VINORELBINA ACCORD 10 MG/ML STĘŻENIE DO ROZTWORU DO INFUZJI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vinorelbina Accord 10 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Vinorelbina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbina Accord
3. Jak stosować lek Vinorelbina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vinorelbina Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vinorelbina Accord i do czego jest stosowany

Vinorelbina Accord zawiera substancję czynną winorelbina, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych. Leki te wpływają na wzrost komórek nowotworowych.

Vinorelbina Accord jest wskazana u dorosłych w leczeniu nowotworów, w szczególności raka płuc nieosocorcowego oraz raka piersi u pacjentów powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord

Nie stosuj Vinorelbina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na winorelbinę lub na inne leki z grupy alkaloidów winchy;
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli karmisz piersią;
• jeśli występuje zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili) lub aktualna lub niedawno przebyta ciężka infekcja (w ciągu ostatnich dwóch tygodni);
• jeśli występuje zmniejszona liczba płytek krwi;
• jeśli planujesz szczepienie (lub niedawno zostało ono wykonane) przeciw żółtej gorączce;
• ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego i nie należy go wstrzykiwać do kanału kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vinorelbina Accord.

Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
• otrzymywałeś radioterapię, a obszar leczony obejmował wątrobę;
• występują objawy infekcji (np. gorączka, dreszcze, kaszel);
• planujesz szczepienie;
• masz problemy z wątrobą;
• jesteś w ciąży.
• Vinorelbina Accord nie powinna mieć kontaktu z oczami, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć oczy izotonicznym roztworem soli fizjologicznej i skontaktować się z okulistą.

Przed podaniem Vinorelbina Accord pobierana jest próbka krwi w celu analizy jej składników. Jeśli wyniki tej analizy nie są zadowalające, leczenie może zostać opóźnione, a wykonane zostaną dodatkowe badania, aż wartości wrócą do normy.

Inne leki i Vinorelbina Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zaistnieć potrzeba stosowania innych leków.

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki rozrzedzające krew (leków przeciwzakrzepowych);
• lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina;
• lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol;
• lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C;
• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i tachrolimus;
• jednoczesne stosowanie z lapatinibem (lek stosowany w leczeniu nowotworów);
• napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum);
• antybiotyki takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna;
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (HIV), takie jak rytonawir (抑制酶 HIV proteazy);
• werapamil, chinidyna (stosowane w leczeniu chorób serca).

Nie zaleca się szczepień, np. przeciwko odrze, śwince, różyczce itp., ani szczepienia przeciw żółtej gorączce w czasie leczenia Vinorelbina Accord, ponieważ może to zwiększyć ryzyko śmiertelnych chorób ogólnoustrojowych.

Jednoczesne stosowanie Vinorelbina Accord z innymi lekami o znanym działaniu szpikotoksycznym (wpływającymi na białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) może nasilić niektóre działania niepożądane.

Stosowanie Vinorelbina Accord z pokarmem i napojami

Nie znane są żadne interakcje Vinorelbina Accord z pokarmem lub napojami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i nastolatków nie zostały ustalone.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza i zasięgnąć porady, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Vinorelbina Accord (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Vinorelbina Accord”).

Płodność

Mężczyźni leczeni Vinorelbina Accord powinni unikać ojcostwa w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu oraz powinni zasięgnąć porady dotyczącej zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Vinorelbina Accord może wpływać na płodność mężczyzn. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Vinorelbina Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić, jeśli lekarz wydał taką rekomendację lub jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Vinorelbina Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Tylko wykwalifikowani specjaliści w dziedzinie onkologii mogą przygotowywać i podawać Vinorelbina Accord.

Przed każdym podaniem pobierana jest nowa próbka krwi w celu sprawdzenia jej składu, aby potwierdzić, że pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać Vinorelbina Accord. Jeśli wyniki tych badań nie są zadowalające, leczenie może zostać odroczone i przeprowadzone nowe badania, aż wartości wrócą do normy.

Standardowa dawka dla dorosłych wynosi 25 mg/m² – 30 mg/m².

Częstotliwość podania

Vinorelbina Accord podaje się raz w tygodniu. Lekarz ustala częstotliwość.

Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Dostosowanie dawki:

• W przypadku znaczącej niewydolności wątroby lekarz może dostosować dawkę. Należy postępować zgodnie
  z instrukcjami lekarza.

• Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek. Należy postępować zgodnie
  z instrukcjami lekarza.

Sposób i droga podania

Vinorelbina Accord należy rozcieńczyć przed podaniem.

Vinorelbina Accord może być podawana wyłącznie dożylnie. Lek zostanie podany w postaci wlewu do jednej z żył. Procedura ta potrwa od 6 do 10 minut.

Po podaniu leku żyłę należy dokładnie przemyć sterylnym roztworem.

Jeśli podano więcej Vinorelbina Accord niż należało

Lekarz musi zapewnić, że otrzymujesz odpowiednią dawkę w Twojej sytuacji. Jeśli jednak podejrzewasz przedawkowanie lub wystąpią objawy takie jak gorączka, objawy infekcji lub zaparcia, skontaktuj się z lekarzem, w izbie przyjęć lub z farmaceutą.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Vinorelbina Accord wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy infekcji, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze.

• Silne zaparcia z bólem brzucha po kilku dniach braku wypróżnień.

• Silne zawroty głowy, omdlenia podczas wstawania, które mogą być objawem ciężkiego spadku ciśnienia tętniczego.

• Silny, nietypowy dla Ciebie ból w klatce piersiowej; objawy mogą wynikać z zaburzeń funkcji serca, prowadzących do niedostatecznego przepływu krwi, takich jak choroba niedokrwienna serca, np. dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego (czasem zakończone śmiercią).

• Trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu znanego jako ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i mogą być poważne oraz potencjalnie śmiertelne.

• Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, wysypka na skórze całego ciała lub obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej.

• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i omdlenia, które mogą wskazywać na skrzeplinę w naczyniach płuc (zatorowość płucna).

• Bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, które mogą prowadzić do dezorientacji i śpiączki, napady drgawek, zaburzenia widzenia i podwyższone ciśnienie tętnicze, co może wskazywać na zaburzenie neurologiczne, takie jak odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES).

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty, zaparcia;
• obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu;
• obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje;
• osłabienie kończyn dolnych;
• utrata niektórych odruchów, czasem zaburzenia wrażliwości dotykowej;
• wypadanie włosów (alopecja), zazwyczaj nie ciężkie przy długotrwałym leczeniu;
• zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej lub gardła;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia Vinorelbina Accord, takie jak zaczerwienienie, uczucie pieczenia, przebarwienie żył, zapalenie żył;
• zaburzenia wątrobowe (zmienione wyniki badań wątrobowych).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko krwawień lub powstawania siniaków;
• ból stawów;
• ból żuchwy;
• ból mięśni;
• zmęczenie (astenia, uczucie zmęczenia);
• gorączka;
• ból w różnych częściach ciała, np. ból w klatce piersiowej lub ból w miejscu guza;
• biegunka;
• infekcje w różnych miejscach.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• silne trudności w wykonywaniu ruchów i nietypowe odczucia przy dotyku;
• zawroty głowy;
• nagłe uczucie gorąca i zaczerwienienie skóry twarzy i szyi;
• uczucie zimna w rękach i stopach;
• trudności w oddychaniu lub świsty (dyspnia i skurcz oskrzeli);
• infekcje krwi (sepsa) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• podwyższone ciśnienie tętnicze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zawał serca (niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, czasem śmiertelny);
• toksyczność płucna (zapalenie i włóknienie, czasem śmiertelne);
• silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
• obniżony poziom sodu we krwi (co może powodować objawy takie jak zmęczenie, dezorientacja, drgawki mięśni i utratę przytomności);
• owrzodzenia w miejscu wstrzyknięcia, gdzie podano Vinorelbina Accord (nekroza lokalna);
• wysypki na ciele, takie jak wysypka i plamy (ogólne reakcje skórne).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nieregularne tętno (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego;
• niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu i obrzęki kostek;
• zaczerwienienie rąk i stóp (erytem);
• obniżony poziom sodu spowodowany nadmierną produkcją hormony powodującej zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego – SIADH);
• utrata kontroli nad mięśniami, która może być związana z nietypowym chodem, zmianami mowy i nietypowymi ruchami oczu (ataksja);
• ból głowy;
• dreszcze z gorączką;
• kaszel;
• utrata apetytu;
• utrata masy ciała.
• ciemniejszy kolor skóry wzdłuż przebiegu żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Vinorelbina Accord

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, wskazanego na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamrażać.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie należy już używać. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vinorelbina Accord

Substancją czynną jest winorelbina (w postaci winorelbiny d-tartrianu). Każda 1 ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny (w postaci winorelbiny d-tartrianu).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwarek.

Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera łącznie 10 mg winorelbiny (jako winorelbiny d-tartrianu).

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 50 mg winorelbiny (jako winorelbiny d-tartrianu).

Wygląd leku Vinorelbina Accord i zawartość opakowania

Vinorelbina Accord to stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania dożylnego. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego. Lek jest wprowadzany do obrotu w fiolkach szklanych typu I, przeźroczystych, z korkiem z kauczuku bromobutylowego, uszczelnionym aluminiową czapeczką zabezpieczoną niebieskim plastikowym nakładkiem.

Vinorelbina Accord dostępna jest w następujących opakowaniach:

1 fiolka o pojemności 1 ml

1 fiolka o pojemności 5 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Informacja szczegółowa na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora medycznego:

Vinorelbina Accord 10 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Instrukcje stosowania

LEK PRZECIWNOWOTWOROWY

Zapoznaj się z szczegółowymi informacjami na temat tego leku w ulotce produktu.

Sposób przygotowania i stosowania

Przygotowanie i podawanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny, posiadający odpowiednie szkolenie i wiedzę na temat stosowanych leków, w warunkach gwarantujących ochronę środowiska oraz, w szczególności, ochronę personelu medycznego zajmującego się przygotowywaniem leków. Wymagane jest dedykowane stanowisko pracy przeznaczone wyłącznie do tego celu. Zakazane jest palenie tytoniu, jedzenie i picie w tym obszarze.

Personel musi posiadać odpowiedni sprzęt do bezpiecznego przygotowania leku, w szczególności: fartuchy z długimi rękawami, maseczki, czepki, okulary ochronne, jednorazowe sterylne rękawiczki, osłony ochronne do stanowiska pracy oraz worki do bezpiecznego usuwania odpadów.

Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu strzykawek i zestawów do wlewów, aby uniknąć wycieków (zaleca się stosowanie połączeń typu Luer).

Wycieki i rozlane substancje należy czyścić w rękawiczkach ochronnych.

Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć narażenia personelu medycznego w czasie ciąży.

Kontakt z oczami należy ściśle wykluczyć. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je izotonicznym roztworem soli fizjologicznej. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skontaktować się z okulistą.

W przypadku kontaktu z skórą, napromieniony obszar należy dokładnie przemyć wodą.

Po zakończeniu pracy należy dokładnie oczyścić wszystkie powierzchnie, na które mogły dostać się substancje, oraz umyć ręce i twarz.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego

Nie stwierdzono niezgodności między lekiem Vinorelbina Accord a fiolkami szklanymi, workami z PVC, workami z octanem winylu ani strzykawkami z polipropylenu.

W przypadku stosowania polichemioterapii lek Vinorelbina Accord nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Podawanie do przestrzeni podpajęczynówkowej jest przeciwwskazane.

Lek Vinorelbina Accord należy podawać wyłącznie dożylnie w formie wlewu.

Lek Vinorelbina Accord może być podawany w formie powolnego bolusa (6–10 minut) po rozcieńczeniu w 20–50 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%), lub w formie krótkiego wlewu (20–30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%). Po podaniu leku należy zawsze kontynuować wlewanie co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego w celu przepłukania żyły.

Lek Vinorelbina należy podawać wyłącznie dożylnie. Przed wstrzyknięciem bardzo ważne jest upewnienie się, że kaniula została poprawnie umieszczona w żyłach. W przypadku wycieku leku Vinorelbina do otaczających tkanek podczas podawania dożylnego może dojść do znacznego podrażnienia. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej i podać resztę dawki w inną żyłę. W przypadku ekstrawazacji można podać kortykosteroidy dożylne w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia żyły.

Wypróżnienia i wymioty należy usuwać z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Warunki przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamarzać.

Unieszkodliwianie

Unieszkodliwianie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.