RINIALER 1 MG/ML ROZTWÓR DO DOUSTNEGO STOSOWANIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Rinialer 1 mg/ml roztwór doustny

Rupatadina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rinialer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rinialer
3. Jak stosować Rinialer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rinialer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rinialer i kiedy się go stosuje

Rinialer zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Rinialer w postaci roztworu doustnego jest wskazany w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa, takich jak kichanie, upłuw z nosa, zatkany nos, swędzenie nosa i oczu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Rinialer jest również wskazany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergicznym wysypką na skórze), takimi jak swędzenie skóry oraz wykwity skórne (zaczerwienienie i obrzęk skóry) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rinialer

Nie przyjmuj Rinialer

• Jeśli jesteś uczulony na rupatadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Rinialer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Obecnie nie zaleca się stosowania Rinialer u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi i/lub jeśli masz pewien nieprawidłowy rytm serca (znaną przedłużoną QTc w EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia lub o wadze poniżej 10 kg.

Inne leki i Rinialer

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli przyjmujesz Rinialer, nie powinieneś przyjmować leków zawierających ketaconazol (lek na infekcje grzybicze) ani erytromycynę (lek na infekcje bakteryjne).

Jeśli przyjmujesz leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, leki ze statynami (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany do krótkotrwałej sedyacji), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rinialer.

Stosowanie Rinialer z pokarmami, napojami i alkoholem

Rinialer można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy przyjmować Rinialer w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie rupatadyny w organizmie.

Rinialer w dawce 10 mg nie nasila somnolencji wywołanej przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Rinialer w zalecanej dawce wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, po raz pierwszy stosując Rinialer, należy zachować ostrożność i sprawdzić, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Rinialer zawiera sacharozę, metyloparaben i glikol propylenowy

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben.

Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym ml.

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli stosowane są inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonywać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rinialer

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rinialer roztwór doustny podaje się doustnie.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz dziennie, podawanego z lub bez posiłku.

Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub powyżej 10 kg i poniżej 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz dziennie, podawanego z lub bez posiłku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie Rinialerem.

Instrukcje dotyczące użycia

• Aby otworzyć butelkę, naciśnij na korek i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wprowadź strzykawkę do otworu w korku przebitym i odwróć butelkę.
• Napełnij strzykawkę przepisaną dawką.
• Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki dawkującej.
• Po każdym użyciu umyj strzykawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Rinialeru niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Rinialeru

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i senność.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to grypa, nasofaryngitis, infekcje dróg oddechowych górnych, zwiększenie liczby eozynofili, zmniejszenie liczby neutrofili, zawroty głowy, nudności, egzema, nocne poty i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rinialer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Termin ważności leku po pierwszym otwarciu butelki jest taki sam, jak podany na opakowaniu i etykiecie butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rinialer

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (jako fumaran).
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan sodu dwusodowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, metylopara-hydroksybenzoan (E-218), chinolinowa żółć (E-104), aroma bananowe i woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „Rinialer zawiera sacharozę, metylopara-hydroksybenzoan i glikol propylenowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rinialer to klarowny, żółty roztwór.

Rinialer jest dostępny w butelkach z tworzywa szklistego (topaz) wyposażonych w uszczelnienie z wbudowanym przekłuciem i zamkiem chronionym przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml roztworu doustnego oraz dołączoną strzykawkę doustną 5 ml z podziałką co 0,25 ml.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Hiszpania)

lub

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es