TAMSULOZYNA VIATRIS PHARMACEUTICALS 0,4 MG KAPSUŁKI TWARDE O MODYFIKOWANYM UWALNIANIU EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tamsulosina ViatrisPharmaceuticals 0,4 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

tamsulozyna chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest tamsulozyna. Jest ona selektywnym antagonistą adrenergicznych receptorów α_1A/α_1D. Tamsulozyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie naglącej potrzeby oddania moczu.

Tamsulozyna jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości układu moczowego dolnego związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Dolegliwości te to m.in.: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kaplinie, nagląca potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub świądem oraz wysypką skórną (angioedem).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tamsulosiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.
• Rzadko podczas stosowania tamsulosiny mogą występować omdlenia, jak to ma miejsce przy innych lekach tej samej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli jesteś lub miałeś poddać się zabiegowi chirurgicznemu oka z powodu zaćmy (zaćma), poinformuj o tym okulisty, czy wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulosinę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy (zaćma).

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie tamsulosiny razem z innymi lekami tej samej grupy (antagonistami receptora α1-adrenergicznego) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą obniżać wydalanie tamsulosiny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Przyjmowanie Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals z pokarmem i napojami

Tamsulosinę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, laktacja i płodność

Tamsulosina jest wskazana wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji (nieprawidłowa ejakulacja). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nie występuje (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą występować zawroty głowy; w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w ciągu dnia.

Kapsułkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić ani żuć. Zwykle lek ten jest przepisywany na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulozyną.

Jeśli zażyjesz więcej Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals niż należy

Przyjęcie zbyt dużej ilości tamsulozyny może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu zawrotów głowy. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tamsulozyny zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć dawkę w późniejszym czasie tego samego dnia. Jeśli pominąłeś/-łaś dawkę w danym dniu, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie codziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli leczenie tamsulozyną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulozynę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczyniowy)
• Wysypka i świąd

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydawane przez cewkę moczową, lecz przechodzi do pęcherza
• ejakulację wsteczną
• lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nie występuje wcale (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• Zawroty głowy, szczególnie przy wstawaniu (niskie ciśnienie ortostatyczne)
• Kapiące lub zatkane nos
• Zaparcia
• Biegunka
• Nudności (pragnienie wymiotów)
• Wymioty
• Wysypka skórna
• Świąd i pokrzywka (koprzyca)
• Odczucie osłabienia

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Omdlenie

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Niepożądana, przedłużająca się i bolesna erekcja (priapizm)
• Ciężka wysypka skórna, zapalenie skóry i/lub błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, dróg nosowych lub narządów płciowych, będące reakcją alergiczną na leki lub inne substancje, zwaną zespołem Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie z nosa
• Rozmyte widzenie, zaburzenia widzenia
• Suchość w ustach
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry)

Jeśli planowane jest operacyjne leczenie mętnoty soczewki (zaćmy), a Ty aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś chlorku tamsulozyny, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (okrągła, barwna część oka) może stać się wiotka (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane:

• bardzo szybkie i niez协调owane skurcze serca
• nieregularny rytm bicia serca
• nieprawidłowo szybkie tętno, a także zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu związanych z zastosowaniem chlorku tamsulozyny.

Ponieważ te działania zgłaszane dobrowolnie po wprowadzeniu leku na rynek pochodzą z doświadczeń na całym świecie, częstość tych zdarzeń oraz rola przyczynowa chlorku tamsulozyny nie mogą być wiarygodnie ustalone.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg chlorkowodoru tamsulozyny.

Pozostałe składniki to:

Pellety: kopolimer kwasu metyloakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent*, celuloza mikrokryształowa, dibutylosebakian, polisorbat 80 (E-433).

Powłoka kapsułki: kopolimer kwasu metyloakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30 procent*, dibutylosebakian, polisorbat 80 (E-433), koloidalny dwutlenek krzemu uwodniony.

Stearynian wapnia.

Twarda kapsułka żelatynowa: tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), karmin indygo – niebieski FD&C 2 (E-132), żelatyna.

*dyspersja zawiera 0,7% laurowego siarczanu sodu Ph. Eur./NF i 2,3% polisorbatu 80 Ph. Eur./NF w substancji stałej jako emulgatory

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals dostępna jest w postaci twardych kapsułek o długości około 15,6 – 16,2 mm, zamkniętych, nieprzezroczystych, z korpuskiem w kolorze pomarańczowym i kapselką w kolorze oliwkowym. Produkt Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające blistry aluminiowo-PVC/PVDC lub słoiki HDPE.

Blistry aluminiowo-PVC/PVDC zawierające 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 kapsułek.

Jednodawkowe blisterki aluminiowe PVC/PVDC zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 lub 100 x 1 kapsułek.

Słoiki HDPE zawierające 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 lub 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nr 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Węgry

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tamsulosin Viatris 0.4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgia Tamsulosine Viatris Pharma 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Słowacja Tamsulosin Viatris 0,4 mg

Hiszpania Tamsulosina Viatris Pharmaceuticals 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Dania Tamsulosin Viatris Pharma

Finlandia Tamsulosin hydrochloride Viatris

Francja Tamsulosine Viatris Santé LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Irlandia Tamsulosin Viatris 0.4 mg modified release capsules, hard

Islandia Tamsulosin Viatris Pharma

Włochy Tamsulosina Mylan

Luksemburg Tamsulosine Viatris Pharma 0,4 mg gélules à libération modifiée

Norwegia Tamsulosin Viatris Pharma

Portugalia Tamsulosin hydrochloride Viatris

Holandia Tamsulosine HCl Viatris 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: lipiec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/