ZEFFIX 100 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zeffix 100 mg tabletki powlekane

lamivudyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zeffix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zeffix
3. Jak stosować Zeffix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zeffix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zeffix i kiedy się go stosuje

Substancją czynną preparatu Zeffix jest lamiwudyna.

Zeffix stosuje się w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem hepatopatii typu B u dorosłych.

Zeffix to lek przeciwwirusowy, który hamuje wirusa hepatopatii typu B i należy do grupy leków zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (INTI).

Wirus hepatopatii typu B atakuje wątrobę, powodując przewlekłe zakażenie, które może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Zeffix może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).

Leczenie Zeffixem może zmniejszyć ilość wirusa hepatopatii typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcji. Nie u wszystkich pacjentów leczenie Zeffixem daje takie same efekty. Lekarz będzie monitorować skuteczność terapii poprzez okresowe badania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Zeffix

Lekarz powinien udzielić Ci porady oraz przeprowadzić badania mające na celu wykrycie zakażenia HIV przed rozpoczęciem leczenia lamiwudyną w przebiegu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz w trakcie leczenia. Jeśli jesteś zakażony lub zostaniesz zakażony HIV, zapoznaj się z sekcją 3.

Nie przyjmuj leku Zeffix

• jeśli jesteś uczulony na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to na Ciebie dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci przyjmujący Zeffix lub inne leki podobne do niego są narażeni na poważne skutki uboczne. Należy pamiętać, że ryzyko jest większe:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C
• jeśli masz znaczną nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którykolwiek z tych stanów. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji na temat ryzyka znajduje się w sekcji 4.

Nie przerywaj stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby. Po zakończeniu przyjmowania leku Zeffix lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej cztery miesiące w celu wykrycia ewentualnych problemów. Będzie to wymagało pobierania próbek krwi w celu sprawdzenia wzrostu poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz sekcję 3, aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Zeffix.

Ochrona innych osób

Zapalenie wątroby typu B może być przenoszone podczas stosunku seksualnego z osobą zakażoną lub przez kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez dzielenie się igłami). Lek Zeffix nie zapobiega przenoszeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B na innych. Aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B:

• Stosuj prezerwatywę podczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• Unikaj ryzyka przeniesienia krwi — np. nie dziel się igłami.

Inne leki i Zeffix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować inne leki podczas terapii lekiem Zeffix.

Następujących leków nie należy przyjmować łącznie z Zeffix:

• leków, jeśli są stosowane regularnie (zazwyczaj w postaci płynów), zawierających sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltytol)
• innych leków zawierających lamiwudynę, stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (czasem nazywanego również wirusem AIDS)
• emtrycytabiny, stosowanej w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
• kladyrybiny, stosowanej w leczeniu białaczki z limfocytów osiodłanych
• Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę:

• Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania leku Zeffix w czasie ciąży.

Nie przerywaj leczenia lekiem Zeffix bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Zeffix może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią:

• Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem leku Zeffix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zeffix może powodować uczucie zmęczenia, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Twoją sprawność.

Zeffix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zeffix

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Zeffix pomaga kontrolować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Należy go przyjmować codziennie, aby skutecznie kontrolować infekcję i zapobiegać jej nasileniu.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Zeffix bez porady lekarza.

Dawka

Typowa dawka Zeffix to jeden tablet (100 mg lamiwudyny) raz dziennie.

Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami. Dostępny jest również Zeffix w postaci roztworu doustnego dla osób wymagających niższej dawki niż typowa lub nieprzyjmujących tabletek.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Pacjenci zakażeni lub zagrożeni zakażeniem HIV

Jeśli masz lub nabędziesz zakażenie HIV, które nie jest leczone lekami, podczas stosowania lamiwudyny w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może wytworzyć oporność na niektóre leki przeciwwirusowe HIV, co utrudni leczenie. Lamiwudyna może być również stosowana w leczeniu zakażenia HIV. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zakażenie HIV. Lekarz może zalecić inny lek zawierający wyższą dawkę lamiwudyny, zazwyczaj 150 mg dwa razy dziennie, ponieważ niższa dawka 100 mg nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia HIV. Jeśli planujesz zmianę terapii HIV, omów to z lekarzem wcześniej.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Zeffix niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zeffix, powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Zeffix.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zeffix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj leczenia Zeffix

Nie przerywaj stosowania Zeffix bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia się zapalenia wątroby (zobacz punkt 2). Po zakończeniu przyjmowania Zeffix lekarz będzie Cię kontrolować przez co najmniej cztery miesiące, aby upewnić się, że nie ma żadnych problemów. Oznacza to, że będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu enzymów wątrobowych, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z Zeffixem to zmęczenie, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości gardła, ból głowy, dolegliwości i ból żołądka, nudności, wymioty i biegunka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz enzymów produkowanych w mięśniach (patrz niżej).

Reakcja alergiczna

Jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować Zeffix.

Działania niepożądane, które uważa się za wywołane przez Zeffix:

Bardzo częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), które może pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz), co może być objawem stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• skurcze i bóle mięśni
• wysypka skórna lub „błyskawice” w dowolnej części ciała.

Częste działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymu produkowanego w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa), co może być objawem uszkodzenia tkanki ciała.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• pęknięcie mięśni
• nasilenie choroby wątroby, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się odporny na Zeffix lub leczenie zostaje przerwane. Może to być śmiertelne u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (zespół małopłytkowy).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zeffix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zeffix

Substancją czynną jest lamivudyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg lamivudyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloamilokrosta sodowa, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza i sztuczny żółty tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeffix tabletki powlekane są dostarczane w nieprzerobionych opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 84 tabletki. Tabletki mają kolor karmelowo-brązowy, kształt kapsułkowy, są dwowypukłe i oznaczone napisem „GX CG5” po jednej stronie.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: MM/RRRR

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu