SOOLANTRA 10 MG/G KREM

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Soolantra 10 mg/g krem

Ivermectyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Soolantra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Soolantra
3. Jak stosować Soolantra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Soolantra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Soolantra i do czego służy

Soolantra zawiera substancję czynną ivermectynę, która należy do grupy leków zwanych avermectynami. Krem stosuje się na skórę twarzy w celu leczenia trąszczu i zmian zapalnych pojawiających się przy trądziku różowym.

Soolantra należy stosować wyłącznie u dorosłych (od 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Soolantra

Nie stosuj Soolantra:

• jeśli jesteś uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Soolantra skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nasilenia objawów rumienia, jednak zjawisko to jest rzadkie i zazwyczaj ustępuje w ciągu pierwszego tygodnia terapii. W przypadku wystąpienia tego zjawiska porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Soolantra z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zaistnieć potrzeba przyjęcia innych leków, ponieważ mogą one wpływać na leczenie Soolantra.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Soolantra w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia Soolantra należy przerwać karmienie piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji między zastosowaniem Soolantra a kontynuacją karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia Soolantra lub korzyści z karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Soolantra na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Soolantra zawiera:

• Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Parahydroksybenzonian metylu (E218) i parahydroksybenzonian propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).
• Glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Soolantra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne: Soolantra jest wskazany dla dorosłych i przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórze twarzy. Nie stosuj tego leku w innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach, np. na oczach, ustach lub innych błonach śluzowych. Nie połykaj.

Zaleca się stosowanie Soolantra na twarz tylko raz dziennie. Należy nałożyć niewielką ilość kremu wielkości grochu na każdą z pięciu części twarzy: czoło, brodę, nos oraz obie policzki, a następnie delikatnie i równomiernie rozprowadzić cienką warstwę kremu na każdym obszarze.

Należy unikać powiek, ust i wszelkich błon śluzowych, takich jak wnętrze nozdrzy, jamy ustnej i oczu. W przypadku przypadkowego nałożenia kremu na oczy lub w okolicach oczu, powiek, ust, jamy ustnej lub błon śluzowych, należy natychmiast wypłukać obszar dużą ilością wody.

Nie nakładaj innych kosmetyków (np. innych kremów do twarzy lub makijażu) przed codziennym stosowaniem Soolantra.

Te produkty należy stosować dopiero po nałożeniu kremu, gdy już całkowicie wyschnie.

Należy natychmiast umyć ręce po nałożeniu kremu.

Soolantra należy stosować codziennie przez cały okres leczenia. Leczenie może być powtarzane. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Soolantra. Czas trwania terapii może się różnić w zależności od osoby i stopnia nasilenia choroby skóry.

Poprawę można zaobserwować po 4 tygodniach leczenia. Jeśli po 3 miesiącach nie ma poprawy, należy przerwać leczenie Soolantra i skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Soolantra.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie stosuj Soolantra u dzieci ani u nastolatków.

Jak otworzyć tubę z kapslem zabezpieczającym przed dziećmi

Nie uciskaj tuby podczas otwierania ani zamykania, aby uniknąć wycieku.

Naciśnij na kapsel i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Następnie zdejmij kapsel.

Jak zamknąć tubę z kapslem zabezpieczającym przed dziećmi

Naciśnij i obróć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

Jeśli zastosujesz więcej Soolantra niż należy

Jeśli zastosujesz większą ilość niż zalecana dawka dzienna, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci dalsze wskazówki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Soolantra

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Soolantra

Grudki i zmiany zapalne zmniejszą się po kilku zabiegach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Soolantra przez czas wskazany przez lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Soolantra może powodować następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• Odczucie pieczenia skóry

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób):

• Podrażnienie skóry – Swędzenie skóry – Suchość skóry
• Nasilenie objawów rumienia (skonsultuj się z lekarzem)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie skóry
• Zapalenie skóry
• Opuchlizna twarzy
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALAT/ASAT)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Soolantra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Soolantra

• Substancją czynną jest ivermectyna. Jeden gram kremu zawiera 10 mg ivermectyny.
• Pozostałe składniki to glikol glicerynowy, izopalmitynian izopropylu, karbomer, dimetykon, dwusodowy edynian, cytrynian jednowodny, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, eter ketylostearylowy makrogolu, sorbitanian stearylanu, metyloparaoksypodobenzoan (E218), propyloparaoksypodobenzoan (E216), fenoksyetanol, propylenoglikol, alkohol oleinowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Soolantra i zawartość opakowania

Soolantra to krem o barwie od białej do jasnożółtej. Dostępny jest w tubkach o pojemności 2, 15, 30, 45 lub 60 gramów kremu. Tuby o większej pojemności są wyposażone w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, natomiast tuba 2-gramowa nie posiada takiego zabezpieczenia.

Opakowanie zawiera 1 tubkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratoires Galderma

Z.I. – Montdésir

74 540 Alby-sur-Chéran

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es