ROZEX 7,5 MG/G ŻEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rozex 7,5 mg/g żel

Metronidazolum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rozex i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rozex
3. Jak stosować lek Rozex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Rozex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rozex i do czego służy

Gel Rozex zawiera metronidazol, antybiotyk z grupy imidazoli, do stosowania miejscowego (na skórę).

Lek ten stosuje się w leczeniu trądziku różowatego (rosácea).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Rozex

Nie stosuj żelu Rozex

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania żelu Rozex

• Jeśli wystąpi silne miejscowe podrażnienie w miejscu aplikacji, zmniejsz częstotliwość stosowania i skonsultuj się z lekarzem, który ustali, czy należy tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
• Jeśli miałeś/miałaś zaburzenia krwi lub krzepnięcia, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania żelu Rozex.
• Należy unikać kontaktu produktu z błonami śluzowymi i oczami, ponieważ może to powodować łzawienie (łzawienie).
• Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalenizna, solarium, lampy opalające) w trakcie leczenia żelem Rozex.

Stosowanie żelu Rozex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś stosować inne leki.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, zwłaszcza leki na krzepnięcie krwi, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu oraz alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Leczenie żelem Rozex nie jest zalecane w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieznaczny lub nieistotny.

Żel Rozex zawiera paraben (E-216), paraben metylowy (E-218) i glikol propylenowy (E-1520)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera paraben propylowy i paraben metylowy.

Ten lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Rozex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Nanieść żel na obszary dotknięte dwukrotnie dziennie, rano i wieczorem przed pójściem spać.

• Przed nałożeniem żelu oczyść obszar dotknięty za pomocą delikatnego środka myjącego i osusz go.
• Nałóż cienką warstwę żelu.
• Delikatnie wmasuj.
• Po nałożeniu należy dokładnie umyć ręce.

Po nałożeniu Rozex można stosować kosmetyki niekomedogenne (nie powodujące powstawania zaskórników) i niestrzygące (nie powodujące wysuszenia) środki kosmetyczne.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci.

Jeśli użyto zbyt dużej dawki Rozex

Ten lek nie powinien być połykany. Przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zastosować Rozex

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie żelem Rozex

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia Rozex. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Lek ten może rzadziej powodować niepożądane działania niepożądane w miejscu aplikacji, takie jak:

• Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Suchość skóry

• Rumień (zaczerwienienie skóry)

• Świąd (uczucie swędzenia skóry)

• Nieprzyjemne uczucia w skórze (uczucie pieczenia, bólu/podrażnienia)

• Podrażnienie skóry

• Nasilenie rumienia (choroba obejmująca centralną część twarzy, objawiająca się zaczerwienieniem i swędzeniem policzków i brody)

• Nieregularne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Hipozestezja (obniżona wrażliwość)

• Parestezja (zaburzenia wrażliwości)

• Dysgeuzja (zaburzenia smaku, wrażenie metalicznego smaku)

• Nudności

• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie kontaktowe skóry (elegma spowodowane kontaktem z żelem)

• Łuszczenie się skóry

• Obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dla leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowajność leku Rozex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład żelu Rozex

• Substancją czynną jest metronidazol (każdy gram żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu).
• Pozostałe składniki to carbomer 940, edetynian disodu (E-216), parahydroxybenzoate metylu (E-218), glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rozex to żel bezbarwny, bladoróżowy lub lekko brązowy.

Żel Rozex jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Galderma

Alby-sur-Chéran

(Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/