RIZATRIPTAN TILLOMED 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptán Tillomed 10 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rizatriptán tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rizatriptán tabletki
3. Jak stosować Rizatriptán tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptán tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ryzatriptyna tabletki i do czego służy

Ryzatriptyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów serotoniny 5-HT1B/1D.

Ryzatriptyna jest stosowana w leczeniu bólów głowy podczas napadów migreny u dorosłych.

Leczenie ryzatriptyną: zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny. Nie należy jej stosować do zapobiegania napadom migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Rizatriptan

Nie przyjmuj tabletek Rizatriptan:

• jeśli jesteś uczulony na rizatriptan (benzoat) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz umiarkowanie ciężkie, ciężkie lub lekkie, ale niekontrolowane ciśnienie krwi,
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy serca, w tym zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej (anginę) lub doświadczyłeś objawów związanych z chorobą serca,
• masz ciężkie problemy wątroby lub nerek,
• miałeś udar mózgu (UZM) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA),
• masz problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyń obwodowych),
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranylcypramina lub pargylinę (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO,
• aktualnie przyjmujesz lek zawierający ergotaminę, taką jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metisergidę w celu zapobiegania napadom migreny,
• przyjmujesz obecnie inny lek z tej samej grupy, tak jak sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan do leczenia migreny. (Zobacz niżej Stosowanie tabletek Rizatriptan z innymi lekami).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Rizatriptan.

Przed zażyciem tabletek Rizatriptan poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, palisz papierosy lub używasz zamienników nikotyny, Twoja rodzina ma w wywiadzie choroby serca, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub jesteś kobietą po menopauzie,
• masz problemy nerek lub wątroby,
• masz określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi pęczka Hisa),
• masz lub miałeś kiedykolwiek alergię,
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie kończyn,
• przyjmujesz zioła medyczne zawierające Hypericum perforatum (ziółko św. Jana),
• miałeś reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioświedzie),
• przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, escytalopramu oksalat i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna do leczenia depresji,
• miałeś przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz ten lek zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę. Ten lek należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadu migreny. Nie należy go stosować do leczenia innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi chorobami.

Poinformuj lekarza, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Obejmuje to zioła medyczne i leki stosowane regularnie na migrenę. Wynika to z faktu, że tabletki Rizatriptan mogą wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie tego leku.

Stosowanie tabletek Rizatriptan z innymi lekami

Nie przyjmuj tabletek Rizatriptan:

• jeśli aktualnie przyjmujesz agonistę receptora 5-HT1B/1D (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan,
• jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranylcypramina, linezolid lub pargylinę, lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny,
• jeśli przyjmujesz metisergidę w celu zapobiegania napadom migreny.

Wymienione wyżej leki, przyjmowane razem z tabletkami Rizatriptan, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po zażyciu tego leku należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metisergida.

Po przyjęciu leków zawierających ergotaminę należy odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem tego leku.

Poproś lekarza o wskazówki dotyczące stosowania tabletek Rizatriptan oraz informacje dotyczące ryzyka.

• jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol (zobacz sekcję 3 Jak stosować tabletki Rizatriptan),
• jeśli aktualnie przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, escytalopramu oksalat i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna do leczenia depresji.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Rizatriptan z posiłkami i napojami

Ten lek może działać wolniej, jeśli zażywasz go po posiłku. Choć lepiej jest przyjmować go na czczo, możesz go zażyć również po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy tabletki Rizatriptan są szkodliwe dla płodu, gdy są przyjmowane przez kobietę w ciąży.

Karmienie piersią należy unikać przez 24 godziny po leczeniu.

Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia

Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tabletek Rizatriptan u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tabletek Rizatriptan możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Tabletki Rizatriptan zawierają laktozę monohydrat

Ten lek zawiera laktozę. Tabletka 10 mg zawiera 94,87 mg laktozy monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Rizatriptan

Tabletki Rizatriptan stosuje się do leczenia napadów migreny. Tabletki Rizatriptan należy przyjmować jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy ich stosować w celu zapobiegania napadom migreny.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Jeśli aktualnie przyjmuje się propranolol lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg tabletek Rizatriptan. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a tabletkami Rizatriptan, a maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.

Tabletki Rizatriptan należy przyjmować doustnie, połykając całe tabletki z płynem.

Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin

U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, można przyjąć dodatkową dawkę tabletek Rizatriptan. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli migrena nadal trwa po 2 godzinach

Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę tabletek Rizatriptan podczas napadu migreny, nie należy przyjmować drugiej dawki tego leku w celu leczenia tego samego napadu. Jednak istnieje duże prawdopodobieństwo, że odpowiedź wystąpi podczas następnego napadu migreny.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki tego leku w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż dwóch tabletek 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.

Jeśli stan się nasili, należy udać się na badanie medyczne.

Jeśli przyjmie się więcej Rizatriptanu niż powinno

Jeśli przyjmie się więcej tabletek Rizatriptan niż zalecono, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Toksykologii, telefon: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Należy mieć przy sobie opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, odrętwienie, wymioty, osłabienie i zwolnienie rytmu serca.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

W badaniach przeprowadzonych u dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.

Częste (może występować u do 1 na 10 osób)

• uczucie mrowienia (parestezja), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (hipoestezja), obniżona sprawność psychiczna, bezsenność,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• zaczerwienienie (czerwienie twarzy trwające krótko),
• dolegliwości gardła,
• niedobór samopoczucia (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, wzdęcia (dyspepsja),
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, zdrętwienie,
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Niecześciwe (może występować u do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach,
• niestabilność chodu (ataksja), zawroty głowy (wiry), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (zawał),
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie, zaczerwienienie skóry, nadmierne potliwość,
• wysypka skórna, swędzenie i wysypka z grudkami (kрапlaki); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedema), trudności w oddychaniu (dyspnę),
• uczucie sztywności w częściach ciała, osłabienie mięśni,
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); zaburzenia na elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia),
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 osób)

• szumy podczas oddychania,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja),
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, historia rodzinna chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz pewien określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi przewodzącej)),
• zwolnione bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, historia rodzinna chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie oraz pewien określony problem z rytmem serca (blokada lewej odnogi przewodzącej)),
• zespół zwany „zespołem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, skrajnie wysoka gorączka, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• nasilone odwarstwienie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza epidermy),
• napady (drapanie/skoryczenia),
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym ochłodzenie i zdrętwienie rąk i stóp,
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (grubej części jelita), co może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotonergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek ryzatriptyny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Rizatriptan

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Jedna tabletka zawiera 10 mg ryzatriptanu, co odpowiada 14,53 mg benzoesanu ryzatriptanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia upłynniona (E1401), tlenek żelaza czerwony (E-172) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „HP” po jednej stronie i „245” po drugiej.

Rizatriptan Tillomed tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych jednostkowych z folii aluminiowej (OPA/Alu/PVC) i pokrywką aluminiową (PAP/PET/AL), zawierających 3, 6, 12 i 18 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: 02/2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)}