TERIFLUNOMID DR REDDY'S 14 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Teriflunomidum Dr. Reddys 7 mg tabletki powlekane EFG

Teriflunomidum Dr. Reddys 14 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomidum Dr. Reddys i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidum Dr. Reddys
3. Jak stosować Teriflunomidum Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomidum Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Teriflunomid Dr. Reddys i do czego służy

Co to jest Teriflunomid Dr. Reddys

Ten lek zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiem immunomodulującym – działając na układ odpornościowy, ogranicza jego atak na układ nerwowy.

Do czego służy Teriflunomid Dr. Reddys

Teriflunomid stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (od 10. roku życia) w leczeniu postaci naprzemiennie-odpływowej stwardnienia rozsianego (SM).

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UNC). Układ nerwowy centralny tworzą mózg i rdzeń kręgowy. W stwardnieniu rozsianym dochodzi do stanu zapalnego, który niszczy ochronną osłonkę (mięń) otaczającą nerwy w UNC. Utrata mięnia nazywana jest demielinizacją. Powoduje to nieprawidłowe funkcjonowanie nerwów.

Osoby cierpiące na postać odżywiającą się stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym przewodzeniem nerwowym. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności w chodzeniu
• zaburzenia wzroku
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po rzucie, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dłużej. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Teriflunomid Dr. Reddys

Teriflunomid pomaga chronić układ nerwowy centralny przed atakami ze strony układu odpornościowego, ograniczając wzrost niektórych białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczenie stanu zapalnego, który powoduje uszkodzenie nerwów w SM.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidum Dr. Reddys

Nie przyjmuj Teriflunomidum Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia układu odpornościowego, np. zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub niski poziom białych krwinek lub czerwonych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy,
• jeśli masz zbyt niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia),

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Teriflunomidum Dr. Reddy’s skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy wątrobowe i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed leczeniem oraz w trakcie leczenia. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może przerwać leczenie teriflunomidą. Zobacz punkt 4.
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jest leczone. Teriflunomida może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania. Zobacz punkt 4.
• masz infekcję. Przed rozpoczęciem przyjmowania teriflunomidy lekarz upewni się, że masz wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi. Ponieważ teriflunomida obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcją. Lekarz może przepisać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu białych krwinek, jeśli podejrzewa infekcję. Leczenie teriflunomidą może powodować infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczkę wargową lub opryszczkę poszczawną (płaską). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy infekcji wirusem opryszczki. Zobacz punkt 4.
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach i stopach.
• planujesz szczepienie.
• przyjmujesz leflunomid razem z teriflunomidą.
• zmieniasz leczenie na teriflunomidę lub z teriflunomidy.
• planowane jest u Ciebie wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie stężenia wapnia.

Reakcje oddechowe

Powiadom lekarza, jeśli występuje kaszel i duszność (brak powietrza) bez wyraźnej przyczyny. Lekarz może przepisać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Wymienione wcześniej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższe informacje są ważne dla dzieci i ich opiekunów:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to również leki bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi)
• ryfampicynę (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w leczeniu epilepsji
• napar z ziół hiperycznika (lekarstwo roślinne stosowane przy depresji)
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w leczeniu cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub choroby nerek u chorych na cukrzycę
• alosetron w ciężkich przypadkach biegunki
• teofilinę w leczeniu astmy
• tizanidynę, środek rozkurczający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwzakrzepowy stosowany do rozrzedzania krwi (zwiększenia jej płynności) i zapobiegania powstawaniu skrzeplin
• doustne środki antykoncepcyjne (etyniloestradiol, lewonorgestrel)
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• furozemyd w leczeniu chorób serca
• cyklotydynę w leczeniu chorób serca
• cyklotydynę w leczeniu chorób serca
• cymetydynę w zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego
• zydowudynę w leczeniu AIDS
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu)
• sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów
• kolestyraminę w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu lub łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby
• węgiel aktywny w zmniejszaniu wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj teriflunomidu, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania teriflunomidu, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli Twoja córka doświadczy pierwszej menstruacji podczas przyjmowania teriflunomidu, należy poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej metod antykoncepcji oraz możliwych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia teriflunomidem, ponieważ należy najpierw upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu przed próbą zajścia w ciążę. Naturalne wydalenie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres można skrócić do kilku tygodni poprzez przyjmowanie określonych leków przyspieszających eliminację teriflunomidu z organizmu.

W każdym przypadku lekarz musi potwierdzić, na podstawie badania krwi, że stężenie substancji czynnej we krwi jest wystarczająco niskie, aby można było bezpiecznie zajść w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania teriflunomidu lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie teriflunomidu i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, aby przeprowadzić test ciążowy. Jeśli ciąża zostanie potwierdzona, lekarz może zalecić leczenie pewnymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia teriflunomidu z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla Twojego dziecka.

Antykoncepcja

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po leczeniu teriflunomidem. Teriflunomida pozostaje we krwi przez długi czas po przerwaniu jej przyjmowania. Kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych po zakończeniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy poziom teriflunomidu we krwi będzie wystarczająco niski (co potwierdzi lekarz).
• Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób antykoncepcji jest dla Ciebie najlepszy, oraz w przypadku potrzeby zmiany metody.

Nie przyjmuj teriflunomidu w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Teriflunomida może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeżeli występują takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Teriflunomida Dr. Reddys zawiera laktozę

Teriflunomida zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Teriflunomid Dr. Reddy's zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak przyjmować Teriflunomidę Dr. Reddys

Leczenie teriflunomidą będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianej.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.

Dzieci i młodzież (od 10 roku życia)

Dawka zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: 14 mg raz dziennie.
• dzieci o masie ciała poniżej lub równej 40 kg: 7 mg raz dziennie.

Lekarz zaleci dzieciom i młodzieży, u których ustaliła się masa ciała powyżej 40 kg, zmianę dawki na tabletkę 14 mg raz dziennie.

Sposób i droga podania

Teriflunomid podaje się doustnie.

Teriflunomid przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.

Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Teriflunomid można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Jeśli wziął pan/pani zbyt wiele teriflunomidu

Jeśli wziął pan/pani zbyt dużą dawkę teriflunomidu, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Może wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniał pan / zapomniała pani przyjąć teriflunomidę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli leczenie teriflunomidem zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki teriflunomidu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Efekty niepożądane poważne

Niektóre efekty niepożądane mogą być poważne lub mogą stać się poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, niezwłocznie powiadom lekarza.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy takie jak ból w okolicy brzusznej, nudności lub wymioty (częste u pacjentów pediatrycznych, rzadkie u dorosłych).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagła duszność
• poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji, który może być potencjalnie śmiertelny), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• zapalenienie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwający kaszel

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ciężka choroba wątroby, która może obejmować objawy takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny mocz, nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny lub ból brzucha.

Inne efekty niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle głowy
• biegunka, uczucie choroby
• podwyższenie ALT (zwiększenie określonych enzymów wątrobowych we krwi) w badaniach laboratoryjnych
• cieńsze włosy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i trudności z połykaniem, zapalenie pęcherza, gastroenteropatia wirusowa, opryszczka ustna, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• wyniki badań laboratoryjnych: zaobserwowano obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany w wątrobie i białych krwinkach w badaniach (zobacz sekcję 2), a także podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinaza kreatynina-fosfokinaza)
• łagodne reakcje alergiczne
• uczucie niepokoju
• bóle mięśni, uczucie osłabienia, mrowienie, szkliwość lub ból w dolnej części pleców lub nogi (choroba kulszowa); uczucie mrowienia, palenia, szkliwości lub bólu w rękach i palcach (zespół cieśni nadgarstka)
• kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• uczucie choroby (wymioty), ból zęba, ból w górnej części brzucha
• wysypka, trądzik
• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• potrzeba częstszego oddawania moczu
• obfite miesiączki
• ból
• brak energii lub osłabienie (astenia)
• utrata masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach; zaburzenia nerwów rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• zmiany paznokci, poważne reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenienie okrężnicy (kolitis)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadciśnienie płucne

Dzieci (od 10. roku życia) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższa dodatkowa informacja jest ważna dla dzieci, młodzieży oraz ich opiekunów:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana lub Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona teriflunomidu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku oraz opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Teriflunomidu Dr. Reddys

Substancją czynną jest teriflunomida.

Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 7 mg teriflunomidu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, sód karboksymetylowy skrobi ziemniaczanej (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza, węglan wapnia, triacetyna.

Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, sód karboksymetylowy skrobi ziemniaczanej (typ A), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, hipromeloza, węglan wapnia, triacetyna, lak barwnika indygo karminowego (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane 7 mg są okrągłe, białe, o średnicy 6 mm, oznaczone literą „O” po jednej stronie.

Wielkości opakowań: 28, 28x1 lub 84 tabletek powlekanych

Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane 14 mg są okrągłe, niebieskie, o średnicy 7 mm, oznaczone „C14” po jednej stronie.

Wielkości opakowań: 28, 28x1, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Producent

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.