REVISEA 80 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Revisea 80 mg kapsułki miękkie

Dla dorosłych

Olejek lawendowy (Lavandula angustifolia Mill., olejek eteryczny)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania tego leku zawartą w ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po miesiącu leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Revisea i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Revisea
3. Jak stosować Revisea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Revisea
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Revisea i do czego służy

Revisea to tradycyjny lek roślinny stosowany w leczeniu przemijających objawów lęku u dorosłych, oparty wyłącznie na tradycyjnym zastosowaniu.

Dodatkowe informacje dotyczące zastosowania:

Lęk może powodować jeden lub więcej przemijających objawów, takich jak trudno kontrolowana troska, niepokój, napięcie lub zaburzenia snu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Revisea

Nie przyjmuj leku Revisea

Jeśli jesteś uczulony na olejek lawendowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli występuje u Ciebie zaburzenie funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli odczuwasz nadmierną lękliwość i/lub trudne do kontrolowania troski i/lub trzy lub więcej objawów związanych z lękiem (np. niepokój, zmęczenie, trudności w koncentracji, drażliwość, napięcie mięśniowe, zaburzenia snu) przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na chorobę psychiczną wymagającą opieki medycznej.

Jeśli masz wrażenie, że objawy nie ulegają zmianie po miesiącu leczenia lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania olejku lawendowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek wymagających dializy ze względu na brak danych klinicznych.

Dane dotyczące stosowania olejku lawendowego u osób powyżej 65. roku życia są ograniczone.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania olejku lawendowego u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Revisea

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie odnotowano przypadków interakcji olejku lawendowego z innymi lekami. Według dostępnych danych nie spodziewa się interakcji z innymi lekami.

Dostępne dane eksperymentalne nie wskazują na interakcje z innymi substancjami czynnymi działającymi na OUN. Jako środek ostrożności olejek lawendowy nie powinien być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami przeciwlękowymi, środkiem uspokajającymi, lekami nasennymi ani alkoholem ze względu na brak danych klinicznych dotyczących możliwych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Badania eksperymentalne nie wykazały żadnych wskazówek sugerujących szkodliwe działanie olejku lawendowego u kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania olejku lawendowego w czasie ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składniki substancji czynnej lub jej metabolity wydzielają się z mlekiem matki. W związku z tym kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować olejku lawendowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgodnie z wynikami badania klinicznego mającego na celu ocenę wpływu olejku lawendowego na zdolność prowadzenia pojazdów u niewielkiej liczby zdrowych osób, wpływ olejku lawendowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Niemniej jednak pacjenci, którzy odczuwają objawy takie jak np. zmęczenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Brak danych dotyczących pacjentów powyżej 58. roku życia.

Lek Revisea zawiera sorbitol

Ten lek zawiera około 8,4 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.

3. Jak stosować Revisea

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Należy przyjmować jedną miękką kapsułkę dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze.

Nie należy przyjmować olejku lawendowego przez więcej niż 3 miesiące. Jeśli po miesiącu leczenia objawy nie ulegną zmianie lub pogorszą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Miękkie kapsułki należy przyjmować nieprzeżuwając, z odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Olejek lawendowy nie powinien być przyjmowany w pozycji leżącej.

Dzieci i młodzież

Olejku lawendowego nie należy podawać osobom poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Revisea niż należy

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Revisea

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki; kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w niniejszej ulotce.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następująca lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie reakcje występujące podczas leczenia olejkiem lawendowym, w tym te występujące przy wyższych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia.

O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) z obrzękiem, zaburzeniami krążenia i/lub zaburzeniami oddechowymi. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna), należy przestać przyjmować ten lek.

Częste (1 do 10 przypadków na 100 leczonych osób):

• odbijanie.

O nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• inne dolegliwości przewodu pokarmowego;
• alergiczne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Revisea

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i folii po oznaczeniu „CAD”.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Revisea

Każda kapsułka miękka zawiera:

Substancja czynna: 80 mg olejku eterycznego z Lavandula angustifolia Mill, w postaci Olejku eterycznego lawendy.

Pozostałe składniki (niewskazane działania) to:

Zawartość kapsułki: Rafinowany olej rzepakowy.

Otoczka kapsułki: Żelatyna, sorbitol ciekły (niekryształujący się) (E-420), gliceryna 85% i woda oczyszczona. Barwniki: Kwas karminowy (E-120); Błękitna barwnik V (E-131).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki okrągłe, fioletowe, zawierające klarowny, żółtawy roztwór oleisty.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 kapsułek miękkich, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC-Aluminium.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – BarcelonaHiszpania

Producent

Laboratorio Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.