SOLIFENACYNA VIVANTA 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

succinian solifenacyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Solifenacina Vivanta i w jakich przypadkach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Vivanta
3. Jak stosować Solifenacina Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Solifenacina Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacina Vivanta i do czego jest stosowana

Substancją czynną Solifenaciny Vivanta jest lek z grupy antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz przed koniecznością skorzystania z toalety oraz zwiększyć ilość moczu, jaką pęcherz może pomieścić.

Solifenacina Vivanta stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na brak czasu na dotarcie do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna Vivanta

Nie przyjmuj Solifenacyna Vivanta

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
• jeśli chorujesz na miastenię, chorobę mięśni, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś poddawany dializie nerki
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie

leczysz się lekami, które mogą zmniejszyć wydalenie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazolem). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Vivanta poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Solifenacyna Vivanta

• jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza (= zablokowanie pęcherza) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli masz zablokowanie układu pokarmowego (zaburzenia w pracy jelit).
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby.
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub zgagę.
• jeśli masz chorobę układu nerwowego (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Solifenacyna Vivanta nie powinna być stosowana u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Vivanta, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś którąkolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Vivanta lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstego oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca wydajność pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko niektórym infekcjom bakteryjnym).

Stosowanie Solifenacyna Vivanta z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub mógłbyś/aś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić.
• cholinergiki, ponieważ mogą one osłabić działanie solifenacyny.
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Solifenacyna Vivanta z posiłkami i napojami

Solifenacyna Cipla może być stosowana z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Solifenacyna Vivanta w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie stosuj Solifenacyna Vivanta w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Solifenacyna może powodować rozmytą wizję, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Solifenacyna Vivanta zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Vivanta

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, zależnie od preferencji. Nie należy rozgnieść tabletek.

Standardowa dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli wziął(a) Pan(i) zbyt dużą dawkę Solifenacyny Vivanta

Jeśli wziął(a) Pan(i) zbyt dużą ilość Solifenacyny Vivanta lub dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych (tel. 91 562 04 20).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), silne pobudzenie, drgawki, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć Solifenacyny Vivanta

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Vivanta

Jeśli przestaniesz przyjmować Solifenacinę Vivanta, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej lub ciężkiego działania na skórę (np. pęcherzy i łuszczenia się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W przypadku niektórych pacjentów leczonych solifenacyną (jako succynian solifenacyny) zgłaszano objawy angioedu (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli wystąpi angioedem, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną (Solifenacina Vivanta) i podjąć odpowiednią terapię i/lub odpowiednie działania.

Solifenacina Vivanta może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• rozmyte widzenie
• zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego

• senność

• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

• suche oczy (podrażnione)

• suchość w nosie

• choroba refluksowa (refluks gastrooesofagealny)

• suchość w gardle

• suche skóry

• trudności z oddawaniem moczu

• zmęczenie

• nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęk)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• nagromadzenie dużej ilości twardych kałów w jelicie grubym (impencja kałowa)
• nagromadzenie moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, ból głowy
• wymioty
• świąd, wysypka skórna

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• halucynacje, dezorientacja

• alergiczna wysypka skórna

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne rytm serca

• podwyższone ciśnienie w oczach

• zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca (Torsades de Pointes), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca

• zaburzenia głosu

• zaburzenia wątroby

• osłabienie mięśni

• zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Solifenacyny Vivanta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie CAD.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacyna Vivanta

• Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), stearyna magnezu (E572).

powłoka tabletki:

Opadry różowy (hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, jasnoróżowa, okrągła (7,40 ± 0,1 mm średnicy), dwuwypukła (3,40 ± 0,15 mm grubości), z wygrawerowanym oznaczeniem „S10” po jednej stronie, druga strona gładka.

Tabletki są pakowane w blistrze z PVC/PVdC/Al i umieszczane w pudełku z tektury.

Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Republika Czeska

Producent

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Solifenacine succinaat Vivanta 10 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Solifenacin Vivanta 10 mg Filmtabletten

Hiszpania Solifenacina Vivanta 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia Solifenacin succinate Vivanta 10 mg Film-coated tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/