SYLIBININA VIATRIS 350 MG LIOFILIZAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Silibinina Viatris 350 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Silibinina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Silibinina Viatris
3. Jak stosować lek Silibinina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silibinina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Silibinina Viatris i do czego służy

Silibinina jest antydotum na amatoksynę (główny toksyn z trującego grzyba Amanita phalloides) i działa poprzez blokowanie wychwytu amatoxyny przez komórki wątroby (hepatocyty), przerwując obieg entero-hepaticzny tej toksyny i sprzyjając jej wydalaniu.

Silibinina Viatris jest wskazana w leczeniu zatrucia spowodowanego przez Amanita phalloides.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Silibininy Viatris

Nie stosować Silibininy Viatris

• Jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną silibininę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Konieczne jest ścisłe monitorowanie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej oraz bilansu cieczy u pacjentów leczonych silibininą.
• Jeśli stosuje Pan(i) dietę ubogą w sod (dietę niskosodową), należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Przed rozpoczęciem stosowania silibininy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Silibinina Viatris

Nie opisano interakcji z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym potrzebie stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie posiada się danych klinicznych dotyczących stosowania silibininy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu bezpośredniego lub pośredniego na ciążę, rozwój embrionalny/owocowy, poród lub rozwój poporodowy. W przypadku gdy u kobiety w ciąży konieczne byłoby podanie silibininy, zaleca się stosowanie z ostrożnością.

Silibinina Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wialu. Odpowiada to 1,7% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Silibininę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek będzie Ci podany zawsze przez personel medyczny.

Sposób podania

Lek jest podawany w formie wlewu dożylnego.

Zawartość fiolki rozpuszcza się w minimalnej ilości 35 ml roztworu do wlewów (roztwór chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%), który ma być podany (1 ml = 10 mg silibininy).

Zabiegi dezintoksykacji pozajelitowej, takie jak hemoperfuzja lub hemodializa, należy przeprowadzać w odstępach czasu, w których nie prowadzi się wlewu, aby możliwie ograniczyć eliminację silibininy z krwiobiegu.

U pacjentów leczonych tym lekiem należy dokładnie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową, jak również bilans płynów ustrojowych.

Zgodnie z zalecaną dawką dzienną 20 mg silibininy na kg masy ciała oraz odpowiednią ilością fizjologicznego roztworu soli niezbędną do jej rozpuszczenia, podaje się do około 0,39 mmol sodu na kg masy ciała/dzień.

Zalecana dawka:

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 4 wlewy dożylne, każdy trwający 2 godziny, z 4-godzinnymi odstępami między nimi, przy jednoczesnej kontroli bilansu płynów.

Czas trwania leczenia:

Wlewy należy kontynuować przez kilka dni aż do całkowitego ustąpienia objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Odczucie ciepła (rumień) podczas wlewu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Gorączka.
• Podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Silibinina Viatris

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po odtworzeniu roztwór jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze 30 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Silibininy Viatris

Jedno fiolka do wlewu z 598,5 mg produktu liofilizowanego zawiera:

Substancję czynną: 528,5 mg silibininy-C-2',3-diwodorosukcynianu disodowego, co odpowiada 350 mg silibininy.

Pozostałe składniki to inulina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silibinina Viatris jest dostępna w opakowaniach zawierających 4 fiolki do wlewu z 598,5 mg produktu liofilizowanego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Wytwórca:

MADAUS GmbH
Lütticher Strasse, 5
53842 – Troisdorf
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: październik 2025

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

• Wlewy z silibininą należy rozpocząć jak najszybciej po zatruciu, nawet bez oczekiwania na potwierdzenie diagnozy zatrucia grzybami.

• Zalecana dawka to 20 mg silibininy na kg masy ciała dziennie, podzielona na 4 wlewy dożylnego trwające po 2 godziny, z 4-godzinnymi odstępami między nimi, z kontrolą bilansu cieczy. W każdym wlewie podaje się zatem 5 mg silibininy na kg masy ciała. Dlatego w leczeniu pacjenta o masie ciała 70 kg potrzeba jednej fiolki (350 mg silibininy) na każdy wlew.

• Instrukcje dotyczące rekonstytucji:

• Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 35 ml roztworu do wlewu, który ma być podany (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy).

• Należy dodać odpowiednią ilość otrzymanego roztworu (1 ml = 10 mg silibininy) do pozostałej części roztworu soli fizjologicznej lub glukozowego, w zależności od masy ciała pacjenta.

• Po rekonstytucji roztwór jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze do 30 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.

• Przygotowany roztwór należy podawać dożylnie w formie wlewu trwającego 2 godziny.

• Po 4-godzinnym odstępie należy przeprowadzić kolejny, analogiczny wlew (trwający 2 godziny), tak aby w ciągu 24 godzin wykonać 4 wlewy. Ten schemat należy kontynuować aż do całkowitego ustąpienia objawów zatrucia.

• Środki ostrożności:

• U pacjentów leczonych tym lekiem należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową, jak również bilans cieczy.

• Zgodnie z zalecaną dawką dzienną 20 mg silibininy na kg masy ciała oraz odpowiednią ilością roztworu soli fizjologicznej niezbędną do jej rozpuszczenia, podaje się do około 0,39 mmol sodu na kg masy ciała/dzień.

• Postępowania detoksykacyjne pozaustrojowe, takie jak hemoperfuzja lub hemodializa, należy wykonywać w okresach, gdy nie prowadzi się wlewu, aby możliwie ograniczyć eliminację silibininy z krwiobiegu.

• Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es