ALBENDAZOL-PHARMEX

INSTRUKCJA dotyczĄca stosowania lekowego leku ALBENDAZOL-PHARMEX (ALBENDAZOLE-PHARMEX)

Skład:

substancja czynna: albendazol;

1 tabletka zawiera albendazolu 400 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrysztaÅ‚owa, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, sodowa croscarmeloza, powidon, sodowy laurylosulfonian, sacharyna sodowa, aromat „Cytrusowa pomaraÅ„cza” [substancje zapachowe, maltodekstryna, skrobia sodowa octenilsuccynianowa (E 1450), glukoza, butylohydroksyanizol (E 320), askorbylopalmitynian (E 304)], stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletka.

GÅ‚ówne fizykochemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci: tabletki biaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e, ksztaÅ‚tu owalnego, z powierzchniÄ… podwójnie wypukÅ‚Ä….

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytowe. Środki stosowane przy niematorozach. Pochodne benzimidazolu. Kod ATC P02CA03.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Albendazol to lek przeciwpasożytniczy i anthelmintyczny z grupy karbaminianów benzimidazolu. Lek działa zarówno na pasożyty jelitowe, jak i tkankowe w formie jaj, larw i dorosłych pasożytów. Działanie anthelmintyczne albendazolu wynika z hamowania polimeryzacji tubuliny, co prowadzi do zaburzeń metabolizmu i śmierci pasożytów.

Albendazol wykazuje aktywność przeciwko następującym pasożytom jelitowym: nicienie — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; tasińce — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; ukwielce — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; protozoa — Giardia lamblia (intestinalis albo duodenalis).

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym albendazol jest słabo wchłaniany (mniej niż 5%). Działanie systemowe zwiększa się, jeśli dawkę leku przyjmuje się z tłustym posiłkiem, co zwiększa wchłanianie leku pięciokrotnie. Szybko metabolizuje się w wątrobie przy pierwszym przejściu. Głównym metabolitem jest sulfon albendazolu, który jest główną substancją czynną w leczeniu infekcji tkankowych. Okres półtrwania wynosi 8,5 godziny. Sulfon albendazolu i jego metabolity wydalane są głównie z żółcią, a jedynie niewielka część — z moczem. Stwierdzono, że przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach jego eliminacja z cyst trwa kilka tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Choć nie przeprowadzono badań farmakokinetyki albendazolu u pacjentów w podeszłym wieku, dane uzyskane podczas leczenia 26 pacjentów w wieku do 79 lat pozwalają przypuszczać, że farmakokinetyka u tej grupy wiekowej jest analogiczna do tej u młodych zdrowych ochotników.

Niewydolność nerek

Farmakokinetyka albendazolu u tej grupy pacjentów nie była badana.

Niewydolność wątroby

Farmakokinetyka albendazolu u tej grupy pacjentów nie była badana.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Postacie jelitowe helmintoz i skórny zespół Larva Migrans (leczenie krótkoterminowe małymi dawkami): owsik, włośnica, tasiemiec, niciak ludzki, giardioza u dzieci.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na albendazol lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Zabronione stosowanie u kobiet planujących zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne niehormonalne środki zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Albendazol indukuje enzymy układu cytochromu P450.

Leki, które mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność albendazolu: leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, fenylobarbital, primidon), lewamizol, rytonawir. Skuteczność leczenia należy kontrolować — może być konieczne zastosowanie alternatywnych schematów dawkowania lub terapii.

Cymetydyna, prazkwantel i dexametazon zwiększają stężenie metabolitu albendazolu w osoczu, który odpowiada za działanie systemowe leku, co z kolei może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Sok grejpfrutowy również zwiększa stężenie sulfoxidu albendazolu we krwi.

Ze względu na możliwy wpływ na aktywność cytochromu P450 istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z następującymi lekami: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, teofiliną.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Leczenie pasożytniczych chorób przewodu pokarmowego i zespołu skórnego Larva Migrans

Aby uniknąć stosowania albendazolu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym należy leczyć dopiero w pierwszym tygodniu cyklu menstruacyjnego lub po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Podczas leczenia wymagana jest skuteczna antykoncepcja.

Leczenie albendazolem może ujawnić już istniejące zakażenie neurocystycerką, szczególnie na obszarach o wysokim nasileniu zakażeń szczepami Tenia solium. U pacjentów mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz objawy ogniskowe, spowodowane reakcją zapalną wynikającą ze śmierci pasożytów w mózgu. Objawy te mogą pojawić się krótko po zakończeniu leczenia, dlatego należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię kortykosteroidami oraz lekami przeciwpadaczkowymi.

Leczenie albendazolem wiąże się z łagodnym lub umiarkowanym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, który zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby. Dlatego poziom enzymów wątrobowych należy sprawdzić przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia oraz co najmniej co 2 tygodnie w trakcie terapii. W przypadku istotnego wzrostu poziomu enzymów wątrobowych (ponad dwukrotnie w stosunku do górnej granicy normy) leczenie albendazolem należy przerwać. Leczenie może być wznowione po normalizacji poziomu enzymów, jednak stan pacjenta należy dokładnie monitorować.

Albendazol może powodować zahamowanie szpiku kostnego, dlatego należy wykonać badanie krwi pacjenta na początku leczenia oraz co 2 tygodnie w trakcie 28-dniowego cyklu. Pacjenci z chorobą wątroby, w tym z echnokokkozą wątroby, są bardziej narażeni na zahamowanie szpiku kostnego, co może prowadzić do wystąpienia pancytopenii, anemii aplastycznej, agranulocytozy i białaczki, co uzasadnia konieczność dokładnego monitorowania parametrów krwi. W przypadku istotnego obniżenia parametrów krwi leczenie należy przerwać (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Aby zapobiec stosowaniu albendazolu w wczesnych stadiach ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny:

- rozpocząć leczenie jedynie po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego;

- stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Ze względu na zawartość glukozy w leku, pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Preparat zawiera laktozę – pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktoazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.

Preparat zawiera sody sacharynę, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet planujących zajść w ciążę (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia takiego działania niepożądanego, jak zawroty głowy, zaleca się, aby w czasie stosowania albendazolu powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki

Zakażenia przewodu pokarmowego i skórny zespół Larva Migrans

Lek należy przyjmować podczas jedzenia. Należy stosować o tej samej porze dnia. Jeśli nie stwierdza się wyzdrowienia po 3 tygodniach, lekarz powinien przepisać drugi cykl leczenia.

U niektórych pacjentów, szczególnie u dzieci, może występować trudność w połknięciu całej tabletki — w takim przypadku tabletkę można żuć z niewielką ilością wody lub rozkruszyć.

Stosować u dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia.

* Dla dzieci w wieku od 2 do 3 lat stosować albendazol w innej postaci leku — zawiesinę doustną.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu leku u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Korekta dawki nie jest wymagana, jednak albendazol należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji wątroby.

Niewydolność nerek

Ponieważ albendazol jest wydalany przez nerki w bardzo niewielkich ilościach, korekta dawki u tej grupy pacjentów nie jest wymagana. Niemniej jednak pacjenci z objawami niewydolności nerek powinni być pod ścisłą kontrolą.

Niewydolność wątroby

Ponieważ albendazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do metabolitu farmakologicznie aktywnego, zaburzenia funkcji wątroby mogą znacząco wpływać na jego farmakokinetykę. Dlatego pacjenci z zaburzonymi parametrami funkcji wątroby (podwyższenie poziomu transaminaz) powinni być pod ścisłą kontrolą od początku stosowania albendazolu.

Dzieci

Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3 lat.

Dawkować dzieciom zgodnie z sekcją „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie

W zależności od przyjętej dawki leku mogą wystąpić takie objawy jak: biegunka, nudności, wymioty, tachykardia, podwyższenie poziomu transaminaz. W przypadku przedawkowania leczenie jest objawowe i dostosowane do stanu klinicznego.

Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10000).

Działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego leczenia infekcji przewodu pokarmowego oraz zespołu skórnego Larva Migrans

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy i zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego

Rzadko: objawy ze strony górnych odcinków układu pokarmowego (np. ból nadbrzusza, nudności, wymioty) oraz biegunka.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Bardzo rzadko: erytema wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona.

Działania niepożądane występujące podczas długotrwałego leczenia ogólnoustrojowych infekcji pasożytniczych

Ze strony krwi i układu limfatycznego

Rzadko: leukopenia.

Bardzo rzadko: pancytopenia, anemia aplastyczna, agranulocytoza.

Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z echnokokozą wątroby, są bardziej narażeni na zespół miękkokostkowy (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne wskazania”).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd i pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy.

Często: zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego

Często: zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Bardzo często: lekkie do umiarkowanych podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadko: zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Często: odwracalne łysienie (rzadzenie włosów i umiarkowana utrata włosów).

Bardzo rzadko: erytema wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona.

Ogólne zaburzenia

Często: gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 tabletce w blistrze, po 1 lub 3 blisterach w pudełku.

Kategoria użycia. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FARMEKS GRUP”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Borispol, ul. Szewczenki 100.