VASONASE 30 MG KAPSUŁKI TWARDE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VASONASE 30 mg Owoce twarde

Hydrochloridek nikardypiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest VASONASE 30 mg Owoce twarde i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VASONASE 30 mg Owoce twarde
3. Jak stosować VASONASE 30 mg Owoce twarde
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania VASONASE 30 mg Owoce twarde
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest VASONASE 30 mg kapsułki twarde i do czego służy

Nikardypina hydrochloride to substancja czynna w VASONASE 30 mg kapsułki twarde, która należy do grupy dihydropirydyn działających na naczynia krwionośne poprzez rozluźnianie mięśnia gładkiego. Ponadto zwiększa przepływ krwi na poziomie mózgu.

VASONASE 30 mg kapsułki twarde stosuje się w celu:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego, umiarkowanego lub łagodnego
• Zapobiegania i leczenia niedokrwienia mózgu spowodowanego udarem oraz jego następstw
• Zapobiegania i leczenia uszkodzeń neurologicznych wywołanych wazospazmem mózgowym wtórnym w wyniku krwotoku podpajęczynówkowego
• Leczenia przewlekłej dławicy piersiowej stabilnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VASONASE 30 mg Oparte twarde

Nie przyjmuj VASONASE 30 mg Oparte twarde

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek nikardypiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś pacjentem z ciężką stenozą zastawki aortalnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania VASONASE 30 mg Oparte twarde:

• Jeśli występuje u Ciebie niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
• Jeśli przepisano Ci nikardypinę, należy zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego spadku ciśnienia krwi.
• Jeśli przepisano Ci nikardypinę w celu zastąpienia terapii beta-blokerami, nie należy przerywać ich stosowania gwałtownie – dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 8–10 dni.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej, powinieneś poinformować o tym lekarza. Rzadko może dojść do nasilenia bólu w klatce piersiowej lub zwiększenia jego częstotliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów należy szybko skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca zastawną lub niewielki rezerw serca.

Ten lek może powodować obniżenie poziomu tlenu lub trudności oddechowe, gdy jest podawany w formie wstrzykiwania dożylnego, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc lub innymi schorzeniami wpływającymi na oddychanie. Lekarz sprawdzi Twoje poziomy tlenu podczas leczenia.

Stosowanie VASONASE 30 mg Oparte twarde z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami może wymagać zmiany dawki jednego z nich, szczególnie cymetydyny, karbamazepiny, cyklosporyny, tachrolimusu, sirolimusu, ewerolimusu, digoksyny, fentanylu, beta-blokerów.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, takie jak cyklosporyna, tachrolimus lub sirolimus.

Stosowanie VASONASE 30 mg Oparte twarde z posiłkami i napojami

Stężenia nikardypiny mogą wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Vasonase razem z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Ten lek przechodzi do mleka matki. W związku z tym nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących płodności.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

VASONASE 30 mg Oparte twarde to lek obniżający ciśnienie krwi, który należy stosować ostrożnie u pacjentów, których aktywność wymaga skupienia, szczególnie jeśli podczas leczenia wystąpiły zawroty głowy.

3. Jak stosować kapsułki VASONASE 30 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z przepisaną przez lekarza instrukcją. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi od 10 do 40 mg trzy razy dziennie, w zależności od rodzaju leczonej choroby.

Kapsułki Vasonase 30 mg należy przyjmować z płynem i połykać nieprzerobione.

W przypadku pacjentów starszych oraz u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się niższe dawki.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować kapsułki VASONASE 30 mg z ostrożnością.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kapsułki VASONASE 30 mg nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę VASONASE 30 mg kapsułek twardych

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: hipotensja, bradykardia, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, stan zamroczenia i niepłynna mowa.

W przypadku przedawkowania należy monitorować czynność serca i układu oddechowego, a także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś/-aś większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć kapsułki VASONASE 30 mg

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami VASONASE 30 mg

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te efekty występują najczęściej na początku leczenia, nie są poważne i ustępują zaraz po przerwaniu terapii.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obrzęki (opuchlizna) nóg,
• bóle głowy,
• uczucie ciepła w twarzy,
• zawroty głowy i kołatanie serca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaburzenia rytmu serca,
• spadek ciśnienia krwi,
• nagła utrata przytomności (zawał),
• zaburzenia trawienne (nudności, wymioty),
• zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zwiększenie objętości dziąseł. Te efekty zwykle ustępują po przerwaniu leczenia i wymagają starannej higieny jamy ustnej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia związane ze sztywnością, drżeniem i/lub nieprawidłowymi ruchami,
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą prowadzić do zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zgłaszano przypadki ostrego obrzęku płuc, szczególnie przy stosowaniu nikardypiny u ciężarnych kobiet w celu zmniejszenia skurczów macicy.
• Niedobór spowodowany nagłym spadkiem ciśnienia krwi, szczególnie podczas zmiany pozycji z leżącej/wsiadającej na stojącą.
• Zmęczenie.
• Uczucie ciepła.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, które mogą często występować na początku leczenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu.
• Zaczerwienienie skóry i świąd.

Pacjenci z istniejącą anginą mogą doświadczać większej częstotliwości, długości lub nasilenia tych ataków przy stosowaniu leków z grupy nikardypiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VASONASE 30 mg kapsułek twardych

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Okres ważności VASONASE 30 mg kapsułek twardych wynosi 2 lata.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek twardych VASONASE 30 mg

• Substancją czynną jest nikardypiny hydrochloran
• Pozostałe składniki to skrobię zagęszczoną i stearynian magnezu.

Opowłoka kapsułki zawiera: indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o barwie niebieskiej zawierające żółty proszek.

Kapsułki twarde VASONASE 30 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes,
28706 Madryt
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Beatriz López Pascual
Tel: +34 626 028 201
Mail: [email protected]

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/