ANALGIN

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku ANALGIN

Skład:

substancja czynna: metamizole sodium;

1 tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia, kwas stearynowy.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: całościowe, prawidłowe, okrągłe cylindry, których górna i dolna powierzchnia są płaskie, krawędzie powierzchni są skośne, naniesiona jest linia dzieląca, kolor biały lub lekko żółtawy, gorzki w smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Pochodne pirazolonu. Kod ATC N02BB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pochodna substancja pirazolonu, inhibitor cyklooksygenazy. Zmniejsza powstawanie prostaglandyn z kwasu arachidonowego. W odróżnieniu od innych inhibitorów cyklooksygenazy charakteryzuje się słabo wyrażonym działaniem przeciwzapalnym przy wyraźnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym. Działanie rozkurczowe objawia się na mięśniu gładkim dróg moczowych i dróg żółciowych.

Przeszkadza w przewodzeniu impulsów bólowych eksteroczyplowych i proprioceptywnych przez wiązki Goll i Burdacha, podnosi próg pobudliwości ośrodków talamicznych odczuwania bólu, zwiększa oddawanie ciepła.

Farmakokinetyka.

Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. W ścianie jelita ulega hydrolizie z utworzeniem aktywnego metabolitu. W niezmienionej postaci w krwi nie występuje. Aktywny metabolit wiąże się z białkami osocza w 50–60%. Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1–2 godziny. Okres półwyluwy wynosi 2,5 godziny. Wydalany głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania.

Zespół bólowy różnego pochodzenia: ból głowy, ból zęba, neuralgia, zapalenie korzeni nerwów, miozit, ból podczas menstruacji. Jako środek wspomagający można stosować w celu zmniejszenia bólu po zabiegach chirurgicznych i diagnostycznych. Zespół hipertermiczny w chorobach zakaźno-zapalnych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku, pochodne pirazolonu. Zmiany składu krwi obwodowej; choroby układu krwiotwórczego: agranulocytoza, leukopenia, anemia o dowolnej etiologii, neutropenia cytotoksyczna lub infekcyjna; wyraźne zaburzenia czynności wątroby i nerek (związane z metabolizmem porfiryny); wrodzona niedostateczność glukozo-6-fosforan dehydrogenazy; astma oskrzelowa; podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ethanolum. Wzmacnia działanie etanolu.

Chloropromazyna lub inne pochodne fenantiazyny. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do rozwoju wyraźnej hipotermii.

Substancje kontrastowe rentgenowskie, koloidowe środki przeciwpłynne i penicylina. Nie należy stosować podczas leczenia analginem.

Cyklosporyna. Jednoczesne stosowanie obniża stężenie cyklosporyny we krwi.

Leki hipoglikemiczne doustne. Analgin zwiększa aktywność tych leków poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami osocza, wzmacnia działanie uspokajające alkoholu.

Lek zwiększa aktywność koagulantów pośrednich, glikokortykosteroidów i indometacynu (poprzez uwalnianie z wiązania z białkami osocza), wzmacnia działanie uspokajające alkoholu.

Fenylbutazon, glutetamid, barbiturany i inne induktory wątrobowe. Jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność analginu.

Nielikwidowe leki przeciwbólowe, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, hormonalne środki antykoncepcyjne i allopurinol. Jednoczesne stosowanie analginu z tymi lekami może prowadzić do nasilenia jego toksyczności.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Wzmacnia się ich działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zwiększa się ryzyko wystąpienia addytywnych niepożądanych działań ubocznych.

Leki uspokajające i środki uspokajające (sybazon, trioksyazyna, walokardyna). Wzmacniają działanie przeciwbólowe analginu.

Tiamaol i sarkolizyna. Zwiększają ryzyko rozwoju leukopenii.

Kodeina, blokery receptora histaminowego H2 i propranolol. Wzmacniają działanie analginu.

Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z sulfonamidowymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (wzmacnia się działanie hipoglikemiczne) oraz moczopędnymi (furosemid).

Metotreksat. Metamizol w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi oraz nasilenia jego skutków toksycznych (na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy).

Szczególne wskazania.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Nie stosować leku w celu złagodzenia ostrego bólu brzucha (do ustalenia przyczyny). Ponieważ metamizol sodu ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe, może maskować objawy infekcji, objawy chorób niezakaźnych oraz powikłań z zespołem bólowym, co może utrudnić ich rozpoznanie.

Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• w wieku podeszłym – może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego;
• z istniejącymi chorobami alergicznymi (w tym z tzw. alergią na pyłki) lub z takimi chorobami w wywiadzie – zwiększa się ryzyko reakcji alergicznych;
• z zaburzeniami funkcji nerek, z chorobami nerek w wywiadzie (np. z pyelonefrytem, z nefrytem gruziczym);
• z chorobami zapalnymi jelita, w tym z niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Crohna;
• z wyraźną hipotensją tętniczą, niewydolnością sercowo-naczyniową;
• z długotrwałą alkoholową uzależnieniem w wywiadzie;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków cytotoksycznych (tylko pod kontrolą lekarza).

Ryzyko uszkodzenia wątroby spowodowanego lekiem

U pacjentów przyjmujących metamizol sodu obserwowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, głównie o charakterze hepatocelularnym, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia lekiem. Objawy obejmowały podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi, z żółtaczką lub bez niej, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypki skórnej, dyskrazji krwi, gorączki i eozynofilii) lub w towarzystwie objawów autoimmunologicznego zapalenia wątroby. Większość pacjentów wyzdrowiała po odstawieniu metamizolu sodu; jednak w pojedynczych przypadkach donoszono o postępie niewydolności wątroby aż do konieczności przeszczepienia wątroby.

Mechanizm rozwoju uszkodzenia wątroby wywołanego przez metamizol sodu nie został jednoznacznie wyjaśniony, jednak dostępne dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergiczny.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności powiadomienia lekarza o wystąpieniu objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby należy odstawić metamizol sodu; u pacjentów należy ocenić wskaźniki charakteryzujące czynność wątroby.

Przypadki uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem sodu są bardzo rzadkie, ale dokładnej częstości występowania tej reakcji niepożądanej nie można ustalić. U niektórych pacjentów obserwowano nawroty uszkodzenia wątroby po ponownym zastosowaniu metamizolu sodu. Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uszkodzenie wątroby podczas leczenia metamizolem sodu i nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby, nie należy ponownie stosować leków zawierających metamizol sodu.

Należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia osłabienia, nieuzasadnionego dreszczu, gorączki, bólu gardła, trudności z połykaniem, krwawienia dziąseł, bladości skóry, pojawienia się wysypki na skórze i błonach śluzowych, rozwoju zapalenia pochwy lub proktitu. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby, w szczególności zaburzeń żołądkowo-jelitowych, żółtaczki i podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie leku. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu następujących objawów: naparów ciepła, nadmiernej potliwości, bólu głowy, zwiększonego zmęczenia, żółtaczki, nudności, dyskomfortu w okolicy żołądka, zaparć.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem sodu odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy (TEN) oraz lekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Przed rozpoczęciem terapii lekiem Analgin należy poinformować pacjentów o objawach i symptomach ciężkich reakcji skórnych. Podczas leczenia należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się tych charakterystycznych objawów. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na ciężkie reakcje skórne należy natychmiast odstawić lek i w przyszłości nigdy go ponownie nie stosować (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Podczas stosowania leku u dzieci należy prowadzić ciągłą kontrolę lekarską.

Podczas stosowania leku należy kontrolować skład krwi obwodowej (wzór leukoformula).

Nie zaleca się regularnego, długotrwałego stosowania leku ze względu na mielotoksyczność soli metamizolu sodu.

Przy długotrwałym stosowaniu leku (ponad 7 dni) należy kontrolować skład krwi obwodowej (ze względu na mielotoksyczność metamizolu), funkcję nerek i wątroby.

Pacjentów należy uprzedzić przed rozpoczęciem leczenia, że w przypadku wystąpienia bez widocznej przyczyny dreszczu, gorączki, bólu gardła, trudności z połykaniem, krwawienia dziąseł, bladości skóry, osłabienia, rozwoju zapalenia pochwy lub proktitu należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Podczas stosowania leku możliwe jest zabarwienie moczu na czerwony kolor w wyniku wydalenia metabolitu metamizolu sodu.

Nie należy stosować leku dłużej niż ustalony okres bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować lub, przeciwnie, stan zdrowia się pogorszy, lub pojawią się niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

W razie konieczności stosowania leku w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki przyjmuje się po posiłku, popijając niewielką ilością wody.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia zwykle przepisuje się po ½–1 tabletce 1–2 razy na dobę.

Maksymalna dawka dobową – 1000 mg.

Dzieciom w wieku od 12 do 14 lat – po ½ tabletki 1–2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

Dzieci.

Nie stosuje się leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, ból żołądka, gastralgia/gastryt, oliguria, anuria, hipotermia, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, uczucie kołatania serca, duszność, dysfagia, szum w uszach, senność, osłabienie, majaczenia, zaburzenia świadomości, ostry agranulocytoza, ostra niewydolność nerek lub wątroby, zespół hemoragiczny, drgawki, porażenie mięśni oddechowych.

Leczenie: odstawienie leku, wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, przyjmowanie środków przeczyszczających sole, enterosorbentów, wymuszonego diurezy, leczenie objawowe skierowane na utrzymanie funkcji życiowych. W ciężkich przypadkach może być wymagana hemodializa, hemoperfuzja, dializa otrzewnowa.

W przypadku pierwszych objawów przedawkowania należy natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: objawy reakcji nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze i błonach śluzowych (w szczególności pokrzywka), świąd, zaczerwienienie skóry, ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowa czerwienica wysiękowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespołu Lyella), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS); podwyższona wrażliwość skóry na światło (fotosensybilizacja), egzfoliatywny zapalenie skóry.

Ze strony układu krwiotwórczego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, anemia, agranulocytoza.

Ze strony układu moczowego: zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub przy stosowaniu nadmiernych dawek – przejściowa oliguria, anuria, białkomocz, zapalenie nerek typu międzybłoniowego, zabarwienie moczu na czerwono.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem, w tym ostre zapalenie wątroby (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ze strony układu oddechowego: u osób z predyspozycją do skurczu oskrzeli możliwe wywołanie napadu, zespół oskrzelowego skurczu.

Inne: zapalenie spojówek, obniżenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrach.

Po 10 tabletów w blisterze, 1 lub 10 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty – nr 10.

Na receptę – nr 100.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.