SOLACUTAN 30 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solacutan 30 mg/g żel

Diclofenacum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Solacutan i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solacutan
3. Jak stosować Solacutan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solacutan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solacutan i do czego służy

Solacutan to niesteroidowy lek przeciwwzapalny w formie żelu do stosowania na skórę. Lek ten stosuje się miejscowo w leczeniu schorzenia skóry zwanego keratosis solarys (actinica), wywołanego długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solacutan

Nie stosuj Solacutan

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak wysypka (postrzępiełka), trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub katar (aleryczny nieżyt nosa) po przyjęciu aspiryny lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych ogólnych po zastosowaniu diklofenaku na skórę, jeśli lek jest stosowany na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego,

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,

• cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub łatwo powstają u Ciebie siniaki.

  • Podczas leczenia tym lekiem należy unikać bezpośredniego narażenia na działanie promieni słonecznych, w tym opalania w solarium. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy przerwać leczenie.

• Nie stosować na ranach, zakażonej lub zapalonej skórze.

• Unikaj kontaktu żelu diklofenaku z oczami, błoną śluzową jamy ustnej lub nosa i nie połykaj go. W przypadku przypadkowego połknięcia Solacutan natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli wystąpi u Ciebie ogólna wysypka, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Po zastosowaniu produktów zawierających diklofenak na skórę można założyć przepuszczalny opatrunek (nieokluzyjny). Nie stosuj szczelnego opatrunku okluzyjnego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono wskazań ani zaleceń dawkowania stosowania Solacutan u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Solacutan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować minimalną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas. Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu tego leku na skórę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Ten lek może być stosowany z ostrożnością w okresie karmienia piersią, ale nie należy go stosować na piersiach.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, a lekarz uzna leczenie za stosowne, żel diklofenaku nie powinien być stosowany na obszarze skóry przekraczającym jedną trzecią całkowitej powierzchni ciała, a jego stosowanie należy ograniczyć do maksymalnie trzech tygodni.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem/stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

Solacutan zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie skóry i może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Solacutan

• To lekarstwo nie jest odpowiednie do stosowania u dzieci.
• Stosuj lekarstwo dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.
• To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
• Przed pierwszym użyciem przebij folię aluminiową zamykającą otwór tuby za pomocą korka.
• Delikatnie nałóż niewielką ilość żelu na obszar skóry wymagający leczenia i wmasuj go delikatnie. Ilość żelu potrzebna do zabiegu zależy od wielkości obszaru skóry do leczenia. Zazwyczaj wystarczy 0,5 g żelu (ok. wielkości groszku) do pokrycia obszaru skóry o powierzchni 5 cm x 5 cm. Jednak nie należy stosować więcej niż 8 g żelu dziennie.
• Lekarstwo można stosować dwa razy dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej. Po nałożeniu żelu na skórę może pojawić się lekki efekt orzeźwienia.
• Standardowy okres leczenia wynosi od 60 do 90 dni. Maksymalny efekt osiągany jest po leczeniu trwającym około 90 dni. Pełne wyleczenie może nastąpić nawet do miesiąca po zakończeniu terapii.
• Po nałożeniu żelu ręce należy wyczyścić papierową chusteczką, a następnie umyć, chyba że ręce są obszarem do leczenia.
• W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, nadmiar należy usunąć za pomocą papierowej chusteczki.
• Papierową chusteczkę należy wyrzucić do zwykłych odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostawaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
• Przed założeniem opatrunku należy pozwolić żelowi wyschnąć przez kilka minut na skórze.

W przypadku przedawkowania Solacutan

Jeśli zastosowano znacznie większą dawkę niż zalecana podczas stosowania na skórę, żel należy ponownie usunąć (np. za pomocą papierowej chusteczki, którą należy wyrzucić do odpadów komunalnych) i przemyć skórę wodą.

Można również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę lekarstwa i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnieliście Państwo zastosować Solacutan

Kontynuuj stosowanie zgodnie z instrukcją, ale nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą aplikację.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Solacutan i jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

Wysypka skórna (koprzyca); trudności w oddychaniu (świszczący oddech); obrzęk twarzy, katar (rzężawica alergiczna). Te objawy wskazują na możliwość uczulenia na lek.

Jeśli uważają Państwo, że którekolwiek z poniższych działań niepożądanych jest poważne lub utrzymuje się przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem: swędzenie, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk, zapalenie skóry kontaktowe, ból i pęcherze.

Inne częste działania niepożądane: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podrażnienie lub mrowienie w obszarze leczonego, zapalenie spojówek, uczulenie, ból przy dotyku skóry, ukłucia, sztywność mięśni, zapalenie skóry, egzema, sucha skóra, obrzęk, zaczerwienienie ogólnikowe (pokryte łuskami lub pęcherzami), pogrubienie skóry i owrzodzenie skóry.

Działania niepożądane rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból oczu, nadmierne łzawienie/suche oczy, ból brzucha, biegunka, nudności, wypadanie włosów, obrzęk twarzy, nadmierne krwawienie, tłusta skóra lub wysypka przypominająca ospę wietrzaną.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie skóry z dużymi pęcherzami.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Krwiaki w żołądku, zaburzenia nerek, trudności w oddychaniu (astma), wszelkie rodzaje reakcji nadwrażliwości (w tym koprzyca, szybki obrzęk skóry i błon śluzowych), wysypka skórna z infekcją, podatność skóry na działanie światła słonecznego.

Opisywano przypadki tymczasowego odbarwienia włosów w miejscu aplikacji. Ten efekt zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Solacutan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Termin ważności po otwarciu

Po otwarciu tubki lek traci ważność po 6 miesiącach.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solacutan

Substancja czynna:

diclofenacum natrium

1 g żelu zawiera 30 mg diclofenacum natrium.

Pozostałe składniki to:

hyaluronatum natrii; macrogolum 400; alcohol benzylicus; aqua purificata

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Solacutan to klarowny, przezroczysty żel bezbarwny lub o barwie jasnożółtej, zawarty w tubkach aluminiowych o pojemności 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g lub 90 g.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Producent

Munchener Strasse, 15
06796 Brehna
Niemcy

lub

SUN-FARM SP Z.O.O.
Ul. Dolna, 21
05-092 Lomianki
Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).