VAXAR PLUS 40 MG/10 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vaxar Plus 15 mg/10 mg tabletki

Vaxar Plus 30 mg/10 mg tabletki

Vaxar Plus 40 mg/10 mg tabletki

rosuwastatyna i ezetymiba

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vaxar Plus i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vaxar Plus

3. Jak stosować Vaxar Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Vaxar Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vaxar Plus i kiedy się go stosuje

Vaxar Plus zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, która należy do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Tabletki rosuwastatyna/ezetymiba to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie będzie leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu i może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Rosuwastatyna/ezetymiba jest stosowana u pacjentów, którzy nie są w stanie kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Vaxar Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Rosuwastatyna/ezetymiba jest stosowana, jeśli pacjent ma:

• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• Chorobę serca – rosuwastatyna/ezetymiba zmniejsza ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vaxar Plus

Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie problemy nerkowe,
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni (miopatia),
• przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Vaxar Plus, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas terapii Vaxar Plus, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Vaxar Plus lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka), jeśli:

• masz umiarkowane problemy nerkowe (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem),
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie),
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu (zobacz sekcję „Inne leki i Vaxar Plus”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Vaxar Plus, jeśli:

• masz problemy nerkowe,
• masz choroby wątroby,
• dolegają Cię powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę Vaxar Plus,
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV (wirusa AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir. Zobacz sekcję „Inne leki i Vaxar Plus”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu. Zobacz sekcję „Stosowanie Vaxar Plus z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotyreozę),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcję bakteryjną) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydnego z rosuwastatyną/ezetymibą może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• chorujesz lub chorowałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która czasem obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy miastenii lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4),
• kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg/10 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Vaxar Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz będzie zazwyczaj wykonywał Ci badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia Vaxar Plus. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania tych badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) związane z leczeniem rosuwastatyną. Natychmiast przerwij stosowanie Vaxar Plus i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Vaxar Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vaxar Plus – tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny nasila się podczas jednoczesnego stosowania). Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol, fluindiona, tikagrelor lub klopidogrel (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z Vaxar Plus),
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibranami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibrany). Podczas jednoczesnego stosowania działanie rosuwastatyny wzrasta. Nie przyjmuj Vaxar Plus 40 mg/10 mg z jednoczesnym stosowaniem fibranu.
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa on na sposób działania ezetymiby,
• Darolutamidę, regorafenib, kapmatinib (stosowane w leczeniu nowotworów),
• Którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności,
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ obniżają poziom rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie,
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania,
• Kwas fusydowy. Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz bezpiecznie ponownie rozpocząć przyjmowanie Vaxar Plus. Jednoczesne przyjmowanie rosuwastatyny/ezetymiby z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4,
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę). Stężenie hormonów płciowych wchłanianych z pigiełki jest podwyższone,
• Hormonoterapię zastępczą (zwiększenie stężenia hormonów we krwi),
• Fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• Febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu stężenia kwasu moczowego we krwi),
• Teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inne schorzenie, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Vaxar Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Vaxar Plus, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować metodę antykoncepcji podczas terapii Vaxar Plus.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Vaxar Plus, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vaxar Plus będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Vaxar Plus. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Vaxar Plus zawiera laktozę monohydrat

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Vaxar Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vaxar Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tabletek Vaxar Plus należy nadal przestrzegać diety ubogiej w cholesterol i regularnie ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w zalecanym dawkowaniu.

Tabletki Vaxar Plus należy przyjmować raz dziennie.

Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Vaxar Plus nie są przeznaczone do rozpoczęcia terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, powinno odbywać się poprzez przyjmowanie substancji czynnych oddzielnie. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę tabletek Vaxar Plus.

Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 30 mg.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego stężenie normalizowało się i utrzymuje na odpowiednim poziomie.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki Vaxar Plus niż zalecana

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z pracą na pełnym etacie, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Vaxar Plus

Nie martw się. Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Vaxar Plus

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tabletkami Vaxar Plus. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Vaxar Plus.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań brać tabletki Vaxar Plus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, silne swędzenie skóry (z podniesionymi wypryskami). Są to rzadkie możliwe działania uboczne.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi). Jest to rzadkie możliwe działanie uboczne.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona). Częstość występowania tego możliwego działania niepożądanego jest nieznana.
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość występowania tego możliwego działania niepożądanego jest nieznana.

Przestań również przyjmować Vaxar Plus i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego ogólne złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia nerek.

Następujące terminy są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki)

Działania niepożądane częste

• Ból głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Ból mięśni;
• Osłabienie;
• Omdlenia;
• Zwiększenie ilości białka w moczu, co zwykle samo powraca do normy bez konieczności przerywania leczenia rosuwastatyną/ezetymibą (tylko dla rosuwastatyny 40 mg);
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• Ból żołądka;
• Diareę;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie

• Wysypka, swędzenie, pokrzywka;
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samo powraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 10 mg i 20 mg);
• Podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Trudności trawienne;
• Odbijanie;
• Nudności;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Ból w szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość jamy ustnej;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Ból w rękach i nogach;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• Krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu); zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); ślady krwi w moczu; uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie); utrata pamięci; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana częstość

Trudności w oddychaniu; obrzęk (opuchlizna); zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary; zaburzenia seksualne; depresja; problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka; uszkodzenia ścięgien; trwałe osłabienie mięśni; podniesiona czerwona wysypka, czasem z wypryskami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień); uczucie wrażliwości mięśni; kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania); miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Vaxar Plus

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vaxar Plus

Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa) i ezetymiba. Tabletki zawierają rosuwastatynę wapniową odpowiadającą 15 mg, 30 mg lub 40 mg rosuwastatyny. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy, krosypowidon typ A, powidonon K-30, sodowy laurylosiarczan i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vaxar Plus 15 mg/10 mg: Nieopłaszczona, dwustronnie wypukła tabletka w kształcie sześciokąta, biała lub blado-biała, o wymiarach ok. 9 x 8 mm, z wygrawerowanym „E3” po obu stronach.

Vaxar Plus 30 mg/10 mg: Nieopłaszczona, dwustronnie wypukła tabletka prostokątna, biała lub blado-biała, o wymiarach 12 x 6 mm, z wygrawerowaną literą „X” po obu stronach.

Vaxar Plus 40 mg/10 mg: Nieopłaszczona, dwustronnie wypukła tabletka eliptyczna, biała lub blado-biała, o wymiarach ok. 13 x 6 mm, z wygrawerowanym „E6” po obu stronach.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60 i 90 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Hiszpania

Producent

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Łódzkie

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Vaxar Plus

Hiszpania: Vaxar Plus 15mg/10mg comprimidos

Vaxar Plus 30mg/10mg comprimidos

Vaxar Plus 40mg/10mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/).