VIZARSIN 50 MG TABLETKI BUKODYSPERSYJNE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vizarsin 50 mg tabletki dozwające na rozpuszczanie się w jamie ustnej

sildenafil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vizarsin i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizarsin

3. Jak stosować lek Vizarsin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vizarsin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizarsin i kiedy się go stosuje

Vizarsin zawiera substancję czynną syldefanil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa na drodze rozszerzania naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Vizarsin pomoże w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Vizarsin jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin

• Jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinopatię pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vizarsin:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi) lub szpiczaką plazmocytową (nowotwór szpiku kostnego).

• Jeśli masz odkształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku seksualnego.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).

• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Vizarsin jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji.

Nie należy przyjmować Vizarsin z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają syldefinil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji.

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vizarsin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Tabletki Vizarsin mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Vizarsin i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Vizarsin z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie również może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim usiadzeniu lub wstaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Vizarsin z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Vizarsin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy przyjmować dawkę alfablokeru regularnie przed rozpoczęciem leczenia Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Stosowanie Vizarsin z pokarmem, napojami i alkoholem

Vizarsin można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Vizarsin występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu osiągnięcia maksymalnej skuteczności leku zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy poznać sposób, w jaki reagujesz na ten lek.

Vizarsin zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Vizarsin

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Vizarsin więcej niż jeden raz dziennie.

Należy przyjmować Vizarsin około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Vizarsin pomoże Ci jedynie w osiągnięciu erekcji, jeśli będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie Vizarsin różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Vizarsin nie pomoże Ci w osiągnięciu erekcji lub jeśli erekcja nie utrzyma się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Vizarsin niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane związane z użyciem Vizarsin są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować Vizarsin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i postaraj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawiące oczy, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkanie lub zatkanie zatok nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowe uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vizarsinu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vizarsin

• Substancją czynną jest sydenafilo. Każdy tabletki powlekane zawiera sydenafilo cytrynian równe 50 mg sydenafilo.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, croscarmeloza sodowa, hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b).

powłoka filmowa:

laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518).

Zobacz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vizarsin 50 mg to białe, owalne tabletki z oznaczeniem „50” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Vizarsin 50 mg dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 1 tabletkę powlekaną w blisterze, a także w opakowaniach kartonowych zawierających 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletkę powlekaną w jednostkowych blisterach perforowanych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

????????Luxembourg/Luxemburg

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Te?.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republikaMagyarország

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

DanmarkMalta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

DeutschlandNederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

EestiNorge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλ?δαÖsterreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

EspañaPolska

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

FrancePortugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

HrvatskaRomânia

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

IrelandSlovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

ÍslandSlovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

ItaliaSuomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κ?προςSverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

LatvijaUnited Kingdom

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.