AEVIT® LIGHT

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Aevit® Light

Skład:

substancje czynne: 1 kapsułka zawiera witaminę A 3000 JM, witaminę E 200 mg;

substancje pomocnicze: olej słonecznikowy; osłonka kapsułki: żelatyna, gliceryna.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: miękkie żelatynowe kapsułki owalne ze szwem, od żółtego do jasnobrązowego koloru, wypełnione oleistą cieczą od jasnożółtego do ciemnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki witaminowe kombinowane. Kod ATC A11J A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z efektów farmakologicznych rozpuszczalnych w tłuszczach witamin A i E, które wchodzą w jego skład. Lek wpływa na jądra komórek narządów docelowych i inicjuje syntezę białek enzymatycznych lub elementów strukturalnych tkanek, stymuluje procesy regeneracyjne, zwiększa odporność swoistą i nieswoistą organizmu.

Lek normalizuje metabolizm, wykazuje silne działanie antyoksydacyjne, przywraca krążenie w naczyniach włosowatych, przepuszczalność tkankową i naczyniową, zwiększa odporność tkanek na hipoksję.

Farmakokinetyka.

Lek jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Następnie witaminy A i E są transportowane do limfy, a potem do osocza krwi, gdzie wiążą się z odpowiednimi białkami i są transportowane do narządów i tkanek. Nadmiar witaminy A jest magazynowany w wątrobie, głównie w postaci estrów kwasu palmitynowego. Witamina A jest wydzielana z żółcią do jelita i uczestniczy w obiegu enterohepatalnym. W wątrobie podlega biotransformacji, przekształcając się najpierw w aktywne metabolity, a następnie – w nieaktywne produkty przemiany, które są wydalane przez nerki, jelita i płuca. Eliminacja witaminy A zachodzi powoli – w ciągu 3 tygodni z organizmu wydala się 34 % przyjętej dawki leku. Nadmiar witaminy E gromadzi się w tkankach, tworząc w nich zbiorniki (szczególnie w wątrobie), które utrzymują normalny poziom witaminy E w osoczu krwi. W organizmie witamina E podlega biotransformacji, przekształcając się w szereg metabolitów o strukturze chinonowej. Witamina E w niezmienionej postaci jest wydalana z żółcią, a jej metabolity – z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Deficyt witaminy E i A.

• W ramach kompleksowej terapii antyoksydacyjnej, w okresie rekonwalescencji po urazach, ciężkich chorobach somatycznych, po zabiegach operacyjnych, przy przeciążeniach fizycznych, uprawianiu sportu, przy niezrównoważonej diecie lub dietach o bardzo niskiej zawartości tłuszczu.

• W składzie kompleksowej terapii:

• trądziku (akne), zapaleń skóry, ran troficznych, łuszczycy, egzemy;

• chorób oczu (zapalenie rogówki powierzchowne, zmiany rogówki, zapalenie spojówek, pioderma, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem);

• przy niedożywieniu, przewlekłym zapaleniu wątroby, zespole wchłaniania złego;

• przy mukowiscydozie;

• przy procesach zanikowych w błonie śluzowej dróg oddechowych i układu pokarmowego;

• przy zaburzeniach spermatogenezy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, hipervitaminoza E i A, tarczyca toksyczna, gruźlica w wywiadzie, wyraźny stwardnienie serca, okres ostry zawału mięśnia sercowego, wiek dziecięcy do 14 roku życia, przewlekłe zapalenie kłębuszków nerek, kamica żółciowa, niedostateczność serca w stadium dekompensacji, przewlekłe zapalenie trzustki.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie można stosować tego leku razem z preparatami żelaza, srebra, środkami o odczynie zasadowym (wodorowęglan sodu, trisamin), lekami przeciwzakrzepowymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna).

Witamina E nasila działanie sterydowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasercowych (digoksyna, dioxyna), witamin A i D. Stosowanie witaminy E w wysokich dawkach może powodować deficyt witaminy A w organizmie.

Witamina E i jej metabolity wykazują działanie antagonistyczne wobec witaminy K. Witamina E zwiększa skuteczność leków przeciwpadaczkowych u chorych na padaczkę.

Stosowanie witaminy E w bardzo wysokich dawkach (>800 mg/dobę przez dłuższy czas) zwiększa ryzyko krwawień u pacjentów z deficytem witaminy K.

Cholestyramina, kolestypol, oleje mineralne zmniejszają wchłanianie witamin E i A.

Szczególne ostrzeżenia.

Z ostrożnością należy stosować w przypadku miażdżycy oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia zatorowości zakrzepowej.

Rzadko obserwuje się kreatynurię, podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej, wzrost stężenia cholesterolu, zapalenie żył z zakrzepem, zatorowość tętnicy płucnej oraz zakrzepicę u pacjentów predysponowanych do tych stanów. U chorych z bąblowym epidermolizą w miejscach objętych łysieniem może zacząć rosnąć włosy białego koloru.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać długości leczenia przepisanego przez lekarza, aby uniknąć przedawkowania i rozwoju hiperwitaminozy E.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować czas krzepnięcia krwi.

Nie wolno stosować leku jednocześnie z innymi pochodnymi witaminy A ze względu na ryzyko przedawkowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Dla kobiet w ciąży i tych, które planują zajść w ciążę, dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5000 MI. Nie należy przyjmować dużych dawek retinolu (powyżej 10000 MI) kobietom w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko rozwoju hiperwitaminozy A u niemowląt.

Lek w części przenika przez barierę łożyskową; witamina E dostaje się do organizmu płodu, gdzie jej stężenie wynosi 20–30% stężenia witaminy E w osoczu krwi matki.

Witamina E przenika również do mleka matki.

Wpływ na zdolność reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, zamazania widzenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie dorosłym i dzieciom od 14. roku życia po posiłku:

dzieciom od 14. roku życia – 1 kapsułka dziennie, dorosłym – 1–2 kapsułki dziennie przez 30–40 dni.

Kapsułkę należy połknąć całą, popijając wystarczającą ilością wody.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Lek należy przyznawać dzieciom od 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: przy stosowaniu zalecanych dawek nie występują niepożądane reakcje.

Długotrwałe przyjmowanie leku może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, ból głowy, bardzo silne zmęczenie lub osłabienie, nudności lub skurcze brzucha, biegunkę.

Leczenie: objawowe.

Jednorazowe przyjęcie dużej ilości leku towarzyszy nagłe podwyższenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (bez patologicznych zmian samego płynu mózgowo-rdzeniowego), ciężki ból głowy, senność, zaburzenia widzenia (diplopii). W ciężkich przypadkach rozwijają się napady padaczkowe, niewydolność serca.

Niepożądane działania.

Ze strony układu nerwowego: zwiększona zmęczalność, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia).

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, rozwój krwawień przewodu pokarmowego, biegunka, ból brzucha, zaburzenia trawienia; powiększenie wątroby.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry oraz podwyższenie temperatury ciała.

Ze strony układu krwiotwórczego: nasilenie hipotrombinemii.

Wykaz badań laboratoryjnych: kreatynuria.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Po 10 kapsułek w blisterze; 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent. AT „KIJOWSKIEJ ZAWÓD WITAMINOWYJ”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua