TRYDONIS 87 MIKROGRAMÓW/5 MIKROGRAMÓW/9 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trydonis 87 mikrogramów/5 mikrogramów/9 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

dipropionian beclometazonu/fumaran formoterolu dwuwodny/glikopirronium

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trydonis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trydonis
3. Jak stosować Trydonis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trydonis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trydonis i do czego służy

Trydonis to lek wspomagający oddychanie, zawierający trzy substancje czynne:

• dipropionian beclometazonu,
• fumaran formoterolu dwuwodny i
• glykopirronium.

Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i podrażnienia w płucach.

Formoterol i glykopirronium to leki zwane długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działają one na różne sposoby, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, co pomaga je poszerzyć i ułatwia oddychanie.

Regularne leczenie tymi trzema substancjami czynnymi pomaga złagodzić i zapobiegać objawom takim jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Trydonis może zmniejszać nasilenie objawów POChP. POChP to poważna choroba przewlekła, w której drogi oddechowe są zablokowane, a pęcherzyki powietrzne w płucach są uszkodzone, co powoduje trudności w oddychaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trydonis

Nie stosuj Trydonis:

Jeśli jesteś uczulony na dipropyjonian beclometazonu, fumaran formoterolu dwuwodny i/lub glykopirronię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Trydonis stosuje się jako leczenie podtrzymujące przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłych napadów duszności lub świstów.

Jeśli oddychanie się nasila:

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku wystąpi pogorszenie się duszności lub świstów (oddychanie z charakterystycznym dźwiękiem świstu), przerwij leczenie inhalatorem Trydonis i natychmiast użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby może zmienić leczenie.

Zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli choroba płuc się nasila:

Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz szybko działający inhalator „ratunkowy”) lub jeśli inhalator „ratunkowy” nie poprawia objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Możliwe jest, że choroba płuc się nasila, a lekarz może konieczne zmienić leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania Trydonis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba niedokrwienna serca), chorobę zastawek serca lub inne nieprawidłowości serca, lub jeśli masz chorobę zwaną przerostową zwężającą kardiomiopatię (tzw. HCM, chorobę, w której mięsień sercowy jest nieprawidłowy).

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój elektrokardiogram (ECG) jest nieprawidłowy.

• jeśli masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), nadciśnienie tętnicze lub jeśli masz tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).

• jeśli masz nadczynną tarczycę.

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Połączenie Trydonis z niektórymi lekami na POChP lub lekami takimi jak diuretyki (leki powodujące utratę wody przez organizm, stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego) może spowodować znaczne obniżenie poziomu potasu we krwi. Dlatego lekarz może chcieć okresowo sprawdzać poziom potasu we krwi.

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli masz cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu określenia poziomu cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania tego leku i okresowo podczas leczenia.

• jeśli masz guza nadnerczy (tzw. feochromocytoma).

• jeśli ma być Ci podane znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Trydonis co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek leczenie gruźlicy (TB) lub jeśli masz infekcję klatki piersiowej.

• jeśli masz chorobę oka zwaną wąskoą kątową jaskrą.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz infekcję jamy ustnej lub gardła.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Trydonis.

Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub jeśli masz wątpliwości, czy możesz stosować Trydonis, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania inhalatora.

Jeśli już stosujesz Trydonis

Jeśli stosujesz Trydonis lub wysokie dawki innych kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas i wystąpi sytuacja stresowa (np. jeśli trafiłeś do szpitala po wypadku, masz poważną ranę lub przed operacją), może być konieczne zwiększenie dawki leku. W takich sytuacjach lekarz może zwiększyć dawkę kortykosteroidów, aby radzić sobie ze stresem, i może przepisać je w formie tabletek lub zastrzyków.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Trydonis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki podobne do Trydonis stosowane w Twojej chorobie płucnej.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Trydonis, dlatego lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Nie stosuj tego leku z beta-blokerem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca, takich jak dławica piersiowa, lub do obniżania ciśnienia tętniczego), chyba że lekarz wybrał beta-bloker, który nie wpływa na oddychanie. Beta-blokery (w tym beta-blokery w postaci kropli do oczu) mogą osłabiać lub całkowicie wyeliminować działanie formoterolu. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta2-agonistycznych (działających podobnie jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.

Stosowanie Trydonis łącznie z:

• lekami stosowanymi w leczeniu

• nieprawidłowych rytmów serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida),

• reakcji alergicznych (antyhistaminowe),

• objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza), trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina, imipramina) i fenotiazyny

może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (ECG). Mogą również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).

• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), lekami stosowanymi w leczeniu niedoczynności tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) i alkoholem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce.

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnym działaniu, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (digoksyna) może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) i diuretykami może również powodować spadek poziomu potasu.

• niektórymi znieczuleniami może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu alkoholizmu (problemy z alkoholem) lub metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartego w Trydonis.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trydonis można stosować w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Zaleca się unikanie stosowania Trydonis podczas porodu z powodu hamującego działania formoterolu na skurcze macicy.

Nie należy stosować Trydonis w czasie karmienia piersią. Ty i Twój lekarz musicie podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Trydonis wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Trydonis zawiera etanol

Trydonis zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w każdym wdechu, co odpowiada 17,712 mg na dawkę dwóch wdechów. Ilość w dwóch wdechach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak stosować Trydonis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwie dawki rano i dwie dawki wieczorem.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej stosowałeś inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka dipropionianu beclometazonu w Trydonis do leczenia POChP może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów.

Sposób podania

Trydonis przeznaczony jest do inhalacji.

Lek należy wdychać przez usta, co zapewnia bezpośrednie dostarczenie substancji czynnej do płuc.

Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz plastikowego inhalatora z ustawką.

Trydonis jest dostępny w dwóch wielkościach opakowania:

• opakowanie zawierające 120 dawek
• opakowanie zawierające 180 dawek

Jeśli przepisano Ci opakowanie zawierające 120 dawek

Z tyłu inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Unikaj upadku inhalatora, ponieważ może to spowodować pominięcie dawki przez licznik.

Jeśli przepisano Ci opakowanie zawierające 180 dawek

Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik obraca się nieco. Liczba pozostałych dawek jest wyświetlana w odstępach co 20. Unikaj upadku inhalatora, ponieważ może to spowodować pominięcie dawki przez licznik.

Sprawdzenie inhalatora

Zanim po raz pierwszy użyjesz inhalatora, należy go sprawdzić w następujący sposób, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. W zależności od wielkości opakowania, które przepisano, sprawdź, czy licznik dawek wskazuje 121, a wskaźnik dawek wskazuje 180
2. Zdejmij osłonę ochronną z ustawki
3. Trzymaj inhalator pionowo, z ustawką skierowaną do dołu
4. Skieruj ustawkę w stronę przeciwną do siebie i mocno naciśnij pojemnik pod ciśnieniem, aby uwalnić jedną dawkę
5. Sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

Jak stosować inhalator

Stań lub siądź wyprostowany, aby wykonać inhalację.

WAŻNE: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, tzn. czy nie ma na nim ani pyłu, ani brudu.
2. Wydech powoli i jak najgłębiej, aby opróżnić płuca.
3. Trzymaj inhalator prosto, z ustnikiem skierowanym w dół, a następnie umieść ustnik między zębami, nie gryząc go. Następnie otocz ustnik wargami, trzymając język płasko pod ustnikiem.
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta, aby napełnić płuca (powinno to trwać około 4–5 sekund). Tuż po rozpoczęciu wdechu naciśnij mocno górną część pojemnika ciśnieniowego, aby uwolnić dawkę leku.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz, a następnie wyjmij inhalator z ust i powoli wydech. Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
6. Sprawdź, czy licznik dawek (120 dawek) zmniejszył się o jedną jednostkę lub czy wskaźnik dawek (180 dawek) nie obrócił się nieco.

Aby przygotować się do drugiej dawki, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Jeśli część gazu wydostaje się z góry inhalatora lub z kącików ust, oznacza to, że lek Trydonis nie dotrze do płuc w odpowiedni sposób. W takim przypadku należy podać kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją, rozpoczynając od kroku 2.

Po użyciu ponownie załóż osłonę ochronną.

Aby zapobiec infekcji grzybiczej jamy ustnej i gardła, przepłucz usta wodą lub wykonaj płukanie gardła wodą (nie połykając jej) albo wyczyść zęby po każdym użyciu inhalatora.

Gdy należy zakupić nowy inhalator

Zamów nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik lub wskaźnik pokaże 0, ponieważ ewentualna pozostała ilość leku może być niewystarczająca do podania pełnej dawki.

Jeśli masz osłabione ręce, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami: umieść oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części inhalatora.

Jeśli masz trudności z synchronizacją użycia inhalatora z rozpoczęciem wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej kwestii.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę dostarczaną razem z urządzeniem rozdzielającym AeroChamber Plus oraz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jego użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora Trydonis

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

1. Nie wyciągaj pojemnika ciśnieniowego z inhalatora ani nie używaj wody ani innych cieczy do jego czyszczenia.
2. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
3. Wyczyść wewnętrzne i zewnętrzne części ustnika oraz inhalatora za pomocą czystego, suchego ręcznika papierowego lub chusteczki.
4. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli użyjesz więcej Trydonis niż należy

Należy stosować się do dawki zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Trydonis niż przepisano, mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Powiadom lekarza, jeśli użyłeś większej dawki Trydonis niż zalecono i jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokojące. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi.

Jeśli zapomniałeś/-aś użyć Trydonis

Zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie podawaj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie podawaj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trydonis

Ważne jest, aby stosować Trydonis codziennie. Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu i świstów oddechowych bezpośrednio po zastosowaniu Trydonis, co nazywane jest paradoksalnym skurczem oskrzeli (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie Trydonis i bezzwłocznie użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu złagodzenia trudności w oddychaniu i świstów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczulenia skóry, wysypka, swędzenie skóry, objawy skórne (może dotyczyć do 1 na 100 osób), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• wystąpią ból lub dolegliwości oczu, przejściowe zaburzenia widzenia, haloskopia lub postrzeganie kolorowych obrazów towarzyszone czerwienią oczu. Mogą to być objawy ostrej fazy jaskrzy z zamknięciem kąta przesionkowego (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Trydonis zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płucną (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru plwociny
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból gardła
• wydzielina z nosa, zatkanie nosa i kichanie
• grzybicze infekcje jamy ustnej. Płukanie ust lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• chrypka
• ból głowy
• infekcja dróg moczowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obniżony poziom pewnych komórek krwi zwanych płytkami
• uczucie duszności lub trudności w oddychaniu
• obrzęk rąk i stóp
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Stosowanie inhalacyjnych glikokortykosteroidów w wysokich dawkach przez dłuższy czas może w bardzo rzadkich przypadkach powodować skutki systemowe:

• zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy (zespół Addisona)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)

Trydonis nie zawiera inhalacyjnego glikokortykosteroidu w wysokiej dawce, jednak lekarz może od czasu do czasu chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu inhalacyjnych glikokortykosteroidów w wysokich dawkach przez dłuższy czas, ale obecnie ich częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie niepokoju, pobudzenia, nadpobudzenia lub drażliwości

Oczekuje się, że te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Trydonis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamarzać.

Nie narażać na temperatury powyżej 50°C.

Nie przebiwać opakowania pod ciśnieniem.

Przed wydaniem pacjentowi:

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po wydaniu (po otrzymaniu tego leku od farmaceuty):

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trydonis

Substancje czynne to: dipropionian beklometazonu, fumaran formoterolu dwuwodny i glikopirronium.

Każda dawka wydzielona (dawka opuszczająca dźwignię do inhalacji) zawiera 87 mikrogramów dipropionianu beklometazonu, 5 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego i 9 mikrogramów glikopirronium (w postaci 11 mikrogramów bromku glikopirronium).

Każda dawka zmierzona (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beklometazonu, 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego i 10 mikrogramów glikopirronium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glikopirronium).

Pozostałe składniki to: etanol bezwodny (zobacz punkt 2), kwas chlorowodorowy, nośnik: norfluran.

Lek ten zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator 120 dawkowy zawiera 10,37 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonom CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).

Każdy inhalator 180 dawkowy zawiera 14,259 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,02 tonom CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trydonis to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

Trydonis jest dostarczany w pojemniku pod ciśnieniem (pokrytym aluminiem), z dawkującym zaworem rozpylającym. Pojemnik pod ciśnieniem umieszczony jest w inhalatorze z tworzywa sztucznego. Inhalator wyposażony jest w dźwignię do inhalacji z osłoną ochronną z tworzywa sztucznego oraz licznik dawek (opakowania z 120 dawkami) lub wskaźnik dawek (opakowania z 180 dawkami).

Każde opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem dostarczający 120 dawek lub 180 dawek. Ponadto istnieją opakowania wielokrotne zawierające 240 dawek (2 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy) lub 360 dawek (3 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.