ZOLAFREN FLAS 15 MG TABLETKI BUKODYSPERSYJNE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolafren Flas 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolafren Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas
3. Jak stosować Zolafren Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolafren Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolafren Flas i kiedy się go stosuje

Zolafren Flas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Pacjenci cierpiący na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren Flas wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zolafren Flas

Nie przyjmuj Zolafren Flas:

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli wystąpi taka reakcja, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren Flas u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Zolafren Flas wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanem dezorientacji lub senności. Jeśli wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Zolafren Flas. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Zolafren Flas obserwowano podwyższone stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Zolafren Flas oraz regularnie w trakcie terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijające zaburzenia krążenia mózgowego)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• niedrożność jelit (jelitowe przejście jelitowe)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę elektrolitów w wyniku długotrwałej, intensywnej diarrei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środka ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zolafren Flas.

Inne leki i Zolafren Flas

Stosuj inne leki równocześnie z Zolafren Flas wyłącznie za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli Zolafren Flas będzie stosowany razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zolafren Flas.

Stosowanie alkoholu podczas leczenia Zolafren Flas

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zolafren Flas, ponieważ może to nasilać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren Flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek stosujących Zolafren Flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolafren Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź samochodu, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zolafren Flas zawiera aspartam i manitol

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam – źródło fenyloalaniny.

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować manitolu, powinni wziąć pod uwagę, że Zolafren Flas zawiera manitol.

3. Jak stosować Zolafren Flas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Zolafren Flas należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Zolafren Flas wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Zolafren Flas bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Zolafren Flas należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki bukodyspersyjne Zolafren Flas są przeznaczone do doustnego podania.

Tabletki Zolafren Flas łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Połóż tabletę do ust. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia jej połknięcie.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i rozprowadzić. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić barwę i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zolafren Flas

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zolafren Flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie wymienione wyżej objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli przyjąłeś więcej Zolafren Flas niż należało, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Ośrodka Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zolafren Flas

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolafren Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zolafren Flas tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Zolafren Flas może spowodować wystąpienie takich objawów jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz na początku leczenia podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfookinazy we krwi, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, nietypowe ruchy (dyskinezje), zaparcia, suchość w ustach, wysypkę skórną, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną), cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z odkwaszeniem (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady padaczkowe – w większości przypadków występują u osób z wywiadem padaczki (epilepsji), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zespół niepokojących nóg, trudności w mówieniu, powolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie, problemy z pamięcią lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia, chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu, zaburzenia mięśniowe objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką skórną, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Zolafren Flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolafren Flas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek Zolafren Flas należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolafren Flas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletki orodyspersyjnej zawiera 15 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), crospovidon typ B, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (mieszanki aromatyzujące, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, maltodekstryna z kukurydzy, alfa-tokoferol (E307)), bezwodny dwutlenek krzemu oraz stearylofosforan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren Flas to tabletki orodyspersyjne. Tabletki orodyspersyjne to techniczna nazwa tabletek rozpuszczających się bezpośrednio w jamie ustnej, które można łatwo połknąć.

Zolafren Flas 15 mg tabletki orodyspersyjne to żółte, zaokrąglone, gładkie i sfazowane tabletki o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „15” wygrawerowanym na jednej stronie.

Produkt jest dostępny w formie pasków aluminiowych OPA-Al-PVC/Al.

Wielkość opakowania: 28 tabletek orodyspersyjnych.

Tabletki 15 mg: 4 paski po 7 tabletek w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Producent

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Hiszpania} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/