WILDAAGLIPTYNA SANDOZ 50 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vildagliptina Sandoz 50 mg tabletki EFG

vildagliptina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vildagliptina Sandoz i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vildagliptina Sandoz
3. Jak stosować Vildagliptina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vildagliptina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vildagliptina Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Vildagliptina Sandoz jest wildaagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „oralnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Wildaagliptyna jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy cukrzycy nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń. Pomaga ona kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz może przepisać wildaagliptynę samą lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosuje pacjent, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 pojawia się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy wytwarzana insulina nie działa odpowiednio. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina to substancja, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon to substancja, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie te substancje są wytwarzane w trzustce.

Działanie Vildagliptina Sandoz

Wildaagliptyna działa w taki sposób, że zwiększa produkcję insuliny i zmniejsza produkcję glukagonu przez trzustkę. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczyni się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

Chociaż rozpocznie się stosowanie tego leku na cukrzycę, nadal ważne jest kontynuowanie zaleconej diety i/lub ćwiczeń fizycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Vildagliptina Sandoz

Nie przyjmuj Vildagliptina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na wilda gliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie na wilda gliptynę lub którykolwiek z innych składników leku, nie przyjmuj go i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania wilda gliptyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę typu 1 (czyli Twój organizm nie wytwarza insuliny) lub masz stan zwany kwasobłonnym stanem cukrzycowym,
• przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonowych (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonowej, gdy stosowana jest razem z wilda gliptyną, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi [hipoglikemia]),
• cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować niższej dawki wilda gliptyny),
• poddajesz się dializie,
• cierpisz na chorobę wątroby,
• cierpisz na niewydolność serca,
• masz lub miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś wilda gliptynę, ale musiałeś ją odstawić z powodu choroby wątroby, nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku.

Zaburzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczące pielęgnacji skóry i stóp, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania wilda gliptyny. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia wilda gliptyną należy wykonać badania funkcji wątroby, następnie co trzy miesiące przez pierwszy rok i okresowo później. Ma to na celu wcześniejsze wykrycie ewentualnych oznak podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie wilda gliptyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vildagliptina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Lekarz może zmienić dawkę wilda gliptyny, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne diuretyki (zwane również lekami moczopędnymi),
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• leki na tarczycę,
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować wilda gliptyny w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy wilda gliptyna przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować wilda gliptyny, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania wilda gliptyny, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Vildagliptina Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Vildagliptina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować i kiedy

Dawka wildagliptyny, którą powinna przyjmować dana osoba, zależy od jej stanu zdrowia. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek wildagliptyny należy przyjmować. Maksymalna dobową dawką jest 100 mg.

Zalecana dawka wildagliptyny to:

• 50 mg jeden raz dziennie rano, jeśli stosuje się wildagliptynę razem z innym lekiem zwanym sulfonilomocznikiem.
• 100 mg dziennie w dwóch dawkach (50 mg rano i 50 mg wieczorem), jeśli stosuje się wildagliptynę samodzielnie, z innym lekiem zwanym metformyną lub glitazonem, w połączeniu metformyny i sulfonilomocznika lub z insuliną.
• 50 mg dziennie rano, jeśli ma się chorobę nerek od umiarkowanej do ciężkiej lub poddaje się dializie.

Jak przyjmować Vildagliptina Sandoz

• Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Vildagliptina Sandoz

• Należy przyjmować wildagliptynę codziennie przez cały czas wskazany przez lekarza. Może to być długotrwałe leczenie.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy leczenie przynosi pożądany efekt.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Vildagliptina Sandoz

Jeśli przyjęto zbyt wiele tabletek wildagliptyny lub jeśli ktoś inny przyjął Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli trzeba odwiedzić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomniano przyjąć Vildagliptina Sandoz

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę tego leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po zażyciu. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Vildagliptina Sandoz

Nie przerywaj stosowania wildagliptyny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia wildagliptyną, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Należy natychmiast przestać przyjmować wildagliptynę i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• angioobrzęk (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy obejmujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”,
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmujące żółtaczki skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby),
• zapalenie trzustki (pankreatyt) (rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy obejmujące silny i trwający ból w jamie brzusznej (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, oraz nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania wildagliptyny:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, zatkany nos, gorączka.
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): wysypka z świądem, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i okolicy brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niedowolność), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, obniżony poziom glukozy we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Od czasu wprowadzenia tego produktu na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszycie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne zapalenie), które może powodować wysypkę na skórze lub drobne, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vildagliptina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vildagliptina Sandoz

• Substancją czynną jest wilda gliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wilda gliptyny.
• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloamina (typ A, ziemniaczana) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vildagliptina Sandoz to tabletki o kształcie okrągłym, białe do lekko żółtawych, płaskie, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.

Opakowanie blisterowe aluminiowe/aluminiowe (PA/Alu/PVC/Alu).

Vildagliptina Sandoz dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 336 tabletek (3 opakowania po 112 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

lub

Novartis Pharmaceutical

Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57,

1000 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/