SITAGLIPTYNA ALTER 50 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptina Alter 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Alter 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Alter 100 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptina Alter i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptina Alter
3. Jak stosować lek Sitagliptina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sitagliptina Alter i do czego jest stosowany

Sitagliptina Alter zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć wydzielanie insuliny po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał ten lek, aby pomóc obniżyć zbyt wysoki poziom glukozy we krwi spowodowany cukrzycą typu 2. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (insulina, metformina, sulfonamidy, glitazony), które mogą być już stosowane w leczeniu cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub wytwarzana insulinę nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo glukozy. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sitagliptina Alter

Nie przyjmuj Sitagliptina Alter

• jeśli jesteś uczulony na sytagliptynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania sytagliptyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpiły doniesienia o przypadkach zapalenia trzustki (pancreatytu) u pacjentów leczonych sytagliptyną (patrz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (patrz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom glukozy we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek schorzenie nerek, obecne lub w przeszłości
• uczulenie na sytagliptynę (patrz sekcja 4).

Mało prawdopodobne, aby ten lek powodował spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz dicygoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych schorzeń serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu dicygoksyny we krwi podczas przyjmowania sytagliptyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednakże zgłaszano przypadki zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznej podpory.

3. Jak stosować Sitagliptina Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka uogólniona to:

• jeden tabletki 100 mg powlekanej filmem
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i aktywności fizycznej podczas stosowania sytagliptyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Sitagliptina Alter niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sitagliptina Alter

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj według zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sitagliptina Alter

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł nadal pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować sytagliptynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą one być objawem zapalenia trzustki (pancreatitis).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz przepisze Ci lek na reakcję alergiczną i zmieni lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia z metforminą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Niektórzy pacjenci mieli różne rodzaje dolegliwości żołądkowo-jelitowych po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia sytagliptyną i metforminą (częstość zakwalifikowana jako częsta).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilureą i metforminą:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obniżenie poziomu cukru we krwi

Częste: zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu: Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: grypa

Nieczęste: suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny samodzielnie w trakcie badań klinicznych lub po dopuszczeniu do obrotu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: obniżenie poziomu cukru we krwi, ból głowy, infekcje dróg oddechowych górnych, zatkany nos lub katar, ból gardła, artroza, ból w ręce lub nodze

Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płuc międzywistowiskowa, pęcherzowe łuszczycznikopodobne (rodzaj pęcherzy na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sitagliptiny Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Alter

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sitagliptina Alter 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 28,3423 mg chlorku sytagliptyny odpowiadające 25 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Alter 50 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 56,685 mg chlorku sytagliptyny odpowiadające 50 mg sytagliptyny.

Sitagliptina Alter 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 113,370 mg chlorku sytagliptyny odpowiadające 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, croscarmeloza sodowa, stearyna magnezu oraz stearylowy fumaran sodu. Powłoka tabletki zawiera: poliwinylocjanol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) (25 mg i 100 mg) oraz żółty tlenek żelaza (E172) (50 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Alter 25 mg: Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, różowego koloru.

Sitagliptina Alter 50 mg: Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, jasnożółtego koloru.

Sitagliptina Alter 100 mg: Tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, koloru beżowego.

Blistery z PVC/PVDC-aluminium.

Sitagliptina Alter 25 mg: Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.

Sitagliptina Alter 50 mg: Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Sitagliptina Alter 100 mg: Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Sitagliptina Alter tabletki powlekane EFG

Francja SITAGLIPTINE ALTER, comprimé pelliculé

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.