SEREVENT ACCUHALER 50 MIKROGRAMÓW/INHALACJA, PROSZEK DO INHALACJI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Serevent Accuhaler 50 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

salmeteroli xinafoas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Serevent Accuhaler i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Serevent Accuhaler
3. Jak stosować lek Serevent Accuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Serevent Accuhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Serevent Accuhaler i do czego służy

Serevent Accuhaler należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Serevent Accuhaler jest wskazany do złagodzenia trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Serevent Accuhaler

Nie stosuj Serevent Accuhaler

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Serevent Accuhaler:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać przyjmować inny lek z powodu reakcji alergicznych lub z innych powodów,
• jeśli leczysz zaburzenia tarczycy,
• jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli leczysz choroby serca,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz tendencję do obniżonego stężenia potasu we krwi,
• jeśli leczysz się ketokonazolem (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli stosujesz Serevent Accuhaler w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować Twoje objawy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• astma nasila się,
• masz większy niż zwykle kłopot z oddychaniem,
• zauważasz więcej świstów,
• odczuwasz duszność częściej niż wcześniej,
• musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, nie zwiększaj liczby dawek Serevent Accuhaler (stan Twojego układu oddechowego może się pogorszyć i możesz ciężko zachorować). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia astmy.

Inne leki i Serevent Accuhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Serevent Accuhaler

Zastosowanie u sportowców: ten lek zawiera salmeterol, który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Serevent Accuhaler

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. To pomoże Ci utrzymać kontrolę nad objawami przez cały dzień i noc.

Lekarz określi długość Twojego leczenia przy pomocy Serevent Accuhaler. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Serevent Accuhaler należy stosować wyłącznie przez drogi oddechowe i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli Serevent Accuhaler został Ci przepisany na astmę, powinieneś kontynuować stosowanie innych leków stosowanych na astmę. Obejmują one kortykosteroid w formie inhalowanego lub w postaci tabletek. Kontynuuj przyjmowanie tych samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Postępuj tak nawet wtedy, gdy czujesz się lepiej. Nie przestawaj stosować kortykosteroidu inhalowanego (lub w postaci tabletek) po rozpoczęciu stosowania Serevent Accuhaler.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby i częstotliwości stosowania Serevent Accuhaler. Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące sposobu użycia. W razie trudności lub braku zrozumienia instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Jedno wdechnięcie (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli lekarz zaleci, dawkę tę można zwiększyć do dwóch wdechnięć (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4. roku życia: jedno wdechnięcie (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Serevent jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po wyjęciu urządzenia z etui po raz pierwszy, będzie ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga żadnej konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek umieszczony na górnej części urządzenia pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane NA CZERWONO, aby ostrzec o małej liczbie dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z czterema prostymi instrukcjami:

1. Otwórz
2. Przesuń
3. Wdechnij
4. Zamknij

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia powoduje otwarcie małego otworu w ustniku, a jedna dawka leku w postaci proszku staje się gotowa do inhalacji. Gdy urządzenie zostaje zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do pozycji wyjściowej i urządzenie jest gotowe do następnego użycia. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz

Aby otworzyć urządzenie, chwyć zewnętrzną obudowę jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki w odpowiednim wgłębieniu. Przesuń dźwignię od siebie, aż do oporu.

2. Przesuń

Trzymaj urządzenie ustnikiem w Twoją stronę. Przesuń dźwignię od siebie, aż do oporu – usłyszysz charakterystyczne „klik”. Urządzenie jest teraz gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy przesuwa się dźwignię do tyłu, jedna dawka staje się dostępna do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie przesuwaj dźwigni bez potrzeby, ponieważ mogłoby to prowadzić do marnowania dawek.

3. Wdechnij

Przed wdechaniem dawki dokładnie przeczytaj cały ten punkt:

• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydechnij (wypchnij powietrze z płuc) tak mocno, jak to możliwe (nie wydechuj do środka urządzenia).
• Umieść ustnik w ustach. Wdechnij (wprowadź powietrze do płuc) stopniowo i intensywnie – przez urządzenie, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydechnij.
• Możliwe, że nie poczujesz smaku ani nie odczujesz proszku na języku, nawet jeśli urządzenie zostało użyte poprawnie.

4. Zamknij

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w odpowiednim wgłębieniu i przesuń dźwignię w swoją stronę, aż do oporu.

Podczas zamykania urządzenia usłyszysz charakterystyczny „trzask”. Dźwignia automatycznie wraca do pozycji wyjściowej i urządzenie jest gotowe do następnego użycia.

Jeśli lekarz zalecił dwa wdechnienia, zamknij urządzenie i powtórz kroki od 1 do 4.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.
Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.
Nie wydechuj do środka urządzenia.
Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wzięcia dawki.
Nie przekraczaj zaleconej dawki.
Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Serevent Accuhaler niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Serevent Accuhaler niż zalecono, możesz odczuć: przyspieszone bicie serca, ból głowy, drżenie mięśni, podwyższone ciśnienie krwi, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Jeśli dawka była bardzo duża, natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższe SOR. Weź ze sobą ten ulotkę lub opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Serevent Accuhaler

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, nie przejmuj się. Wdechnij dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów krótko po zastosowaniu Serevent Accuhaler, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te przyjmujące wysokie dawki tego typu leków, mogą odczuwać niepokój, ból głowy lub zauważyć, że serce bije nieco szybciej niż zwykle. Objawy te zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Jeśli takie uczucia utrzymują się, powiadom o tym lekarza, ale nie przerywaj leczenia bez jego wyraźnej zgody.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie i ból głowy. Są typowe dla tego typu leków i zazwyczaj ustępują z czasem. Drżenie występuje częściej przy dawkach przekraczających 50 mikrogramów dwa razy dziennie.
• Kołatanie serca, które zazwyczaj ustępuje z czasem.
• Kurcze mięśni.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe z wysypką (Rash).
• Niepokój.
• Tachykardia (występuje częściej przy dawkach przekraczających 50 mikrogramów dwa razy dziennie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk (opuchlizna) i angioedem (reakcja skórna z zaczerwienieniem, obrzękiem, swędzeniem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie się oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) oraz szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie leczenia cukrzycy.
• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub gardziel, paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Artrologia (ból stawów).
• Nietypowy ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Serevent Accuhaler

Zamknij osłonę ustnika, wciskając ją mocno i zatrzaskując, aby pokrywa była dobrze zamknięta.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w miejscu chronionym przed ciepłem i bezpośrednim światłem słonecznym.

Przechowuj w miejscu chronionym przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Serewent Accuhaler

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksinofonianu) w jednym dawkowaniu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serewent Accuhaler to proszek do inhalacji. Każde urządzenie do inhalacji zawiera 60 komórek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

lub

GLAXO WELLCOME, S.A.

Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero) - 09400 - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/