SIRTURO 100 MG TABLETKI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SIRTURO 100 mg tabletki

Bedaquylina

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SIRTURO i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SIRTURO
3. Jak stosować SIRTURO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIRTURO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SIRTURO i do czego służy

SIRTURO zawiera substancję czynną bedaquilinę.

SIRTURO to lek z grupy antybiotyków. Antybiotyki to leki, które niszczą chorobotwórcze bakterie.

SIRTURO stosuje się w leczeniu gruźlicy płucnej opornej na inne antybiotyki. Taki stan nazywa się wielolekooporną gruźlicą płucną.

SIRTURO należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii gruźlicy.

Lek stosuje się u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SIRTURO

Nie przyjmuj SIRTURO:

• jeśli jesteś uczulony na bedakwilynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nie przyjmuj SIRTURO, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem SIRTURO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania SIRTURO, jeśli:

• masz zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG) lub niewydolność serca;

• masz w wywiadzie osobistym lub rodowym schorzenie serca zwane „wrodonym zespołem przedłużonego QT”;

• masz obniżoną czynność tarczycy. Może to wynikać z badania krwi;

• masz chorobę wątroby lub regularnie pijesz alkohol;

• jesteś zakażony wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem SIRTURO.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Stosowanie SIRTURO z innymi lekami

Inne leki mogą wpływać na SIRTURO. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniżej przedstawiono przykłady leków, które pacjenci z gruźlicą wielolekooporną mogą przyjmować i które mogą potencjalnie oddziaływać z SIRTURO:

Stosowanie SIRTURO z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania SIRTURO.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu SIRTURO możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

SIRTURO zawiera laktozę monohydryt

SIRTURO zawiera „laktozę” (rodzaj cukru). Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry lub nie możesz ich trawić, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować SIRTURO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

SIRTURO należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu gruźlicy. Lekarz zdecyduje, które inne leki należy przyjmować w połączeniu z SIRTURO.

Jaką dawkę należy przyjmować

Lek SIRTURO należy przyjmować przez okres 24 tygodni.

Pierwsze 2 tygodnie:

• Przyjmuj 400 mg (4 tabletki po 100 mg) jednorazowo, codziennie.

Od 3. do 24. tygodnia:

• Przyjmuj 200 mg (2 tabletki po 100 mg) jednorazowo, tylko 3 razy w tygodniu.
• Przyjmowanie dawek SIRTURO musi odbywać się z co najmniej 48-godzinnym odstępem czasu. Na przykład możesz przyjmować SIRTURO w każdy Poniedziałek, Środę i Piątek, począwszy od 3. tygodnia.

Może się okazać, że inne leki stosowane na gruźlicę będą musiały być przyjmowane przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj SIRTURO z posiłkiem. Spożycie pokarmu jest ważne, aby osiągnąć odpowiedni poziom leku we krwi.
• Tabletki połkuj całkowicie, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej SIRTURO niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SIRTURO, niezwłocznie powiadom lekarza. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę SIRTURO

W pierwszych 2 tygodniach:

• Pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Od 3. tygodnia:

• Przyjmij zapomnianą dawkę 200 mg najszybciej, jak to możliwe.
• Wznów dawkowanie 3 razy w tygodniu.

Jeśli zapomniałeś dawki i nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie SIRTURO

Nie przerywaj przyjmowania SIRTURO bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pomijanie dawek lub nieukończenie pełnego cyklu leczenia może spowodować:

• nieskuteczność leczenia i pogorszenie przebiegu gruźlicy;
• zwiększenie ryzyka wystąpienia oporności bakterii na lek. Może to spowodować, że choroba nie będzie odpowiadać na leczenie SIRTURO ani na inne leki w przyszłości.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból stawów
• uczucie zawrotu głowy
• uczucie choroby lub rzeczywista choroba (nudności lub wymioty)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• podwyższenie enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)
• ból lub nadwrażliwość mięśni nie spowodowana wysiłkiem fizycznym
• nieprawidłowość wykryta w zapisie EKG zwana „przedłużeniem odcinka QT”. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doznałeś omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania SIRTURO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj SIRTURO w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład SIRTURO

• Substancją czynną jest bedakwolina. Każda tabletka zawiera fujanian bedakwoliny odpowiadający 100 mg bedakwoliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, croscarmelozan sodu, hipromeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka nieopłaszczone, koloru białego do blado-białego, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 11 mm, z oznaczeniem „T” nad „207” wygrawerowanym na jednej stronie i „100” na drugiej.

Butelka plastikowa zawierająca 188 tabletek.

Opakowanie zawierające 4 taśmy blisterowe (każda zawiera 6 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

36

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

To lekarstwo zostało zatwierdzone w trybie „zatwierdzenia warunkowego”.

Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku. Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych danych dotyczących tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie zaktualizowana w miarę potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.