TRECONDI 5 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trecondi 1 g proszek do sporządzenia roztworu do przewlekania

Trecondi 5 g proszek do sporządzenia roztworu do przewlekania

treosulfan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Trecondi
3. Jak stosować lek Trecondi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trecondi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trecondi i do czego służy

Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych alkinami. Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia hematopoezyjnych komórek macierzystych). Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia wszczepienie nowych komórek do szpiku kostnego, co sprzyja produkcji zdrowych komórek krwi.

Trecondi stosuje się jako leczenie przygotowawcze do przeszczepienia hematopoezyjnych komórek macierzystych u dorosłych oraz u dorastających i dzieci powyżej 1. miesiąca życia z chorobami nowotworowymi i chorobami niemalignymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Trecondi

Nie należy stosować leku Trecondi

• jeśli jest Pan(i) uczulony na treosulfan;
• jeśli ma Pan(i) niekontrolowaną aktywną infekcję;
• jeśli cierpi Pan(i) na ciężką chorobę serca, płuc, wątroby lub nerek;
• jeśli ma Pan(i) dziedziczną chorobę naprawy DNA, chorobę zmniejszającą zdolność naprawy DNA (które zawiera informacje genetyczne);
• jeśli jest Pan(i) w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trecondi to lek cytotoksyczny, który niszczy komórki i stosowany jest w celu zmniejszenia liczby komórek krwi. Jest to pożądany efekt przy zalecanej dawce. W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi nie spadła zbyt nisko.

W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane określone leki, np. antybiotyki, leki przeciwpłasknicze lub leki przeciwwirusowe.

Trecondi może zwiększać ryzyko rozwoju innego nowotworu w przyszłości.

Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym skutkiem ubocznym tego leku, należy szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej. Zaleca się podjęcie działań zapobiegawczych, takich jak stosowanie płukanek jamy ustnej (np. z ochronnymi barierami, antybiotykami) lub stosowanie lodu w jamie ustnej (co zmniejsza przepływ krwi do błony śluzowej jamy ustnej i ogranicza ilość treosulfanu docierającego do komórek).

Nie należy otrzymywać szczepionek żywych w trakcie leczenia treosulfanem.

Trecondi może powodować objawy menopauzy (brak miesiączki).

Dzieci i młodzież

Bardzo rzadko u niemowląt poniżej 4. miesiąca życia mogą wystąpić napady padaczkowe (drżenie). Dzieci poniżej 1. roku życia mogą doświadczać cięższych skutków ubocznych ze strony układu oddechowego niż starsze dzieci. U dziecka będzie monitorowana obecność objawów skutków ubocznych dotyczących nerwów lub problemów oddechowych.

U niemowląt i dzieci noszących pieluszki może wystąpić zapalenie skóry spowodowane pieluszką z owrzodzeniami w okolicy odbytu (okolicy okołoodbytowej), ponieważ wydalanie treosulfanu z moczem może uszkadzać skórę. Dlatego pieluszki należy często zmieniać w ciągu 6–8 godzin po podaniu leku.

Nie posiada się wystarczających danych dotyczących stosowania treosulfanu u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Inne leki i Trecondi

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, gdy Pan lub jego partnerka otrzymuje ten lek.

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli jest Pan mężczyzną otrzymującym ten lek, nie należy mieć dziecka w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Ten lek może spowodować bezpłodność i uniemożliwić zajście w ciążę po zakończeniu leczenia. Jeśli chce się mieć dzieci, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Mężczyźni powinni skonsultować możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy, które mogą ograniczyć zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią te objawy.

3. Jak stosować lek Trecondi

Stosowanie u dorosłych

Ten lek stosuje się w połączeniu z fludarabiną.

Zalecana dawka to 10–14 g/m² powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wagi i wzrostu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek stosuje się w połączeniu z fludarabiną, a w większości przypadków również z tiotepą. Zalecana dawka to 10–14 g/m² powierzchni ciała.

Sposób podania leku Trecondi

Lek ten podaje się wyłącznie przez lekarza. Podaje się go w formie kroplówki (infuzji) do żyły przez okres 2 godzin w ciągu 3 dni przed przetoczeniem komórek macierzystych krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem treosulfanem lub przeszczepieniem to:

• zmniejszenie liczby komórek krwi, co jest oczekiwanym działaniem leku mającym na celu przygotowanie pacjenta do przeszczepienia (wszyscy pacjenci: bardzo często);
• infekcje spowodowane przez bakterie, wirusy i grzyby (dorośli: często; dzieci i młodzież: bardzo często);
• zator żyły wątrobowej (dorośli: rzadko; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
• zapalenie płuc (pneumonia) (dorośli: bardzo często).

Lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę komórek krwi oraz enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te zdarzenia.

Dorośli

Poniżej znajduje się lista wszystkich innych działań niepożądanych według częstości występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (gorączkowa neutropenia);
• zapalenie wyściółki różnych części ciała, szczególnie jamy ustnej (może powodować owrzodzenia), biegunka, nudności, wymioty;
• zmęczenie;
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (pigment wątrobowy, często objaw problemów wątrobowych).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja we krwi (sepsa);
• reakcje alergiczne;
• zmniejszony apetyt;
• trudności ze snem (bezsenność);
• ból głowy, zawroty głowy;
• zaburzenia i nieregularność rytmu serca (nieregularne, zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca);
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry;
• trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa;
• ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, dyskomfort żołądkowy, ból brzucha (abdominalny); zaparcia, trudności w połykaniu, ból żołądka lub przełyku;
• wysypka w postaci płaskich lub wypukłych czerwonych plamek na skórze (wysypka makularna lub plamniczo-pęcherzykowa), czerwone plamy na skórze (purpura), zaczerwienienie skóry (rumień), zespół rąk i stóp (na dłoniach lub stopach występuje mrowienie, drętwienie, obrzęk, ból lub zaczerwienienie), swędzenie, wypadanie włosów;
• ból w rękach lub nogach, ból pleców, ból kości, ból stawów;
• nagłe pogorszenie czynności nerek, obecność krwi w moczu;
• zatrzymanie płynu w organizmie powodujące obrzęki (opuchlizna), gorączka, dreszcze;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, podwyższony poziom białka C-reaktywnego (marker stanu zapalnego w organizmie), przyrost masy ciała, utrata masy ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia regulacji poziomu cukru we krwi, w tym podwyższony lub obniżony poziom glukozy we krwi;
• dezorientacja;
• krwotok w mózgu, uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych z objawami takimi jak drętwienie, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość, mrowienie i pieczenie (neuropatia czuciowa obwodowa);
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy);
• siniaki;
• płyn w opłucnej (wylew do opłucnej), zapalenie gardła, zapalenie lub ból krtani, przewlekłe burczenie;
• krwawienie w jamie ustnej, uczucie obrzęku, suchość jamy ustnej;
• wysypka w postaci czerwonych plam, czasem z fioletowymi obszarami lub pęcherzami w centrum (rumień wielopostaciowy), trądzik, wysypka, suchość skóry;
• ból mięśni;
• ból w dróg moczowych;
• ból w klatce piersiowej nie związany z chorobami serca, ból;
• podwyższone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi (lekarz sprawdzi ten parametr).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• potencjalnie śmiertelna choroba po zakażeniu krwi (szok septyczny);
• nowotwór wywołany chemioterapią (złośliwe nowotworzenie wtórne);
• zwiększone stężenie kwasów we krwi;
• zaburzona czynność mózgu (encefalopatia), niepokojące, powtarzalne lub mimowolne ruchy i szybkie mówienie (zaburzenie ekstrapiramidowe), omdlenia, uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia (parestezja);
• suchość oczu;
• niewystarczające pompowanie krwi przez serce w stosunku do potrzeb organizmu (niewydolność serca), zawał serca, płyn w worku osierdzia (wylew do osierdzia);
• zator naczynia krwionośnego (embolia);
• ból gardła, chrypka, kaszel;
• krwawienie przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego, zapalenie przełyku, zapalenie odbytu;
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekami, powiększenie wątroby;
• zapalenie skóry (dermatopatia), martwica tkanki skórnej, owrzodzenie skóry, brązowe zabarwienie skóry;
• niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem (cystytyczna krwawa), ból podczas oddawania moczu (dysuria);
• podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej we krwi (substancja wskazująca na uszkodzenie tkanek lub komórek).

Dzieci i młodzież

Poniżej znajduje się lista wszystkich innych działań niepożądanych według częstości występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej (szczególnie w jamie ustnej) z owrzodzeniami, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha;
• uszkodzenie wątroby;
• swędzenie, wypadanie włosów;
• gorączka;
• podwyższone stężenie enzymu wątrobowego (ALT) we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• ból gardła, krwawienia z nosa;
• trudności w połykaniu, zapalenie odbytu, ból jamy ustnej;
• zaczerwienienie lub złuszczanie się większości skóry ciała (dermatopatia odłuszczająca), wysypka w postaci płaskich lub wypukłych czerwonych plamek na skórze (wysypka makularna lub plamniczo-pęcherzykowa), wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, ból skóry, brązowe zabarwienie skóry;
• dreszcze;
• podwyższone stężenie enzymu wątrobowego (AST) i bilirubiny (pigment wątrobowy, często objaw problemów wątrobowych) we krwi, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (marker stanu zapalnego w organizmie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór wywołany chemioterapią (złośliwe nowotworzenie wtórne);
• zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (gorączkowa neutropenia);
• zbyt mała ilość kwasów we krwi (alkalozę), nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, obniżone stężenie magnezu we krwi, zmniejszony apetyt;
• drgawki, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia (parestezja);
• krwawienie w oku, suchość oczu;
• wyciek płynu z naczyń włosowatych (małych naczyń krwionośnych), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi;
• zmniejszenie dopływu tlenu do różnych części ciała (hipoksja), kaszel;
• zapalenie jelita grubego, dyskomfort żołądkowy, zapalenie wyściółki odbytu, ból dziąseł, ból przełyku, zaparcia;
• powiększenie wątroby;
• owrzodzenie skóry, wysypka w postaci czerwonych plam, czasem z fioletowymi obszarami lub pęcherzami w centrum (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z pęcherzami wypełnionymi płynem (dermatopatia pęcherzowa), trądzik, zespół rąk i stóp (na dłoniach lub stopach występuje mrowienie, drętwienie, obrzęk, ból lub zaczerwienienie), zapalenie skóry w okolicy pośladków z owrzodzeniami w okolicy odbytu;
• ból w rękach lub nogach;
• zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego (cystytyczna), obecność krwi w moczu;
• zaczerwienienie skóry moszny, ból prącia;
• gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęk twarzy, zmęczenie, ból;
• podwyższone stężenie enzymu wątrobowego we krwi (gammaglutamylotransferaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Trecondi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która pojawia się na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W przypadku warunków przechowywania po odtworzeniu roztworu, należy zapoznać się z informacją przeznaczoną dla personelu medycznego zamieszczonej poniżej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trecondi

Substancją czynną jest treosulfan. To lekarstwo nie zawiera żadnych innych składników.

Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do wlewu

1 butelka z proszkiem zawiera 1 g treosulfanu.

Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do wlewu

1 butelka z proszkiem zawiera 5 g treosulfanu.

Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały, krystaliczny proszek w butelce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową kapsułką zabezpieczającą.

Trecondi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 butelek (szkło typu I).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Tel.: +49 4103 8006-0

Faks: +49 4103 8006-100

E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków cytotoksycznych, należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas manipulacji treosulfanem.

Lekarstwo powinno być odtwarzane przez wykwalifikowany personel. Podczas pracy z treosulfanem należy unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi (zaleca się stosowanie jednorazowych, odpowiednich rękawic ochronnych, okularów, fartuchów i masek). Skóra skażona substancją powinna być dokładnie przemyta wodą i mydłem, natomiast oczy należy przemyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). W miarę możliwości zaleca się pracę na specjalnym stanowisku bezpieczeństwa wyposażonym w szafkę laminarną i odporną na przebicie, jednorazową, wchłaniającą warstwę podkładową. Zaleca się zachowanie ostrożności i podjęcie odpowiednich środków ostrożności przy usuwaniu jednorazowych materiałów (strzykawek, igieł itp.) używanych do odtwarzania leków cytotoksycznych. Należy stosować złącza Luer-Lock we wszystkich strzykawkach i zestawach. Zaleca się stosowanie igieł o dużym kalibrze, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe powstawanie aerozoli. Aby zmniejszyć ryzyko powstawania aerozoli, można również użyć igły wentylacyjnej.

Osoby pracujące w służbie zdrowia, które są w ciąży, nie powinny manipulować środkami cytotoksycznymi.

Instrukcje dotyczące odtworzenia treosulfanu:

1. Treosulfan należy odtwarzać w oryginalnym szklanym opakowaniu. Odtworzone roztwory treosulfanu można mieszać w większej butelce szklanej, worku z polichlorku winylu (PVC) lub worku z polietylenu (PE).
2. Aby uniknąć problemów z rozpuszczalnością, należy podgrzać rozpuszczalnik – roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) – do temperatury 25 °C–30 °C (nie wyższej); np. w łaźni wodnej.
3. Ostrożnie odczepić proszek treosulfanu od wewnętrznej powierzchni butelki, wstrząsając nią. Procedura ta jest bardzo ważna, ponieważ nawilżenie proszku może spowodować jego przywarstanie do ścianek butelki. W przypadku takiej sytuacji należy wstrząsnąć butelką energicznie, aby ponownie rozpuścić osad.
4. Odtworzyć każdą butelkę Trecondi zawierającą 1 g treosulfanu w 20 ml podgrzanego roztworu chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) (do maksymalnie 30 °C), mieszając.

Odtworzyć każdą butelkę Trecondi zawierającą 5 g treosulfanu w 100 ml podgrzanego roztworu chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) (do maksymalnie 30 °C), mieszając.

Aby przygotować roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %), można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) i wody do wstrzykiwań.

Odtworzony roztwór do wlewu

Odtworzony roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na 1 ml i ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Nie należy stosować roztworów, które wykazują objawy wytrącania się osadu.

Po odtworzeniu roztworem chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45 %) stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda odtworzenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lekarstwo należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyte natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy przechowywać odtworzonego roztworu w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), ponieważ może dojść do wytrącania się osadu.

Treosulfan ma potencjał mutagenny i rakotwórczy. Odpadki pochodzące z resztek lekarstwa oraz materiałów używanych do odtworzenia i podania leku należy niszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami dotyczącymi leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów dotyczących usuwania odpadów niebezpiecznych.