AKRATROPID® NM

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Akratropid® NM (ACTRAPID® NM)

Skład:

substancja czynna: ludzki insulina (rDNA);

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 JM (3,5 mg) ludzkiej insuliny biosyntetycznej (wyprodukowanej przy użyciu technologii rDNA w Saccharomyces cerevisiae);

1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 JM;

1 JM (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej ludzkiej insuliny;

substancje pomocnicze: chlorek cynku, gliceryna, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas solny rozcieńczony, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: neutralny, przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwcukrzycowe. Insuliny i analogi o krótkim działaniu.

Kod ATX A10AB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hipoglikemiczny efekt insuliny polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po związaniu insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także na jednoczesnym hamowaniu wydzielania glukozy przez wątrobę.

Wyniki badania klinicznego przeprowadzonego w jednym z oddziałów intensywnej terapii dotyczącego leczenia hiperglikemii (poziom glukozy we krwi powyżej 10 mmol/l) u 204 pacjentów z cukrzycą oraz 1344 pacjentów bez cukrzycy, którzy przeszli dużą operację, wykazały, że normoglikemia (poziom glukozy 4,4–6,1 mmol/l) wywołana dożylnej podaniem leku Akratropid® NM zmniejszyła śmiertelność o 42% (8% w porównaniu z 4,6%).

Akratropid® NM to lek insulinowy o krótkim działaniu.

Początek działania występuje w ciągu 30 minut, maksymalny efekt osiągany jest w ciągu 1,5–3,5 godziny, a czas trwania działania wynosi około 7–8 godzin.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania insuliny we krwi wynosi kilka minut. Dlatego charakter działania leku insulinowego jest wyłącznie uzależniony od charakterystyki jego absorpcji. Ten proces zależy od wielu czynników (np. dawki insuliny, sposobu i miejsca iniekcji, grubości tkanki tłuszczowej podskórnej, typu cukrzycy), co powoduje dużą zmienność działania leku insulinowego zarówno u jednego, jak i u różnych pacjentów.

Absorpcja. Maksymalna stężenie insuliny w osoczu występuje w ciągu 1,5–2,5 godziny po podaniu podskórnej iniekcji.

Rozkład. Nie stwierdzono istotnego wiązania insuliny z białkami osocza krwi, z wyjątkiem obecności przeciwciał krążących przeciw insuliny (jeśli występują).

Metabolizm. Ludzka insulina jest rozkładana przez insulinazę lub enzymy degradowujące insulinę i prawdopodobnie przez proteindysulfidową izomerazę. Uważa się, że istnieje kilka miejsc, w których zachodzi hydroliza cząsteczki ludzkiej insuliny. Żaden z metabolitów powstających po hydrolizie nie jest aktywny.

Eliminacja. Czas trwania końcowego okresu półtrwania insuliny jest określany przez szybkość jej wchłaniania z tkanki podskórnej. Dlatego czas trwania końcowego okresu półtrwania (t½) wskazuje na szybkość wchłaniania, a nie eliminacji (właściwej) insuliny z osocza krwi (t½ insuliny we krwi wynosi zaledwie kilka minut). Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że t½ wynosi 2–5 godzin.

Dzieci i młodzież. Profil farmakokinetyczny leku Akratropid® NM badano u niewielkiej liczby (n=18) dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat) z cukrzycą. Ograniczone dane wskazują, że profil farmakokinetyczny insuliny u dzieci, młodzieży i dorosłych jest praktycznie taki sam. Jednak poziom Cmax (maksymalne stężenie) był różny u dzieci w różnym wieku, co wskazuje na konieczność indywidualnego doboru dawki leku.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego (toksyczność przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność, kancerogenność, toksyczny wpływ na płodność i rozwój płodu) nie wykazały żadnego ryzyka związanego z podawaniem leku Akratropid® NM.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Wiadomo, że szereg leków wpływa na metabolizm glukozy.

Leki mogące zmniejszyć potrzebę w insuliny.

Peroralne leki obniżające poziom glukozy (PZG), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), nieselektywne β-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, sterydy anaboliczne i sulfonamidy.

Leki mogące zwiększyć potrzebę w insuliny.

Peroralne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii oraz spowolnić odbudowę po hipoglikemii.

Oktreotyd/lanreotyd może zarówno zmniejszać, jak i zwiększać potrzebę w insuliny.

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi insuliny.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Przed podróżą związaną ze zmianą stref czasowych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia się wówczas harmonogram wstrzykiwań insuliny i przyjmowania posiłków.

Hiperglikemia

Niewłaściwe dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1) może prowadzić do hiperglikemii oraz do ketoacydozy cukrzycowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu, a także zapach acetonu w wydychanym powietrzu.

W przypadku cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia prowadzi do ketoacydozy cukrzycowej, która może być potencjalnie śmiertelna.

Hipoglikemia

Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do rzeczywistego zapotrzebowania. W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie należy podawać leku.

Pominięcie posiłku lub nieprzewidziane zwiększone obciążenie fizyczne mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.

Pacjenci, u których znacznie polepszył się kontrola poziomu glukozy we krwi dzięki intensywnej terapii insulinowej, mogą zauważyć zmiany w typowych objawach ostrzegawczych hipoglikemii – należy ich o tym wcześnie poinformować.

Typowe objawy ostrzegawcze mogą zaniknąć u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie na insulinę. Choroby nerek, wątroby lub zaburzenia wydzielania nadnerczy, przysadki mózgowej czy tarczycy mogą wymagać zmiany dawki insuliny.

Gdy pacjenta przestawia się na inny typ insuliny, objawy hipoglikemii mogą ulec zmianie lub stać się mniej wyraźne w porównaniu do tych, które odczuwał pacjent przy poprzedniej insuline.

Przestawienie z innych insulin

Przestawienie pacjenta na inny typ lub rodzaj insuliny odbywa się pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiana stężenia, rodzaju (producenta), typu, pochodzenia insuliny (ludzka lub analog insuliny ludzkiej) oraz/lub metody produkcji (technologia rDNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać dostosowania dawki insuliny. Pacjenci przestawiani na Akratropid® NM z innego typu insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby dziennych wstrzykiwań lub zmiany dawkowania w porównaniu z dotychczas stosowaną insulina. Konieczność doboru dawki może wystąpić zarówno przy pierwszym podaniu nowego leku, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscach wstrzykiwań

Podczas stosowania każdej terapii insulinowej mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk, siniaki i stan zapalny. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie jednego obszaru może zmniejszyć lub zapobiec występowaniu tych reakcji. Reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia lekiem Akratropid® NM.

Akratropid® NM nie powinien być stosowany w pompach insulinowych do długotrwałego podskórnej podawania insuliny ze względu na ryzyko powstawania osadu w ich przewodach.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Wstrzykiwanie insuliny w miejsca z takimi reakcjami wiąże się z potencjalnym ryzykiem opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii po nagłej zmianie miejsca wstrzyknięcia z dotkniętego na nienaruszone. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięcia z dotkniętego na nienaruszone oraz dostosowanie dawki leków przeciwdiabetycznych.

Stosowanie Akratropid® NM w połączeniu z pioglitazonem

Podczas stosowania pioglitazonu w połączeniu z insulina opisywano przypadki rozwoju niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z odpowiednimi czynnikami ryzyka. Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu leczenia w formie kombinacji pioglitazonu z insulina. Pacjenci stosujący te leki w połączeniu powinni być poddawani regularnej kontroli pod kątem objawów i objawów niewydolności serca, wzrostu masy ciała oraz pojawienia się obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia funkcji serca należy przerwać leczenie pioglitazonem.

Akratropid® NM zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Unikanie przypadkowych błędów przy podawaniu leku

Pacjenci powinni zostać poinstruowani i zawsze powinni sprawdzać etykietę na opakowaniu insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby przypadkowo nie pomylić Akratropid® NM z innymi lekami insulinowymi.

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat).

Lek Akratropid® NM można stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny.

Niewydolność nerek i wątroby

Niewydolność nerek i wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny.

Dzieci

Lek Akratropid® NM można stosować u dzieci i młodzieży.

Akratropid® NM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego lek można uznać za „niezawierający sodu”.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową, nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w czasie ciąży.

Hipoglikemia i hiperglikemia, które mogą wystąpić przy nieadekwatnym leczeniu cukrzycy, zwiększają ryzyko rozwoju wad wrodzonych lub śmierci płodu. Dlatego w całym okresie ciąży, a także przy podejrzeniu ciąży, zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi oraz obserwację leczenia u ciężarnych chorych na cukrzycę.

Zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i istotnie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.

Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu wyjściowego.

Nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w okresie karmienia piersią, ponieważ leczenie matki nie stwarza żadnego ryzyka dla dziecka. Może jednak pojawić się konieczność dostosowania dawki i/lub diety dla matki.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone u zwierząt z zastosowaniem insuliny ludzkiej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Reakcja pacjenta i jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone podczas hipoglikemii, co może stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, gdy zdolność ta nabiera szczególnego znaczenia (np. podczas kierowania samochodem lub pracy z innymi maszynami).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicą, co jest szczególnie ważne u pacjentów, u których osłabione lub brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich sytuacjach należy rozważyć celowość kierowania samochodem.

Sposób stosowania i dawki.

Akratropid® NM jest lekiem krótkodziałającym, dlatego często stosuje się go w połączeniu z insulina o długim działaniu.

Siła działania ludzkiej insuliny wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Dawkowanie.

Dawkowanie insuliny jest indywidualne i ustalane przez lekarza zgodnie z potrzebami chorego.

Indywidualne dobowe zapotrzebowanie na insulinę wynosi zazwyczaj od 0,3 do 1,0 j.m./kg/dobę. Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może wzrastać u chorych z opornością na insulinę (np. w okresie pokwitania lub przy otyłości) i zmniejszać się u chorych z zachowaną endogenną produkcją insuliny.

Iniekcję należy wykonać 30 minut przed głównym lub dodatkowym posiłkiem zawierającym węglowodany.

Korekta dawki.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie chorego na insulinę. Choroby współistniejące nerek, wątroby lub zmiany w nadnerczach, przysadce mózgowej lub tarczycy wymagają zmian dawki insuliny.

Korekta dawki może być również konieczna przy zmianie aktywności fizycznej lub zwykłej diety przez pacjenta. Może również być konieczne dostosowanie dawki przy przejściu chorych na inne preparaty insuliny.

Podanie.

Akratropid® NM przeznaczony jest do podskórnych lub dożylnych iniekcji.

Akratropid® NM podaje się zazwyczaj podskórnie za pomocą iniekcji w obszarze przedniej ściany brzucha, a także ud, pośladków lub mięśnia delta ramienia. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skóry miejsca iniekcji należy zawsze zmieniać, nawet w obrębie jednego obszaru ciała. Podawanie w napiętej fałdzie skóry znacznie zmniejsza ryzyko wprowadzenia leku do mięśnia.

Wchłanianie insuliny po iniekcjach podskórnych w obszarze przedniej ściany brzucha odbywa się szybciej niż po podaniu w inne obszary ciała.

Po iniekcji igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki.

Iniekcje domięśniowe mogą być wykonywane pod nadzorem lekarza.

Akratropid® NM można również podawać dożylnie. Te iniekcje może wykonywać wyłącznie lekarz.

Akratropid® NM w fiolkach należy podawać za pomocą specjalnych strzykawek insuliny, które mają odpowiednią skalę. Przy stosowaniu dwóch rodzajów insuliny należy je mieszać kolejno.

Podanie dożylne.

Systemy infuzyjne z preparatem Akratropid® NM o stężeniu ludzkiej insuliny od 0,05 j.m./ml do 1,0 j.m./ml w roztworze infuzyjnym zawierającym 0,9 % chlorowodanu sodu, 5 % lub 10 % glukozy oraz 40 mmol/l chlorowodanu potasu i znajdujące się w polipropylenowych pojemnikach infuzyjnych są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Nawet przy zapewnionej stabilności przez dłuższy czas pewna ilość insuliny może adsorbować się na wewnętrznej powierzchni pojemnika infuzyjnego. Podczas infuzji należy monitorować poziom glukozy we krwi.

Akratropid® NM nie jest przeznaczony do stosowania w pompkach insuliny do długotrwałego podawania podskórnego.

Dzieci.

Preparaty biosyntetycznej ludzkiej insuliny są skutecznymi i bezpiecznymi lekami w leczeniu cukrzycy u różnych grup wiekowych dzieci i młodzieży.

Dobowe zapotrzebowanie na insulinę u dzieci i młodzieży zależy od stadium choroby, masy ciała, wieku, diety, obciążeń fizycznych, stopnia oporności na insulinę oraz dynamiki poziomu glikemii.

Przedawkowanie.

Choć dla insuliny nie sformułowano specyficznego pojęcia przedawkowania, jednak po jej podaniu może rozwinąć się hipoglikemia w postaci kolejnych stadiów, jeśli stosowano zbyt wysokie dawki w porównaniu z potrzebami pacjenta.

• Lekką hipoglikemię można leczyć podając glukozę doustnie lub słodkie produkty. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie kilka produktów zawierających cukier.
• W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory znajduje się w stanie nieprzytomności, osoby, które przeszły odpowiednie szkolenie, powinny podać mu glukagon podskórnie lub domięśniowo (od 0,5 do 1,0 mg). Personel medyczny może podawać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy również podawać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut.

Po przywróceniu przytomności choremu należy podać produkty zawierające węglowodany w celu zapobieżenia nawrotowi.

Efekty uboczne.

Najczęstszym skutkiem ubocznym terapii jest hipoglikemia. Według danych z badań klinicznych oraz danych dotyczących stosowania leku po wprowadzeniu go na rynek, częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grup chorych, trybów dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii (patrz informacja poniżej).

Na początku terapii insuliną mogą występować zaburzenia refrakcji, obrzęk oraz reakcje w miejscu iniekcji (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, siniaki, obrzęk i swędzenie w miejscu iniekcji). Reakcje te są zazwyczaj przejściowe. Szybkie poprawienie kontroli poziomu glukozy we krwi może spowodować zwykle odwracalny stan ostry nerwobólowy.

Nagłe poprawienie kontroli glikemii w wyniku wzmocnienia terapii insuliną może wiązać się z tymczasowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała, dobrze skontrolowana glikemia zmniejsza ryzyko postępowania retinopatii cukrzycowej.

Poniżej przedstawiono skutki uboczne zaobserwowane w badaniach klinicznych, sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

Ze względu na częstość występowania reakcje te zostały podzielone na bardzo często występujące (≥1/10), często występujące (≥1/100 do <1/10), rzadko występujące (>1/1000 do <1/100), rzadkie (>1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000) oraz o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego.

Pokrzywka, wysypka – rzadko.

Reakcje anafilaktyczne* – bardzo rzadko.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania.

Hipoglikemia* – bardzo często.

Zaburzenia układu nerwowego.

Neuropatie obwodowe (neuropatie bolesne) – rzadko.

Zaburzenia narządów wzroku.

Zaburzenia refrakcji – bardzo rzadko.

Retinopatia cukrzycowa – rzadko.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych.

Lipodystrofia* – rzadko. Amyloidoza skóry*† – częstość nieznana.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscach iniekcji.

Reakcje w miejscu iniekcji – rzadko.

Obrzęk – rzadko.

* – Patrz informacja poniżej.

†Patrz informacja z danych obserwacyjnych po wprowadzeniu na rynek.

Opis wybranych skutków ubocznych.

Reakcje anafilaktyczne.

Objawy nadwrażliwości ogólnoustrojowej (w tym ogólnoustrojowe wysypki skórne, swędzenie, pocenie się, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, trudności oddechowe, przyspieszone tętno, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zawroty głowy/utratę przytomności) występują bardzo rzadko, ale mogą być potencjalnie zagrażające życiu.

Hipoglikemia.

Najczęstszym skutkiem ubocznym jest hipoglikemia. Może ona wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza zapotrzebowanie chorego na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub wystąpienia drgawek, a następnie do tymczasowych lub trwałych zaburzeń funkcji mózgu, a nawet do skutku śmiertelnego. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość, zimną skórę, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, trudności koncentracji, senność, nadmierne uczucie głodu, zaburzenia wzroku, ból głowy, nudności oraz przyspieszone tętno.

Reakcje skóry i tkanek podskórnych

Lipodystrofia (w tym lipohiperplazja, lipotrofia) oraz amyloidoza skóry mogą się rozwijać w miejscach wstrzykiwania leku i opóźniać wchłanianie insuliny z miejsca iniekcji. Stosowanie ciągłej zmiany miejsca wstrzykiwania w obrębie określonego obszaru może zmniejszyć nasilenie lub zapobiec rozwojowi tej reakcji.

Zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych

Po rejestracji leku ważne jest zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych. Umożliwia to kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Lekarze powinni zgłaszać podejrzewane skutki uboczne do lokalnych organów farmakonadzoru.

Okres ważności. 30 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Nieużywane fiolki Akratropid® NM należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (nie zbyt blisko zamrażarki). Nie zamarzać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie narażać na działanie ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.

Każda fiolka posiada ochronną, kolorystycznie zakodowaną plastikową pokrywkę. Jeśli ochronna plastikowa pokrywka nie przylega szczelnie do fiolki lub jest uszkodzona, fiolkę należy zwrócić do apteki.

Fiolek Akratropid® NM, którymi się korzysta, nie należy przechowywać w lodówce. Można je przechowywać przez okres do 6 tygodni w temperaturze do 30 °C po pierwszym otwarciu.

Nie należy stosować insuliny, która została zamrożona.

Nigdy nie stosować insuliny po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Można stosować wyłącznie przezroczysty i bezbarwny roztwór Akratropid® NM.

Niezgodność.

Ogólnie rzecz biorąc, insulinę można dodawać do leków, z którymi została potwierdzona jej zgodność. Leki dodane do insuliny mogą powodować jej niszczenie, np. leki zawierające tiol lub siarczyny.

Opakowanie.

10 ml w fiolce; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria recepturowa.

Na receptę.

Producent.

A/T Novo Nordisk.

Novo Nordisk Production SAS.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania.

45, avenue d'Orléans, 28000, Chartres, Francja.