TIXTELLER 550 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIXTELLER 550 mg tabletki powlekane

rifaximina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TIXTELLER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania TIXTELLER
3. Jak przyjmować TIXTELLER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIXTELLER
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TIXTELLER i kiedy się go stosuje

TIXTELLER zawiera substancję czynną rifaksymina. Rifaksymina jest antybiotykiem, który eliminuje bakterie mogące powodować chorobę zwaną encefalopatią wątrobą (objawy obejmują niepokój, dezorientację, zaburzenia mięśniowe, trudności w mówieniu, a w niektórych przypadkach – śpiączkę).

TIXTELLER stosuje się u dorosłych z chorobą wątroby w celu zmniejszenia nawrotów epizodów manifestującej encefalopatii wątrobowej.

TIXTELLER może być stosowany samodzielnie lub, częściej, łącznie z lekami zawierającymi laktozol (laktagogik).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania TIXTELLER

Nie przyjmuj TIXTELLER, jeśli:

• jesteś uczulony na:
  • rifaksymynę
  • antybiotyki podobne (np. ryfampicynę lub ryfabutynę)
  • którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz obturację jelitową

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania TIXTELLER, jeśli kiedykolwiek po zażyciu rifaksymyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie rifaksymyny:

W trakcie leczenia rifaksymyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Przerwij stosowanie rifaksymyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas przyjmowania TIXTELLER Twoja mocz może przybrać czerwonawe zabarwienie. Jest to zjawisko normalne.

Leczenie dowolnym antybiotykiem, w tym rifaksymyną, może powodować ciężki biegunkę. Może ona wystąpić kilka miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. Jeśli podczas lub po zakończeniu stosowania TIXTELLER wystąpi u Ciebie ciężki biegunka, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować Twój stan.

TIXTELLER zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dzieci i młodzież

TIXTELLER nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i TIXTELLER

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyki (leki przeciwbakteryjne)
• warfarynę (lek zapobiegający krzepnięciu krwi)
• leki przeciwpadaczkowe (leki na padaczkę)
• leki przeciwarytmiczne (leki na nieregularne rytm serca)
• cyklosporynę (immunosupresor)
• doustne środki antykoncepcyjne

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy TIXTELLER może szkodzić płodowi. Dlatego TIXTELLER nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy rifaksymyna przenika do mleka matki. Dlatego TIXTELLER nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

TIXTELLER zazwyczaj nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, jednak u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować TIXTELLER

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie, przyjmowana z szklanką wody.

Kontynuuj przyjmowanie TIXTELLER do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej TIXTELLER niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek, niż powinieneś, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć TIXTELLER

Weź następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TIXTELLER

Nie przerywaj przyjmowania TIXTELLER bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować rifaksyminę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Nieczone* (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)*

• Jeśli masz krwawienie z poszerzonych naczyń krwionych w gardle (żylaki przełyku).
• Jeśli masz ciężką biegunkę podczas lub po stosowaniu tego leku. Może to wynikać z infekcji jelit.

Częstość nieznana* (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• Czerwonawe, niepazdzierzyściejące plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odpadanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy.
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, nadwrażliwość lub obrzęk naczyniowy (angioedem). Objawy obejmują:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności w połykaniu
  • pokrzywkę i trudności w połykaniu.
• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki. Może to wynikać ze spadku liczby płytek krwi w organizmie, co zwiększa ryzyko krwawienia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżony nastrój
• Omdlenia
• Ból głowy
• Trudności w oddychaniu
• Odczucie nudności lub wymioty
• Ból brzucha lub wzdęcia/puchliny
• Biegunka
• Nagromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny)
• Wysypka skórna lub swędzenie
• Skurcze mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk kostek, stóp lub palców rąk

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze (np. kandydoza)
• Infekcje układu moczowego (np. zapalenie pęcherza)
• Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się blada i powodować osłabienie lub trudności w oddychaniu)
• Utrata apetytu
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Zaburzenia świadomości
• Niepokój
• Odczucie mrowienia
• Trudności ze snem
• Odczucie niestabilności
• Utrata pamięci lub zaburzenia pamięci
• Trudności w skupieniu uwagi
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• Napady drgawkowe (ataki padaczki)
• Gorączki
• Wysięk opłucnowy (nagromadzenie płynu w opłucnej)
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Ból mięśni
• Potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Gorączka
• Edema (obrzęk spowodowany nagromadzeniem się płynu w organizmie)
• Upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Infekcje klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc
• Celulit (zapalenie tkanki podskórnej)
• Infekcje dróg oddechowych górnych (nos, usta, gardło)
• Rinit (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Odwodnienie (utrata wody z organizmu)
• Zmiany ciśnienia tętniczego
• Trwałe problemy z oddychaniem (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli)
• Zaparcia
• Ból pleców
• Obecność białka w moczu
• Odczucie osłabienia
• Siniaki
• Ból po zabiegu

Częstość nieznana* (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• Omdlenie lub odczucie omdlenia
• Podrażnienie skóry, egzema (sucha, czerwona, swędząca skóra)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (stwierdzone we krwi)
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (stwierdzone we badaniach krwi)
• Zmiany w krzepnięciu krwi (INR – Międzynarodowy Indeks Normalizowany, stwierdzony we badaniach krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku TIXTELLER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek TIXTELLER nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład TIXTELLER

Substancją czynną jest ryfaksymina. Każdy tablet zawiera 550 mg ryfaksyminy.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: skrobiopochłonian sodu typ A (ziemniaczana), gliceryna diesterynowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokryształowa.
• Powłoka tabletu (opadry oy-s-34907): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, glikol propylenowy, tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, wypukłe, różowego koloru, z oznaczeniem „RX” po jednej stronie.

TIXTELLER jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 42, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. HISZPANIA

Producent:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. WŁOCHY

ALFASIGMA, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Pomezia, Roma. WŁOCHY

Niniejszy lek ma zezwolenie na obroty w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

REFERO: Austria, Węgry, Luksemburg, Portugalia, Republika Słowacka

TIXTELLER: Belgia, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Rumunia, Hiszpania

TIXTAR: Francja

RIFAXIMIN ALFASIGMA: Irlandia

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/