TYVERB 250 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tyverb 250 mg tabletki powlekane

lapatinib

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tyverb i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tyverb
3. Jak stosować Tyverb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tyverb
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tyverb i kiedy jest stosowany

Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi (takich, które nadmiernie ekspresyjnie wytwarzają receptory HER2), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz lub na inne narządy (zaawansowany lub przerzutowy rak piersi). To lekarstwo może zmniejszyć lub zahamować wzrost komórek nowotworowych lub je zniszczyć.

Tyverb należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Tyverb jest przepisywany w połączeniu z kaptopilabina u pacjentów, u których wcześniej leczono zaawansowany lub przerzutowy rak piersi. Wcześniejsze leczenie przerzutowego raka piersi powinno zawierać trastuzumab.

Tyverb jest przepisywany w połączeniu z trastuzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z negatywnym receptorem hormonalnym, którzy wcześniej otrzymali leczenie na przerzutowy rak piersi.

Tyverb jest przepisywany w połączeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony (rak piersi, który ma tendencję do wzrostu w obecności hormonów), u których chemioterapia nie jest odpowiednia.

Informacje dotyczące tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach. Poproś lekarza, aby udostępnił Ci informacje o tych lekach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tyverb

Nie przyjmuj Tyverb

• jeśli jesteś uczulony na lapatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zwróć szczególną uwagę na Tyverb

Lekarz przepisujący wykona badania mające na celu sprawdzenie, czy Twoje serce prawidłowo funkcjonuje, przed i w trakcie leczenia Tyverb.

Przed przyjęciem Tyverb poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy serca.

Przed rozpoczęciem stosowania Tyverb lekarz musi również wiedzieć, czy:

• masz jakąkolwiek chorobę płuc
• masz zapalenie płuc
• masz jakiekolwiek problemy wątroby
• masz jakiekolwiek problemy nerek
• masz biegunkę (zobacz sekcję 4)

Lekarz przepisujący wykona badania mające na celu sprawdzenie, czy Twoja wątroba prawidłowo funkcjonuje, przed i w trakcie leczenia Tyverb.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Ciężkie działania niepożądane ze strony skóry

Podczas stosowania Tyverb obserwowano ciężkie reakcje skórne. Objawy mogą obejmować wysypkę, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Poinformuj lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Inne leki i Tyverb

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki ziołowe i inne leki dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Tyverb lub Tyverb może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą leki z następujących grup:

• ziele św. Jana – ekstrakt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• erytromycyna, ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna – leki stosowane w leczeniu infekcji
• cyklosporyna – lek stosowany do podduszenia układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządów
• rytonawir, sakwinawir – leki stosowane w leczeniu HIV
• fenytoina, karbamazepina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
• cisapryda – lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowo-jelitowych
• pimozyd – lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• chinidyna, cyfrowiec – leki stosowane w leczeniu niektórych problemów serca
• repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• werapamil – lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego lub problemów serca (kościelna dławica piersiowa)
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji
• topotekan, paklitaksel, irynotekan, doksorubicyna – leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka
• rosuwastatyna – lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu
• leki obniżające kwasowość żołądka – stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio którykolwiek z tych leków.

Lekarz sprawdzi, jakie leki przyjmujesz, aby upewnić się, że nie przyjmujesz żadnego leku, który nie może być stosowany razem z Tyverb. Lekarz doradzi Ci, czy istnieje dostępna alternatywa.

Stosowanie Tyverb z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia Tyverb. Może on wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki jest wpływ Tyverb podczas ciąży. Nie należy stosować Tyverb w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę w czasie przyjmowania Tyverb i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.
• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Tyverb.

Nie wiadomo, czy Tyverb przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią w czasie przyjmowania Tyverb i przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Tyverb.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Masz obowiązek samodzielnie ocenić, czy możesz prowadzić pojazd lub wykonywać czynności wymagające skupienia. Ze względu na możliwe działania niepożądane Tyverb Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona. Te działania są opisane w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Tyverb zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tyverb

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tyverbu w zależności od typu raka piersi, który jest leczony.

Jeśli Tyverb jest przepisany w połączeniu z kapacytabiną, normalna dawka to 5 tabletów Tyverbu dziennie, podawanych w jednej dawce.

Jeśli Tyverb jest przepisany w połączeniu z trastuzumabem, normalna dawka to 4 tablety Tyverbu dziennie, podawane w jednej dawce.

Jeśli Tyverb jest przepisany w połączeniu z inhibitorem aromatazy, normalna dawka to 6 tabletów Tyverbu dziennie, podawanych w jednej dawce.

Stosuj przepisaną dawkę każdego dnia przez czas określony przez lekarza.

Lekarz poinformuje Cię o dawce drugiego leku przeciwnowotworowego oraz o sposobie jego stosowania.

Sposób przyjmowania tabletek

• Tabletki należy połykać całe, jedną po drugiej, wodą, w tym samym czasie każdego dnia.
• Tyverb należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tyverb należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków, np. możesz przyjmować tabletki codziennie godzinę przed śniadaniem.

Podczas stosowania Tyverbu

• W zależności od występujących działań niepożądanych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub tymczasowe wstrzymanie leczenia.
• Lekarz przepisze badania kontrolne, aby sprawdzić funkcjonowanie serca i wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tyverbem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tyverbu

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Tyverbu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężka reakcja aleryczna to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 osób i może pojawić się bardzo szybko.

Objawy mogą obejmować:

• wysypkę (w tym swędzenie, pojawienie się placków)
• nietypowe świsty lub trudności w oddychaniu
• opuchliznę powiek, warg lub języka
• bóle mięśni lub stawów
• omdlenie lub zawroty głowy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunkę (która może prowadzić do odwodnienia i groźnych powikłań)

Natychmiast powiadom lekarza przy pierwszych objawach biegunki, ponieważ bardzo ważne jest, by biegunka została szybko leczona. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli biegunka nasila się. Więcej wskazówek dotyczących zmniejszenia ryzyka biegunki można znaleźć na końcu punktu 4.

• wysypkę, suche i swędzące skórę

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi wysypka. Więcej wskazówek dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki skórnej można znaleźć w punkcie 4.

Inne bardzo częste działania niepożądane:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• zmęczenie, osłabienie
• trudności trawienne
• zaparcia
• stan zapalny jamy ustnej/owrzodzenia jamy ustnej
• ból brzucha
• trudności ze snem
• ból pleców
• ból w rękach i stopach
• ból stawów i pleców
• reakcję skórną na dłoniach lub podeszwach stóp (w tym mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie)
• kaszel, trudności w oddychaniu
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• uderzenia gorąca
• nietypową utratę włosów lub ich kruche włosy.

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się poważne lub uciążliwe.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• działanie na pracę serca.

W większości przypadków działanie to nie powoduje żadnych objawów. Jeśli wystąpią objawy związane z tym działaniem niepożądanym, mogą one obejmować nieregularne bicie serca i trudności w oddychaniu.

• problemy wątrobowe, które mogą powodować swędzenie, żółtaczkę (żółte oczy lub skórę), ciemny kolor moczu lub ból lub dyskomfort w prawym górnym kwadrancie brzucha
• zmiany paznokci, takie jak skłonność do infekcji i stanu zapalnego skórki wokół paznokci
• pęknięcia skóry (głębokie rany lub popękana skóra)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• stan zapalny płuc wywołany leczeniem, który może powodować przerywane oddychanie lub kaszel.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Inne nieczęste działania niepożądane obejmują:

• wyniki badań krwi wskazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zazwyczaj łagodne i przejściowe)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (zobacz początek punktu 4)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieregularny rytm serca (zmiana w aktywności elektrycznej serca)
• ciężką reakcję skórną, która może obejmować: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, wysuszenie skóry, gorączkę lub kombinację tych objawów
• nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w arteriach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc)

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zmniejszenie ryzyka biegunki i wysypki skórnej

Tyverb może powodować ciężką biegunkę

Jeśli podczas przyjmowania Tyverbu wystąpi biegunka:

• pij dużo płynów (8–10 szklanek dziennie), takich jak woda, napoje izotoniczne lub inne przezroczyste napoje
• jedz pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka zamiast tłustych potraw lub ostrych dań
• jedz warzywa gotowane zamiast surowych warzyw i usuń skórkę z owoców przed ich spożyciem
• unikaj mleka i produktów mlecznych (w tym lodów)
• unikaj suplementów ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).

Powiadom lekarza, jeśli biegunka trwa.

Tyverb może powodować wysypkę skórną

Lekarz będzie badać stan Twojej skóry przed i podczas leczenia.

Aby zadbać o wrażliwą skórę:

• myj się środkiem nie zawierającym mydła
• używaj hipoalergicznych, bez zapachu produktów kosmetycznych
• używaj filtrów przeciwsłonecznych (SPF 30 lub wyższy).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi wysypka skórna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tyverb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym lub na słoiku oraz na kartonie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tyverb

• Substancją czynną w Tyverb jest lapatynib. Każda tabletka powlekana zawiera monohydryt ditosylanu lapatynibu, odpowiadający 250 mg lapatynibu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon (K30), sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tyverb mają kształt owalny, są dwuwypukłe, żółte, powlekane, z oznaczeniem „GS XJG” wygrawerowanym na jednej stronie.

Tyverb jest dostarczany w opakowaniach blisterowych lub w słoikach:

Opakowania blisterowe

Każde opakowanie Tyverb zawiera 70 lub 84 tabletki w blisterze aluminiowym składającym się z 10 lub 12 tabletek. Każdy blister ma perforację w środku, umożliwiającą podzielenie go na dwa blistery po 5 lub 6 tabletek, w zależności od wielkości opakowania.

Tyverb jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnych zawierających 140 tabletek, które składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.

Słoiki

Tyverb jest również dostępny w słoikach plastikowych zawierających 70, 84, 105 lub 140 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.