SEKISAN 3,54 MG/ML SYROP

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sekisan 3,54 mg/ml syrop

cloperastina fendizoato

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sekisan i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sekisan

3. Jak stosować lek Sekisan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Sekisan

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sekisan i do czego służy

Kloperastyna, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwwkłutowym hamującym odruch kaszlu. Sekisan to lek wskazany do leczenia kaszlu suchego, takiego jak kaszel podrażnienia lub kaszel nerwowy, u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sekisan

Nie przyjmuj Sekisan, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jesteś uczulony na leki przeciwhistaminowe (lek przeciwalergiczny).
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji.
• Jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
• Dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sekisan, jeśli:

• Masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Została Ci zdiagnozowana przerośnięcie gruczołu krokowego (przysadki gruczołowej).
• Masz trudności z oddawaniem moczu.
• Masz nadciśnienie tętnicze.
• Masz choroby serca.
• Masz chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną (chorobę zwyrodnieniową mięśni).
• Masz jakikolwiek rodzaj zwężenia żołądka lub jelit, w tym wrzód.
• Masz przewlekły kaszel spowodowany paleniem tytoniu, chorobą płuc lub astmą.
• Kaszel utrzymuje się po 7 dniach leczenia.

Dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia nie mogą przyjmować tego leku – jest to przeciwwskazanie.

Inne leki i Sekisan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Sekisan może oddziaływać z innymi lekami, takimi jak:

• Leki ułatwiające zasypianie (środki uspokajające, opioidy przeciwbólowe, barbiturany, środki nasenne lub benzodiazepiny).
• Leki stosowane w depresji i w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ mogą nasilać działania niepożądane tego leku.
• Środki wykrztuszające i mukolityczne stosowane do usuwania nadmiaru śluzu i flegmy, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z lekiem na kaszel, takim jak Sekisan, może utrudnić eliminację nadmiaru śluzu i spowodować duszenie.

Przyjmowanie Sekisan z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Sekisan nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to nasilić działanie alkoholu.

Przyjmowanie tego leku z jedzeniem i napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zastosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Sekisan może powodować senność w dawkach standardowych. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

Sekisan zawiera sacharozę, parabenian propylowy (E-216), parabenian metylowy (E-218), propylenoglikol (E-1520), etanol i sod

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu I lub II powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 4,5 g sacharozy w dawce 10 ml.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parabenian metylowy (E-218) i parabenian propylowy (E-216).

Ten lek zawiera 26,25 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdej dawce (10 ml), co odpowiada 2,625 mg/ml.

Ten lek zawiera 3,3 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (10 ml), co odpowiada 0,33 mg/ml (0,033% p/v). Ilość zawarta w 10 ml (dawka jednostkowa) tego leku odpowiada mniej niż 0,083 ml piwa lub 0,034 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 10 ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sekisan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorosłi i nastolatkowie starsi niż 12 lat: 10 ml, 3 razy dziennie.

Dzieci: w wieku od 7 do 12 lat: 5 ml, 2 razy dziennie.

w wieku od 5 do 6 lat: 3 ml, 2 razy dziennie.

w wieku od 2 do 4 lat: 2 ml, 2 razy dziennie.

Sekisan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Wstrząsnij butelką przed użyciem.

Ten lek stosuje się doustnie.

Zmierz odpowiednią ilość leku za pomocą dozownika znajdującego się w opakowaniu.

Jeśli wziąłeś więcej Sekisan niż należy

Objawy przedawkowania to: pobudzenie i trudności w oddychaniu.

Jeśli wziąłeś więcej Sekisan niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sekisan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

To leczenie jest objawowe – jeśli nie masz kaszlu, nie bierz tego leku; jeśli kaszel powróci, zażywaj lek zgodnie z zaleceniami w punkcie 3. Jak stosować Sekisan.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sekisan może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najczęściej występujące działania niepożądane, choć rzadkie, to: senność i suchość w ustach.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): senność, suchość w ustach (przy wysokich dawkach), zaburzenia ruchowe, drżenia i zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sekisanu

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sekisanu

Substancją czynną w Sekisanie jest chloran kloperastyny fendizoat. Każdy ml syropu zawiera 3,54 mg kloperastyny fendizoat (równoważne 2 mg chlorowodorku kloperastyny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, celuloza mikrokryształowa-karboksymetyloceluloza sodowa, monoestry poli(etylenu) glikolu 2000 i kwasu stearynowego, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216), aromat bananowy (zawiera propylenoglikol (E-1520) i etanol) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sekisan jest syropem białego koloru o charakterystycznym zapachu aromatu bananowego. Dostępny jest w butelce PET o pojemności 120 i 200 ml, koloru bursztynowego, zabezpieczonej zamkiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. W opakowaniu znajduje się również dozownik w postaci szklanki z podziałką umożliwiającą odmierzenie różnych dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (Hiszpania).

Producent:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Hiszpania).

Reprezentant lokalny:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej wersji tego ulotki: czerwiec 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu do spraw Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.