AERTAL®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Aertal® (AIRTAL®)

Skład:

substancja czynna: aceklofenak;

1 g kremu zawiera 15 mg aceklofenaku;

substancje pomocnicze: wosk emulgujący, parafina ciekła, metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E 216), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem o barwie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w bólu stawowym i mięśniowym. Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC M02A A25.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Aceclofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwwzapalnym, który wykazuje również działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W modelach eksperymentalnych hamuje rozwój obrzęku i zaczerwienienia niezależnie od natury stanu zapalnego. Badania mechanizmu działania tego leku zarówno u zwierząt, jak i u ludzi wykazały, że aceclofenak najprawdopodobniej hamuje sekrecję prostaglandyn i leukotrienów poprzez odwracalne inhibicję cyklooksygenazy.

Efektywność kliniczna i bezpieczeństwo

W czterodniowym badaniu tolerancji skóry (działania drażniącego) porównano maść zawierającą aceclofenak z maścią placebo oraz wodą dwukrotnie destylowaną. Stwierdzono, że maść zawierająca aceclofenak wykazuje słabsze działanie drażniące w porównaniu z innymi badanymi substancjami.

W innym badaniu z udziałem 12 ochotników oceniano powierzchnię zaczerwienienia wywołaną przez promieniowanie ultrafioletowe przed i po zastosowaniu maści zawierającej aceclofenak. Ustalono, że po zastosowaniu maści powierzchnia zaczerwienienia po 7 godzinach była mniejsza na obszarach leczonych aceclofenakiem w porównaniu z obszarami leczonymi placebo oraz obszarami kontrolnymi (nieleczonymi).

Wykazano, że maść zawierająca aceclofenak wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe przy miejscowym stosowaniu w leczeniu urazów układu ruchu.

W badaniach klinicznych porównawczych potwierdzono, że skuteczność aceclofenaku jest co najmniej porównywalna ze skutecznością innych leków stosowanych miejscowo.

Efektywność kliniczna wiąże się z zadowalającą tolerancją miejscową i ogólnoustrojową.

Dlatego maść Aertal® jest skutecznym lekiem stosowanym miejscowo w przypadku urazów lub chorób zapalnych układu ruchu.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetykę maści zawierającej aceclofenak przy miejscowym stosowaniu badano w różnych modelach eksperymentalnych na zwierzętach i na ludziach.

Wchłanianie.

Maść Aertal® wchłania się z miejsca aplikacji, szybko osiągając nasycenie. Kumuluje się w miejscu wchłaniania, co sprzyja zwiększeniu działania przeciwzapalnego, i powoli przechodzi do krwiobiegu ogólnoustrojowego w niewielkich stężeniach, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych, w tym ze strony przewodu pokarmowego.

Rozkład.

Aceclofenak rozkłada się w całym organizmie.

Wydalanie.

Aceclofenak jest metabolizowany w wątrobie i wydawany powoli, częściowo w postaci niezmienionej, z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wszelkich rodzajów bólu lokalnego i stanów zapalnych spowodowanych urazami narządu ruchu, w tym urazami sportowymi.

Zmniejszanie stanu zapalnego ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów w przypadkach rozciągania, przeciążenia lub urazu, a także w ramach terapii skojarzonej w leczeniu lumbago, karkówki i periartrozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na aceklofenak lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Wywiad wskazujący na nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). Pomimo że nie stwierdzono potwierdzenia krzyżowej nadwrażliwości na diklofenak, lek ten nie jest zalecany pacjentom z wywiadem nadwrażliwości na diklofenak.

Aceklofenak, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jest przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry katar sienny.

Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Pomimo że do chwili obecnej nie otrzymano danych dotyczących możliwych interakcji aceklofenaku z innymi lekami, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom przyjmującym inne środki lecznicze, szczególnie te zawierające lit, digoksynę, lub w przypadku terapii skojarzonej z antykoagulantami, diuretykami lub lekami przeciwbólowymi.

Szczególne środki ostrożności.

• W przypadku wystąpienia podrażnienia w miejscu aplikacji kremu Aertal® należy przerwać jego stosowanie i podjąć odpowiednie leczenie.
• Kremu nie należy stosować do leczenia ran otwartych, błon śluzowych, podrażnień skóry (egzematoznych) ani w przypadkach, gdy na skórze w miejscu aplikacji kremu występuje inny proces patologiczny.
• W celu zapobiegania reakcjom fotouczulenia należy chronić obszary, na które aplikowano krem, przed wpływem światła słonecznego.
• Nadwrażliwość i reakcje skórne: podobnie jak inne LNPZ, aceklofenak na początku stosowania może wywoływać reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne/anafilaktoidealne. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zakończonych śmiercią, takich jak uogólniony odłupujący się zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Najwyższe ryzyko takich reakcji występuje na początku leczenia, głównie w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie aceklofenakiem.
• W rzadkich przypadkach wirus Varicella może powodować ciężkie powikłania w postaci infekcji skóry i tkanek miękkich. W tym czasie nie można całkowicie wykluczyć negatywnego wpływu LNPZ na przebieg tych infekcji. W związku z tym nie zaleca się stosowania aceklofenaku w infekcji wywołanej wirusem Varicella.
• Krem Aertal® zawiera 0,2 g metyloparabenu (E 218) i 0,05 g propyloparabenu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione). Krem Aertal® zawiera również alkohol cetylostearylowy (w składzie wosku emulgującego), który może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania kremu Aertal® w okresie ciąży.

Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa kremu Aertal®, osiągnięta po zastosowaniu miejscowym, może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży krem Aertal® nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie systemowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym kremu Aertal®, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego krem Aertal® jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią.

Brak danych na temat tego, czy aceklofenak wydostaje się do mleka matki. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu na ciążę, rozwój embrionu/pleta, poród ani rozwój w okresie poporodowym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Krem Aertal® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego, nie należy go nakładać pod ciasne opatrunki. Po nałożeniu kremu należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy ręce są miejscem aplikacji kremu. Kremu nie należy doprowadzać do oczu ani jamy ustnej. Krem należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Dawkowanie

Aertal® należy nakładać trzy razy dziennie, lekkimi ruchami masującymi, na obszar zmiany. Dawkę stosowaną dostosowuje się do wielkości obszaru zmienionego: 1,5–2 g kremu Aertal® (odpowiada to w przybliżeniu paszczystej smyczy kremu o długości 5–7 cm).

W przypadku stosowania leku bez recepty na leczenie urazów mięśni lub stawów (rozciąganie, kontuzja, siniak) lub zapalenia więzadeł, czas stosowania nie powinien przekraczać 2 tygodni. Czas stosowania leku bez recepty na leczenie artretyzmu nie powinien przekraczać 3 tygodni. Jeżeli objawy pogarszają się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem w celu dalszego badania.

Pacjenci w wieku podeszłym

Dla leczenia pacjentów w wieku podeszłym można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania aklofenaku u dzieci (w wieku do 18 lat) nie zostały ustalone. Brak danych.

Krem Aertal® nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Typowa symptomatologia przy przedawkowaniu aklofenakiem jest nieznana.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy podjąć odpowiednie leczenie.

Efekty uboczne.

Krem Aertal® wykazał zadowalającą miejscową tolerancję.

W niektórych przypadkach opisano łagodne lub umiarkowane podrażnienie miejscowe towarzyszone hiperemią skóry i świądem, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach wirus Varicella w połączeniu z leczeniem NSAID może powodować poważne powikłania w postaci infekcji skóry i tkanek miękkich.

Ponadto istnieją pojedyncze doniesienia o reakcjach fotouczulenia (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) obszarów skóry, na które nanoszono krem, pod wpływem intensywnego światła słonecznego bez odpowiedniej ochrony przed promieniowaniem UV.

Zgodnie z danymi z badań klinicznych i stosowania po rejestracji aceklofenaku, poniżej w tabeli wymieniono efekty uboczne według klas narządów i układów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); pojedynczo (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); rzadko (< 1/10 000).

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zakończonych śmiercią, takich jak łuszczycowy zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza, w związku z zastosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych.

Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych

Istotne jest donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych w okresie obserwacji pogwarancyjnej. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do leku. Pracownicy ochrony zdrowia powinni donosić o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. 60 g kremu w zamkniętej aluminiowej tubie z białym polietylenowym korkiem z możliwością zakręcania i przekłucia. Jedna tuba w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. VSE „Gedeon Richter”, Węgry.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.