VITALIPID DOROŚLI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vitalipid Adultos i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vitalipid Adultos
3. Jak stosować Vitalipid Adultos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vitalipid Adultos
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vitalipid Adultos i do czego jest stosowany

Jest to mieszanina witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, należąca do grupy leków nazywanych dodatkami do roztworów do wlewania dożylnej.

Vitalipid Adultos jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 11. roku życia jako suplement w odżywianiu dożylnej w celu pokrycia zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w tłuszczach: A, D2, E i K1.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vitalipid Adultos

Nie należy stosować Vitalipid Adultos:

• W przypadku nadwrażliwości na białko jaja.
• Lek ten zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku nadwrażliwości na orzechy ziemne lub soję.
• W przypadku nadwrażliwości na którąkolwiek z rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w leku lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku hipwitaminozy witamin zawartych w leku (nadmiaru tych witamin).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Vitalipid Dorosli skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Vitalipid Dorosli nie należy podawać w postaci niespienionej.

Lek ten zawiera olej z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Opisano przypadki krzyżowych reakcji alergicznych między soją a orzechami ziemnymi.

Zawiera również fosfolipidy jajeczne, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne.

Inne leki i Vitalipid Dorosli

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Rzadko opisywano interakcje witamin rozpuszczalnych w tłuszczach z innymi składnikami stosowanymi w żywieniu dożylnej.

Leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin) podawane jednocześnie z witaminą A w wysokich dawkach mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Minocyklina (antybiotyk) podawana jednocześnie z witaminą A w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może zwiększać ryzyko wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Obecność mikroelementów (pierwiastków chemicznych potrzebnych organizmowi w niewielkich ilościach) może powodować częściowe rozkładanie witaminy A.

Witamina K1 wchodzi w interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryn (takimi jak acenokumarol lub warfaryna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach ani ludziach z użyciem Vitalipid Adultos podczas ciąży.

Doświadczenie u ludzi sugeruje, że retinol (witamina A) w wysokich dawkach (powyżej 6 000 IU dziennie) może powodować zaburzenia u noworodka.

Witaminy zawarte w tym leku przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Vitalipid Adultos zawiera olej sojowy i fosfolipidy jajeczne

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między soją a orzechami ziemnymi.

Zawiera również fosfolipidy jajeczne, które bardzo rzadko mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować VITALIPID ADULTOS

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ampułkę z Vitalipid Adultos należy rozcieńczyć przed podaniem (patrz niżej).

Droga dożylne.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 11. roku życia to 10 ml (jedna ampułka) dziennie.

Aby zapoznać się z instrukcjami rozcieńczania leku przed podaniem, zobacz na końcu ulotki sekcję Instrukcje dotyczące właściwego stosowania.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę Vitalipid Adultos

Przedawkowanie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach może prowadzić do wystąpienia zespołów toksyczności, choć nie ma dowodów na toksyczność przy dawkach zalecanych.

Jeśli lek Vitalipid Adultos stosowany jest w dawce zalecanej w ramach pełnego żywienia dożylnego, nie powinny pojawiać się żadne objawy zatrucia. Nie ma potrzeby podejmowania żadnego specjalnego leczenia.

Po długotrwałym wlewie z przedawkowaniem witaminy D mogą pojawić się podwyższone stężenia metabolitów witaminy D we krwi. Może to prowadzić do osteopenii (obniżenie gęstości mineralnej kości).

Szybkie wlewanie witaminy K1 w roztworze koloidalnym może powodować rumień, skurcz oskrzeli (bronchospazm), przyspieszone bicie serca (tachykardię) oraz hipotensję. Nie odnotowano takich zaburzeń po wlewach leku Vitalipid Adultos.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zasięgnięcie porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z Vitalipid Adultos.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Ochrona leku Vitalipid Adultos

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Retinol (witamina A) może ulec rozkładowi pod wpływem światła ultrafioletowego.

Vitalipid Adultos należy rozcieńczyć przed użyciem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Okres ważności produktu w opakowaniu handlowym: 24 miesiące.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Vitalipid Adultos stężony roztwór do wlewu

• Substancje czynne to: witamina A (jako palmitan retinolu), witamina K1 (fitomenadion), witamina D2 (ergokalcyferol) i witamina E (todo-rac-?-tokoferol).
• Pozostałe składniki to rafinowane olej rzepakowe, oczyszczone fosfolipidy jajeczne, gliceryna bezwodna, wodorotlenek sodu 1 M oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Ilość każdej substancji czynnej w preparacie Vitalipid Adultos:

Ilość na ml: Ilość całkowita na ampułkę (10 ml):

Retinol (wit. A) ............................ 99 mikrogramów (330 j.m.) ..............990 mikrogramów

(jako palmitan retinolu .......... 194,1 mikrogramów)

Todo-rac-?-tokoferol (wit. E) ....... 0,91 mg (1 j.m.) ................................ 9,1 mg

Ergokalcyferol (wit. D2) .................. 0,5 mikrograma (20 j.m.) ............... 5 mikrogramów

Fitomenadion (wit. K1) ............... 15 mikrogramów ............................ 150 mikrogramów

pH ok. 8

Osmolalność: ok. 300 mosm/kg wody

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do wlewu. Emulsja typu olej w wodzie, sterylna, jednolita, biała. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml każda.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2017.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Vitalipid Adultos nie należy podawać bez rozcieńczenia. Wszystkie dodatki należy wykonywać w sposób aseptyczny.

10 ml (1 ampułka) Vitalipid Adultos należy dodać do 500 ml Intralipid lub do 500 ml innych emulsji lipidowych, których kompatybilność została wcześniej udokumentowana. Aby zagwarantować jednorodne zmieszanie, butelkę należy kilkakrotnie odwrócić tuż przed rozpoczęciem wlewu.

Vitalipid Adultos może być używany do rozpuszczenia Soluvit. Zawartość jednej ampułki Soluvit rozpuszcza się poprzez dodanie 10 ml Vitalipid Adultos, a następnie otrzymany roztwór dodaje się do Intralipid lub do emulsji lipidowej, której kompatybilność została wcześniej potwierdzona.

Vitalipid Adultos może być również stosowany jako uzupełnienie w mieszankach do całkowitego żywienia dożylnego (NPT) w workach z tworzywa sztucznego.

Niekompatybilności

Vitalipid Adultos może być dodawany lub mieszany wyłącznie z produktami leczniczymi, których kompatybilność została udokumentowana.

Stabilność

Dodanie Vitalipid Adultos do roztworu do wlewu należy wykonać najwyżej godzinę przed rozpoczęciem wlewu, a przygotowany roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania, aby zapobiec zakażeniu mikrobiologicznemu. Pozostałą zawartość butelek/pojemników/ampułek należy wyrzucić i nie wolno jej ponownie używać.