SEROQUEL 200 MG TABLETKI POWLEKANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Seroquel 200 mg tabletki powlekane

kwetiapina

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seroquel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel
3. Jak przyjmować Seroquel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Seroquel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Seroquel i do czego służy

Seroquel zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Seroquel może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, winę, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabym osądzaniem, w tym skłonnością do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczuciem nadmiernej podejrzliwości, lęku, dezorientacji, winy, napięcia lub przygnębienia.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Seroquel nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel

Nie przyjmuj Seroquel:

• jeśli jesteś uczulony na kwietyapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub ma problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze.
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Seroquel.
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Seroquel, ponieważ grupa leków, do której należy Seroquel, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma dolegliwości związane z zakrzepicą krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu (tzw. „depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (retencja moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie.

Stosowanie tych leków razem z Seroquel może prowadzić do zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Seroquel”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Seroquel wystąpią następujące objawy:

• kombinacja gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub spadku poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• napady drgawkowe (konwulsje).
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia Seroquel i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz również poinformować bliską osobę o swojej depresji i poprosić ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Objawy te zwykle obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozległe wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczną martwicę nabłonka (TEN) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• wielopostaciowe zaczerwienienie (EM) – wysypki skórne w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować Seroquel i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Seroquel. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Seroquel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Seroquel

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Seroquel, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV
• leki typu azol (na infekcje grzybicze)
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
• nefazodona (na depresję)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina)
• leki na nadciśnienie tętnicze
• barbiturany (na trudności ze snem)
• tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje)
• leki powodujące zaparcia
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Seroquel i mogą powodować objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed odstawieniem któregokolwiek z leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie Seroquel z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Seroquel można przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ łączone działanie Seroquel i alkoholu może powodować nasilone osłabienie.

• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Seroquel. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Seroquel w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie powinieneś przyjmować Seroquel w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących Seroquel w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli noworodek rozwinie któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Seroquel zawiera laktozę

Seroquel zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Seroquel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywającemu leki w moczu, przyjmowanie Seroquel może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Seroquel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Nie należy pić soku z grejpfruta podczas stosowania Seroquel. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli ma się problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Seroquel nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Seroquel

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Seroquel, może wystąpić senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Seroquel. Można również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Zapomnienie przyjęcia dawki Seroquel

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy zrobić to jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną w zwykłym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Przerywanie leczenia Seroquel

Gwałtowne przestanie przyjmowania Seroquel może spowodować trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.

• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak będzie Pan/Pani kontynuował(a) przyjmowanie Seroquel), (może prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Seroquel), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.

• Przyrost masy ciała.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólu mięśni bez bólu.

• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego rytmu lub nieregularnych uderzeń serca.

• Zaparcia, dyskomfort w żołądku (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęki rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Utrudnione oddychanie.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.

• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

  • U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
  • U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niec often: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Zaburzenia seksualne.

• Cukrzyca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).

• Spowolnione tętno w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Spadek stężenia sodu we krwi.

• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączka), pocenie, sztywność mięśni, silne odczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywany jest „zespołem neuroleptycznym złośliwym”).

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi nazywanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, nazywany agranulocytozą.

• Zatorowość jelit.

• Podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioświedzie).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wykwity, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych). Zobacz sekcję 2.
• U noworodków matek, które przyjmowały Seroquel w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej klasy co Seroquel mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko w wyniku badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Seroquel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻ. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seroquel

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Seroquel zawierają 200 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: povidon, wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa (typ A) ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), laktoza jednowodna (laktoza), stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Seroquel i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Seroquel 200 mg są białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem SEROQUEL 200 po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 20, 30, 60, 60x1, 90, 100 oraz 100x1 tabletów. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

lub

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Szwecja

lub

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Środek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE NAZWA HANDLOWA

Niemcy Seroquel® 200 mg Filmtabletten

Austria Seroquel

Belgia Seroquel

Cypr Seroquel

Chorwacja Seroquel

Dania Seroquel

Hiszpania Seroquel

Słowenia Seroquel

Estonia Seroquel

Finlandia Seroquel

Grecja Seroquel

Holandia Seroquel

Irlandia Seroquel

Islandia Seroquel

Włochy Seroquel

Litwa Seroquel

Luksemburg Seroquel

Malta Seroquel

Norwegia Seroquel

Portugalia Seroquel

Wielka Brytania Seroquel

Szwecja Seroquel

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/