SILKIS 3 MIKROGRAMY/G MAŚĆ

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

SILKIS 3 mikrogramy/g Maść

Cholecalciferol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Silkis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Silkis
3. Jak stosować Silkis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Silkis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Silkis i do czego służy

Silkis stosuje się do miejscowego leczenia łuszczycy plamicy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, obejmującej do jednej trzeciej powierzchni ciała.

Lek zawiera jako substancję czynną kalkitriol (pochodną witaminy D), który hamuje i normalizuje nadmierne wzrosty komórek w skórze dotkniętej łuszczycą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Silkis

Nie stosować leku Silkis:

• jeśli jest Pan(i) leczony(a) drogą ogólnoustrojową (doustnie) z powodu niedoboru wapnia,
• jeśli ma Pan(i) chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli ma Pan(i) podwyższony poziom wapnia we krwi lub chorobę związaną z nieprawidłowym metabolizmem wapnia,
• jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na kalcitriol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Silkis:

• Należy ostrożnie stosować maść na twarz, ponieważ na obszarze tym istnieje większe ryzyko podrażnień. Należy unikać kontaktu z oczami.
• Po zastosowaniu maści należy umyć ręce, aby przypadkowo nie przenieść jej na inne, nieporażone obszary skóry.
• Ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń metabolizmu wapnia, nie należy stosować maści pod opatrunkami okluzyjnymi.
• W przypadku wystąpienia ciężkiego podrażnienia lub reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Choć w badaniach klinicznych z użyciem tej maści nie zaobserwowano istotnej hiperkalcemii (podwyższonego poziomu wapnia we krwi), maść może być częściowo wchłaniana przez skórę. Może to prowadzić do ryzyka wzrostu stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Ryzyko to jest minimalne, jeśli stosuje się lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci:

Dane dotyczące stosowania tego leku u dzieci są ograniczone. Dlatego nie należy stosować go u dzieci.

Inne leki i Silkis:

Lek Silkis może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• moczopochłonne tiazydowe, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z tym lekiem może zwiększyć poziom wapnia we krwi,
• leki, których działanie może ulec zmianie wskutek zaburzeń poziomu wapnia we krwi, np. dicygonina,
• suplementy wapnia lub wysokie dawki witaminy D,
• środki odżywiające, środki ściągające lub substancje drażniące, ponieważ mogą one dodatkowo nasilać podrażnienia.

Należy poinformować lekarza o każdym innym leczeniu miejscowym, które stosował(a) lub nadal stosuje Pan(i) w przypadku zmian związkanych z łuszczycą, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może się konieczności stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Silkis nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Silkis

Silkis to maść do stosowania wyłącznie na skórze (lek miejscowego działania).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dotyczące aplikacji

• Najpierw wypłucz i wysusz obszary dotkniętej skóry.
• Nałóż cienką warstwę maści Silkis na obszary skóry, które mają być leczone, dwa razy dziennie — rano i wieczorem przed pójściem spać — lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dokładnie umyj ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć kontaktu z niezmienionymi chorobowo obszarami skóry.
• Nie stosuj więcej niż 30 g maści dziennie i nie pokrywaj więcej niż jednej trzeciej powierzchni ciała (około całego ramienia i całej nogi).

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze. Nie połykaj go. W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Pamiętaj o regularnym kontrolowaniu przebiegu leczenia, ściśle przestrzegając wskazówek lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zastosujesz więcej Silkis niż należy:

• Nadmierne stosowanie leku nie przyniesie lepszych ani szybszych efektów i może powodować silne zaczerwienienie, łuszczenie się skóry lub dolegliwości skórne.
• Skontaktuj się zawsze z lekarzem, aby ustalić, czy należy kontynuować lub przerwać leczenie, jeśli zastosowałeś zbyt dużą ilość Silkis.
• Po nadmiernym zastosowaniu calcitriolu mogą pojawić się objawy takie jak hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia i depresja. W związku z tym, jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Silkis:

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku ciężkiego podrażnienia lub alergii kontaktowej (zaczerwienienie i świąd), należy przerwać leczenie lekiem Silkis i skonsultować się z lekarzem. Jeżeli potwierdzi się alergia kontaktowa, leczenie należy przerwać.

Ten lek może okazjonalnie powodować niepożądane działania miejscowe w miejscu aplikacji, takie jak:

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Świąd skóry

Niezręczność skóry

Podrażnienie skóry

Zaczerwienienie skóry (erytem)

• Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Suszenie skóry

Pogorszenie się łuszczycy

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obrzęk skóry

Dermatyt kontaktowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Silkis

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
• Wyrzucić tubę po 8 tygodniach od pierwszego otwarcia.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Silkis

Substancją czynną jest calcitriol (3 mikrogramy na gram).

Pozostałe składniki to parafina ciekła, biała lekka parafina i alfa-tokoferol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Silkis to biała, półprzezroczysta maść.

Maść dostępna jest na receptę wydaną przez lekarza w tubkach zawierających 15 g, 30 g lub 100 g maści. (Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki:

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/