brak bólu lub ból nieznaczny) według VAS (wizualnej analogowej skali oceny nasilenia bólu brzusznego)” osiągnęło 71,52% podmiotów w grupie stosowania leku Antral® i 4,1% podmiotów w grupie placebo. Różnice między grupami były istotne statystycznie (p < 0,001).

Punkt końcowy „sumaryczne nasilenie objawów PZT (takich jak obniżony apetyt, wzdęcia, uczucie ciężkości po jedzeniu, nudności, wymioty, odbijanie, wzdęcie brzucha) < 4 punktów po zakończeniu leczenia (29. dzień) przy nasileniu każdego z objawów PZT ≤ 1 punkt według 5-punktowej werbalnej analogowej skali” osiągnęło 78,38% podmiotów w grupie stosowania leku Antral® i 19,18% podmiotów w grupie placebo. Różnice między grupami były istotne statystycznie (p < 0,001).

Po zastosowaniu po 1 tabletce 3 razy dziennie przez 28 dni u pacjentów z PZT Antral® charakteryzuje się zadowalającym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, porównywalnym z placebem. Większość zaobserwowanych działań niepożądanych była lekkiego i średniego nasilenia i nie wymagała dodatkowego intensywnego leczenia, nie stwierdzono negatywnego wpływu badanego leku na wskaźniki hemodynamiki (ciśnienie tętnicze skurczowe, ciśnienie tętnicze rozkurczowe, częstość akcji serca), temperaturę ciała, badania laboratoryjne ogólne i biochemiczne krwi, ogólne badanie moczu oraz nie stwierdzono negatywnych zmian w wynikach USG narządów jamy brzusznej (trzustka, wątroba, pęcherz żółciowy i śledziona).

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie leku we krwi osiąga się po 3–4 godzinach, okres półtrwania wynosi 4–5 godzin. Lek wydala się z moczem i kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Antral® wskazany jest u dorosłych i dzieci do leczenia:

• ostrych i przewlekłych zapaleń wątroby o różnym pochodzeniu (wirusowym, alkoholowym, lekowym, toksycznym);
• stłuszczenia i marskości wątroby;
• zapalnych chorób pęcherza żółciowego, śledziony, zespołu popooperacyjnego po usunięciu pęcherza żółciowego (po cholecystektomii);
• zapalnych chorób trzustki, w szczególności przewlekłego zapalenia trzustki – wyłącznie u dorosłych (patrz sekcje „Właściwości farmakologiczne”, „Sposób dawkowania i stosowania”, „Dzieci”).

Do zapobiegania chorobom wątroby spowodowanym negatywnym działaniem toksyn o różnym pochodzeniu: toksyny pokarmowe, leki, chemioterapia, radioterapia.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nadwrażliwość na składniki leku.

Zaburzenia wydzielniczej funkcji nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antral® jest kompatybilny z lekami przeciwbakteryjnymi, odtruwającymi, żółciopędnymi i witaminami, co pozwala na jego włączenie do kompleksowego leczenia. W przypadku jednoczesnego stosowania u pacjentów z marskością wątroby Antral® nie wpływa na aktywność leków steroidowych i cytotoksycznych; dopuszcza się zmniejszenie (do 50–70%) wcześniej stosowanej dawki steroidów bez dalszego obniżenia skuteczności leczenia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zaleca się przyjmowanie Antral® po 20–30 minutach po jedzeniu, wraz z odpowiednią ilością wody lub mleka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu, leku nie zaleca się przepisywać w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku, jednak kierowcom i operatorom złożonych urządzeń należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Antral® należy przyjmować wewnętrznie po posiłku 3 razy dziennie:

• dorosłym i dzieciom od 10. roku życia – po 200 mg na dawkę; w przypadku marskości wątroby: w pierwszym tygodniu leczenia – po 400 mg na dawkę, następnie przez 2–3 tygodnie – po 200 mg na dawkę;
• dzieciom w wieku 4–10 lat (w tym przy marskości wątroby) – po 100 mg na dawkę.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby. Średnio leczenie trwa 3–4 tygodnie. Kurs leczenia należy powtórzyć po upływie 3–4 tygodni.

Leczenie przewlekłego zapalenia trzustki (tylko u dorosłych): po 200 mg 3 razy dziennie, kurs leczenia – 4 tygodnie.

Dzieci. Leku nie należy stosować dzieciom do 4. roku życia.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Antral® dzieciom z przewlekłym zapaleniem trzustki, dlatego stosowanie u tej grupy pacjentów nie jest przewidziane.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych.

Przy przypadkowym zażyciu dużych dawek leku należy przepłukać żołądek oraz (w razie potrzeby) przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Lek jest ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów. W pojedynczych przypadkach przy stosowaniu Antral® możliwe są objawy takie jak osłabienie, zawroty głowy, dolegliwości dyspeptyczne, nudności, ból brzucha, biegunka, które ustępują po odstawieniu leku.

Działania alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie i swędzenie skóry.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze. Po 3 blistery w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. AТ «Farmak».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.