ROPIWAKAINA KABI 2 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do przewlekania EFG

Ropivacaína, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Nazwa tego leku to „Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do przewlekania EFG”, jednak w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Ropivacaína Kabi”.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Ropivacaína Kabi i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ropivacaína Kabi
3. Jak stosować lek Ropivacaína Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ropivacaína Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaína Kabi i do czego służy

• Ropivacaína Kabi zawiera chlorowodorek ropiwakainy
• Należy do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wlewu jest wskazany u dorosłych i dzieci wszystkich wieków do leczenia bólu ostrego. Dezaktywuje (prowadzi do znieczulenia) części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ropivacaína Kabi

Nie będzie Ci podawana Ropivacaína Kabi

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z tej samej grupy leków znieczulających miejscowo (np. lidokainę lub bupiwakainę)
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz obniżoną objętość osocza (hipowolemia)
• bezpośrednio do krwiobiegu, aby znieczulić określony obszar ciała
• ani do szyjki macicy, w celu złagodzenia bólu podczas porodu

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wszelkich wstrzyknięć Ropivacaína Kabi bezpośrednio do krwiobiegu, w celu zapobieżenia natychmiastowym skutkom toksycznym. Nie należy wstrzykiwać do obszarów zapalonych.

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika ochrony zdrowia przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli Twój stan zdrowia jest niekorzystny z powodu wieku lub innych czynników
• jeśli masz problemy serca (pełne lub częściowe blokady przewodzenia w sercu)
• jeśli masz zaawansowaną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek

Powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z tych problemów, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Ropivacaína Kabi.

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika ochrony zdrowia przed podaniem Ropivacaína Kabi:

• jeśli cierpisz na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, które mogą czasem powodować objawy neurologiczne)

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na porfiirię, ponieważ może być konieczne użycie innego środka znieczulającego.

Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub stanach medycznych, które aktualnie występują, przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wlewu
• u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dla niektórych sposobów podania Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do wlewu do znieczulania części ciała nie ustalono jeszcze odpowiednich dawek

Stosowanie Ropivacaína Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pracownika ochrony zdrowia, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Wynika to z faktu, że Ropivacaína Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Ropivacaína Kabi.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne znieczulenia miejscowe
• Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmiach), takie jak lidokaina lub mexyletyna

Lekarz musi znać te informacje, aby prawidłowo dobrać dawkę Ropivacaína Kabi.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w depresji (np. fluwoksymina)
• Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna)

Wynika to z faktu, że organizm wolniej usuwa ropiwakainę, gdy przyjmuje się te leki. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy ropiwakaina wpływa na ciążę lub czy przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Kabi może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn po podaniu Ropivacaína Kabi, aż do następnego dnia.

Ropivacaína Kabi zawiera chlorek sodu.

Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,17% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropivacaínę Kabi

Lek Ropivacaína Kabi będzie podawany przez lekarza. Dawkę, którą otrzymasz, ustali lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj potrzebnej Ci analgezji. Będzie ona również zależeć od Twojego ciała, wieku oraz stanu fizycznego.

Ropivacaína Kabi będzie podawana jako wlew (infuzja). Miejsce, w którym zostanie zastosowana, zależy od tego, z jakiego powodu otrzymujesz Ropivacaínę Kabi. Lekarz poda Ci Ropivacaínę Kabi w jednym z następujących miejsc:

• W części ciała, którą trzeba znieczulić
• W pobliżu części ciała, którą trzeba znieczulić
• W miejscu oddalonym od części ciała, którą trzeba znieczulić. Ma to miejsce w przypadku podania wlewu do przestrzeni pozamiazgowej (epiduralnie), czyli w okolicy kręgosłupa

Gdy Ropivacaína Kabi jest stosowana w jeden z tych sposobów, zapobiega ona przekazywaniu przez nerwy sygnałów bólowych do mózgu. Uniemożliwia odczuwanie bólu, gorąca lub zimna w miejscu znieczulenia, jednak nadal możesz odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Twój lekarz zna właściwy sposób podania tego leku.

Dawkowanie

Dawka, która zostanie zastosowana, zależy od tego, do czego lek jest stosowany, oraz od Twojego stanu zdrowia, wieku i masy ciała.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy zwykle trwa od 0,5 do 6 godzin, ale może trwać nawet do 72 godzin w przypadku leczenia bólu podczas i po zabiegu chirurgicznym.

Jeśli podano Ci więcej Ropivacaíny Kabi niż należało

Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropivacaíny Kabi wymagają specjalnego leczenia, a lekarz prowadzący jest przygotowany do radzenia sobie z takimi sytuacjami.

Pierwsze objawy podania zbyt dużej dawki Ropivacaíny Kabi to zazwyczaj:

• zaburzenia słuchu i wzroku (widzenia)
• znieczulenie warg, języka i wokół ust
• zawroty głowy lub lekkie osłabienie
• mrowienie
• zaburzenia mowy polegające na niezgrabnej artykulacji (dysartria)
• sztywność mięśni, drgawki mięśniowe, drgawki
• niskie ciśnienie krwi
• niskie lub nieregularne tętno

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddychania lub ciężkie drgawki.

Aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast przerwie podawanie Ropivacaíny Kabi, gdy tylko pojawią się te objawy. Oznacza to, że jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, lub jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropivacaíny Kabi, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.

Cięższe działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropivacaíny Kabi obejmują problemy z mową, sztywność mięśni, drżenie, pobudzenie, napady (drgawki) oraz utratę przytomności.

Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 na 10 000 pacjentów. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wysypek,
• swędzenie lub podrażnienie (koprzy),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• duszność, trudności w oddychaniu,
• uczucie, że traci się przytomność.

Jeśli uważasz, że Ropivacaína Kabi powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżone ciśnienie (hipotensja). Może powodować uczucie zawrotów głowy lub lekkiego osłabienia
• Nudności

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Mrowienie (parestezja)
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Powolne lub szybkie tętno (bradykardia, tachykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Wymioty
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka), dreszcze
• Napięcie mięśniowe (rigor)
• Ból pleców

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Lęk

Obniżona wrażliwość skóry

Omdlenie

Trudności w oddychaniu

Obniżona temperatura ciała (hipotermia)

Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli wlew został przypadkowo podany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropivacaína Kabi (patrz także sekcja 3 „Jeśli podano Ci więcej Ropivacaína Kabi niż powinno być” powyżej). Obejmuje to napady (ataki), uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, znieczulenie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, napięcie mięśni i drżenie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zawał serca (zatrzymanie krążenia)
• Nieregularne bicie serca (arytmie serca)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół Hornera

Inne możliwe działania uboczne obejmują:

• Zdrętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo

• Nieprzywolne ruchy mięśni (dyskinezja)

Możliwe działania niepożądane zaobserwowane przy innych lekach przeciwbólowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína Kabi, w tym:

• Uszkodzenie nerwu. Rzadko (dotyka 1–10 na 10 000 pacjentów), może to prowadzić do trwałych problemów
• Jeśli Ropivacaína Kabi zostanie podana do płynu mózgowo-rdzeniowego, całe ciało może zostać znieczulone (znieczulenie)
• Podanie zastrzyku do przestrzeni okołordzeniowej (zastrzyk do przestrzeni wokół nerwów rdzeniowych) może prowadzić do przerwania przewodzenia nerwowego od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może powodować stan zwany zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej i brakiem wydzielania potu przez gruczoły potowe. Stan ten ustępuje samoczynnie po zakończeniu leczenia.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (dotyka 1–10 dzieci na 100) oraz ogólnego niedoboru samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (dotyka więcej niż 1 na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ropivacaína Kabi

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na worku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku, jeśli w roztworze do przetaczania pojawi się osad.

Zwykle lekarz lub szpital przechowują Ropivacaína Kabi i odpowiadają za jakość produktu po otwarciu, jeśli nie został on natychmiast wykorzystany. Odpowiadają również za prawidłowe usunięcie wszelkich niewykorzystanych pozostałości Ropivacaína Kabi.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ropivacaína Kabi

• Substancją czynną jest chlorowodorek ropiwakainy 2 mg/ml. Każda plastikowa butelka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg ropiwakainy (chlorowodorku).

Każda plastikowa butelka o pojemności 200 ml zawiera 400 mg ropiwakainy (chlorowodorku).

• Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Kabi roztwór do przetaczania to przezroczysty, bezbarwny roztwór do przetaczania.

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml roztwór do przetaczania jest dostępny w przezroczystych plastikowych butelkach o pojemności 100 ml i 200 ml.

Wielkości opakowań:

1 butelka z opakowaniem zewnętrznym

5 butelek z opakowaniem zewnętrznym

10 butelek z opakowaniem zewnętrznym

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Producent

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób przechowywania i przygotowania

Ropivacaína Kabi powinna być stosowana wyłącznie przez personel kliniczny z doświadczeniem w zakresie znieczuleń regionalnych lub pod jego nadzorem (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu: należy użyć natychmiast.

Produkty Ropivacaína Kabi przeznaczone są do jednorazowego użytku. Należy usunąć wszystkie niewykorzystane roztwory.

Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, praktycznie pozbawiony cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Nie należy ponownie sterylizować autoklawem nienaruszonych opakowań. W przypadku konieczności zapewnienia środowiska sterylnego należy wybrać opakowanie blisterowe.

Niekompatybilności

Nie badano kompatybilności z innymi roztworami niż wymienione poniżej.

W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ ropiwakaina charakteryzuje się niewielką rozpuszczalnością przy pH > 6,0.

Kompatybilność

Ropivacaína roztwór do wlewu do worków z tworzywa sztucznego do wlewów jest chemicznie i fizycznie kompatybilna z następującymi lekami:

• Zakresy stężeń podane w tabeli są szersze niż te stosowane w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających dożylne podawanie Ropivacaína Kabi/cytrynianu sufentanilu, Ropivacaína Kabi/siarczanu morfiny oraz Ropivacaína/klonidyny.

Mieszanki są chemicznie i fizycznie stabilne przez 30 dni w temperaturze od 20 do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszanki należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, przechowywanie w trakcie użytkowania oraz warunki poprzedzające ich zastosowanie leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie leku niewykorzystanego oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.