YOFOLVIT 200/400/2 MIKROGRAMY TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Yofolvit 200/400/2 mikrogramy tabletki

jod/kwas folszowy/witamina B12

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Yofolvit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yofolvit
3. Jak stosować Yofolvit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yofolvit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Yofolvit i w jakim celu jest stosowany

Yofolvit jest wskazany w zapobieganiu zaburzeniom spowodowanym niedoborem jodu (ZSJ), kwasu foliowego i witaminy B12 u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży oraz przez miesiąc przed poczęciem, w celu zapobiegania zaburzeniom rozwoju ośrodkowego układu nerwowego płodu (wady cewy nerwowej i zaburzenia neurologiczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Yofolvit

Nie przyjmuj Yofolvit

• Jeśli jesteś uczulona na jodek potasu, kwas foliowy, witaminę B12 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Szczególnie związane z jodkiem potasu:

• W przypadku ostrego zapalenia oskrzeli.
• W przypadku jawnej nadczynności tarczycy (wzmożonej czynności tarczycy) z objawami.
• W przypadku utajonej nadczynności tarczycy (bezobjawowej), nie należy przyjmować dawki jodu przekraczającej 150 mikrogramów dziennie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Yofolvit.

• Leczenie pacjentek z padaczką za pomocą Yofolvit należy prowadzić pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Ten lek zawiera jodek potasu. Niektóre osoby są szczególnie wrażliwe na jod, dlatego leczenie należy rozpocząć ostrożnie.
• Ten lek, ze względu na zawartość jodku potasu, może wpływać na tarczycę. Jego stosowanie może zakłócać wyniki badań funkcji tarczycy (czynności tarczycy).
• Nie należy stosować środków odkażających zawierających jod do dezynfekcji noworodka ani ciężarnej matki.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, pamiętaj, aby zawsze poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku:

• Hipokomplementemiczną zapalenie naczyń (zapalenie naczyń), wole (powiększenie tarczycy) lub autoimmunologiczne choroby tarczycy (powiększenie tarczycy), ponieważ pacjenci z tymi chorobami mogą doświadczać skutków ubocznych w wyniku podania jodu.
• Pacjenci z chorobami nerek, hiperkaliemią (podwyższonym poziomem potasu we krwi), wolem lub aktywnym gruźlicą powinni zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia.

Inne leki i Yofolvit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Yofolvit; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki, przerwanie leczenia jednym z leków lub odczekanie co najmniej 3 godzin między podaniem obu leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwwątrobowe (leki na nadkwasotę żołądka)
• Chloramfenikol (antybiotyk)
• Fenytionę (lek na drgawki)
• Antagonisty kwasu foliowego (metotreksat)
• Fluorouracyl (lek na raka)
• Diuretyki oszczędzające potas
• Sole litu
• Leki przeciwtarczyczne (do leczenia nadczynności tarczycy)
• Inne możliwe interakcje: leki przeciwpadaczkowe, estrogeny, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, kombinacja trimetoprim/sulfametoksazol (leczenie niektórych infekcji) oraz nadużywanie alkoholu.

Wpływ na badania diagnostyczne

Ten lek, ze względu na zawartość jodku potasu, może wpływać na tarczycę. Jego stosowanie może zakłócać wyniki badań funkcji tarczycy.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu.

Stosowanie Yofolvit z żywnością i napojami

Nie znane są interakcje Yofolvit z żadnymi produktami spożywczymi ani napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Yofolvit jest wskazany w zapobieganiu niedoborom jodu, kwasu foliowego i witaminy B12 przed i w czasie ciąży, ponieważ zawiera te trzy substancje czynne w dawkach zalecanych w ciąży. Podawanie kobietom w ciąży jodku potasu, kwasu foliowego i witaminy B12 w dawkach przekraczających zalecane dawki dzienne powinno odbywać się pod kontrolą lekarską z oceną stosunku korzyści do ryzyka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Yofolvit zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Yofolvit

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie zalecane to 1 tabletka dziennie, najlepiej przed posiłkiem.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt wiele Yofolvitu

Jeśli zażyłeś/-łaś więcej Yofolvitu niż przewidziano lub doszło do przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Zatrucie lekiem Yofolvit, celowe lub przypadkowe, jest mało prawdopodobne.

Zażywanie dawek znacznie przekraczających zalecane lub stosowanie leku przez dłuższy czas może powodować metaliczny smak w ustach, uczucie palenia w jamie ustnej i gardle, bolesną wrażliwość zębów i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny, podrażnienie błony śluzowej nosa, kichanie oraz podrażnienie oczu z obrzękiem powiek (objawy znane jako „jodizm”).

Może również wystąpić silny ból głowy, kaszel, obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) oraz obrzęk i dolegliwości związane z gruczołami przyuszniczymi i podżuchwowymi (gruczołami położonymi poniżej dolnej żuchwy). Gardło, krtań i migdałki mogą również ulec zapaleniu.

W miejscach skóry o podwyższonej wydzielaniu sebum (obszary seboryczne) mogą pojawić się umiarkowane wysypki, rzadziej ciężkie wysypki.

Podrażnienie żołądka (układu pokarmowego) jest częste przy zażyciu bardzo wysokich dawek i może prowadzić do biegunki, czasem z obecnością krwi w stolcu.

Objawy jodizmu zwykle ustępują spontanicznie po kilku dniach od przerwania leczenia.

Stosowanie dużych dawek jodku potasu lub przez dłuższy czas może prowadzić do hiperplazji tarczycy (zwiększenie jej rozmiaru), wola oraz ciężkiego niedoczynności tarczycy (obniżenie czynności tarczycy).

Jeśli zapomnisz wziąć Yofolvit

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu zażyj pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj w odstępach zalecanych w każdym przypadku (co 24 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Yofolvitem

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz oczekiwanej skuteczności.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Reakcje niepożądane obserwowane po leczeniu lekiem Yofolvit są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Zapalenie śródnaczyniowe z zakrzepową małopłytkowością (zaburzenie krwi charakteryzujące się niską liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Wole.

Nadczynność i niedoczynność tarczycy (nieprawidłowe działanie tarczycy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Przejściowy biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia/bóle brzucha, wzdymanie (gazy), smak metaliczny i nadmierne ślinienie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Świąd, wysypka skórna, rumień (zakrzepowe zaczerwienienie skóry), pokrzywka (wysypka w postaci grudek i świądu) oraz obrzęk naczyniowy (powstawanie dużych grudek, szczególnie wokół oczu, warg i gardła).

Zaburzenia układu naczyniowego:

Naczyniak (nadwrażliwość na lek prowadząca do zapalenia i uszkodzenia naczyń krwionośnych skóry).

Śmiertelna zapalenie tętnic (choroba naczyniowa, w której zapalają się i uszkadzają małe i średnie tętnice).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Obrzęk (opuchlizna), w tym obrzęk twarzy i krtani.

Nieznana częstość: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Reakcje nadwrażliwościowe (alergie) i ogólne niedowolstwo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yofolvit

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yofolvit

Substancje czynne to jodek potasu, kwas foliowy i witamina B12 (cyjanokobalamina). Każda tabletka zawiera 262 mikrogramy jodku potasu (równoważne 200 mikrogramom jodu), 400 mikrogramów kwasu foliowego (jako kwas foliowy w postaci hydratu) oraz 2 mikrogramy witaminy B12.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetylotrombina (typ A) (z ziemniaka), stearynian wapnia, cytrynian trój sodowy, kwas cytrynowy i maltodekstryny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yofolvit występuje w postaci żółtych tabletek o kształcie okrągłym, przeznaczonych do doustnego podania, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Tabletki ułożone są zgodnie z kalendarzem z dniami tygodnia, co ułatwia prawidłowe dawkowanie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos Logogen, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 657 23 23

Osoba odpowiedzialna za produkcję

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.