REQUIP-PROLIB 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

REQUIP-PROLIB 4 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

ropinirol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB
3. Jak stosować REQUIP-PROLIB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać REQUIP-PROLIB
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i do czego służy

Substancją czynną leku REQUIP-PROLIB jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak naturalny związek występujący w mózgu, zwany dopaminą.

REQUIP-PROLIB tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby cierpiące na chorobę Parkinsona mają obniżone stężenie dopaminy w niektórych obszarach mózgu. Ropinirol działa podobnie jak naturalna dopamina i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP-PROLIB

Nie przyjmuj REQUIP-PROLIB

• jeśli jesteś uczulony na ropinirol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.
  • Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania REQUIP-PROLIB:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężkie zaburzenie psychiczne
• jeśli występują u Ciebie impulsywne zachowania i/lub niestandardowe zachowania (zobacz punkt 4)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pocenie się lub ból podczas przerywania lub zmniejszania dawki leku REQUIP-PROLIB (tzw. zespół abstynencyjny agonistów dopaminy, ZAAD). Jeśli problemy utrzymują się przez kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób niestandardowy, których nie możesz powstrzymać – impulsy, pragnienia lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Oznacza to zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak patologiczna gra w kasynie, przejadanie się, nadmierne wydawanie pieniędzy, niezwykle silne pragnienia seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie napady nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one występować z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych sytuacji. Lekarz zadecyduje, czy leczenie REQUIP-PROLIB jest dla Ciebie odpowiednie, lub czy wymagane są dodatkowe badania podczas przyjmowania leku.

Podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważycie u Ciebie pojawienie się niestandardowych zachowań (takich jak niezwykle silna potrzeba grania o pieniądze lub zwiększone pragnienia i/lub zachowania seksualne) podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać dawkowanie.

Palenie tytoniu i REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś lub rzuciłeś palenie podczas przyjmowania REQUIP-PROLIB. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Inne leki i REQUIP-PROLIB

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii REQUIP-PROLIB.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie REQUIP-PROLIB lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP-PROLIB może również wpływać na sposób działania innych leków.

Do takich leków należą:

• antydepresant fluwoksyna
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak np. sulpiryda
• terapia hormonalna zastępcza (tzw. THZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudności i kwasicy żołądka
• antybiotyki cyprowflokacyna lub enoksacyna
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

? Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z tych leków.

Jeśli przyjmujesz następujące leki w połączeniu z REQUIP-PROLIB**, może być konieczne dodatkowe badanie krwi:**

• antagonysty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), takie jak warfaryna.

Przyjmowanie REQUIP-PROLIB z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować REQUIP-PROLIB z jedzeniem lub bez, według własnego uznania.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania REQUIP-PROLIB w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. REQUIP-PROLIB nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią, ponieważ produkcja mleka może być zaburzona.

Powiadom lekarza niezwłocznie, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem REQUIP-PROLIB.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

REQUIP-PROLIB może powodować senność. Niektóre osoby mogą odczuwać silną senność lub nagłe zasypianie bez wcześniejszego ostrzeżenia.

REQUIP-PROLIB może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Jeśli doświadczasz takich objawów: nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn oraz nie podejmuj czynności, w których senność lub nagłe zasypianie mogą stanowić poważne ryzyko dla Ciebie lub innych osób, grożąc ciężkim urazem lub śmiercią. Nie wykonuj takich czynności, dopóki nie przestaniesz odczuwać tych objawów.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli te objawy mogą mieć na Ciebie wpływ.

REQUIP-PROLIB zawiera laktozę, żółć motylę, sod oraz wodorostłuszczone olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć motylę FCF (E110).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorostłuszczone olej rycynowy.

3. Jak przyjmować REQUIP-PROLIB

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj REQUIP-PROLIB dzieciom. REQUIP-PROLIB zazwyczaj nie jest przepisywany osobom poniżej 18. roku życia.

Może Ci być przepisany samodzielnie REQUIP-PROLIB w celu leczenia objawów choroby Parkinsona, albo może być również przepisany dodatkowy lek zwany L-dopa (także nazywany lewodopą). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezie) po rozpoczęciu przyjmowania REQUIP-PROLIB. Powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu REQUIP-PROLIB zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną przez okres 24 godzin. Jeśli znajdujesz się w stanie, w którym leki przechodzą przez organizm bardzo szybko, np. podczas biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i może nie działać poprawnie. Możesz zaobserwować tabletki w stolcu. W takim przypadku jak najszybciej powiadom o tym lekarza.

Jaką dawkę REQUIP-PROLIB należy przyjmować?

Może być konieczne pewne czasu, aby ustalić, jaka dawka REQUIP-PROLIB jest dla Ciebie optymalna.

Zalecana dawka początkowa REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu to 2 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w drugim tygodniu leczenia. U bardzo starszych pacjentów lekarz może zwiększać dawkę wolniej. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszą dla Ciebie dawkę. Niektórzy pacjenci przyjmują nawet do 24 mg REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz niepożądanych działań, których nie możesz wytrzymać, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić przejście na niższą dawkę REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będziesz przyjmować trzy razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej tabletek REQUIP-PROLIB niż zalecił Ci lekarz.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim REQUIP-PROLIB zacznie działać.

Jak przyjmować dawkę REQUIP-PROLIB

Przyjmuj REQUIP-PROLIB raz dziennie, o tej samej porze dnia.

Tabletki REQUIP-PROLIB połknij całe, wraz z szklanką wody.

Nie dziel, nie żuj i nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej dawki, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko do organizmu.

Jeśli zmieniasz terapię z REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Lekarz dostosuje Twoją dawkę REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą aktualnie przyjmujesz.

Przyjmuj REQUIP tabletki powlekane (o natychmiastowym uwalnianiu) w sposób, do którego jesteś przyzwyczajony, aż do dnia poprzedzającego zmianę. Następnie następnego ranka przyjmij REQUIP-PROLIB tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej REQUIP-PROLIB niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie REQUIP-PROLIB.

Osoba, która doznała przedawkowania REQUIP-PROLIB, może doświadczać następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (osłabienie psychiczne lub fizyczne), uczucie omdlenia, halucynacje.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć REQUIP-PROLIB

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjmować REQUIP-PROLIB przez jeden lub więcej dni, skonsultuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jak ponownie rozpocząć leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB

Nie przerywaj leczenia REQUIP-PROLIB bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj REQUIP-PROLIB przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB, objawy choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagła przerwa w leczeniu może spowodować wystąpienie stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezję (utrata ruchomości mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie tętnicze, tachykardię (przyspieszone tętno), dezorientację, obniżenie poziomu świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia REQUIP-PROLIB, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane po leku REQUIP-PROLIB pojawiają się najczęściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj są one łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Jeśli obawy związane z działaniami niepożądanymi utrudniają życie, należy poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• obojawienie
• senność
• niedobyt (nudności).

Działania niepożądane często występujące

Mogą występować u do 1 na 10 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• nagłe zaśnięcie bez wcześniejszego poczucia senności (epizody nagłego zasypiania)
• halucynacje (widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• wzdęcia żołądka
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą występować u do 1 na 100 osób przyjmujących REQUIP-PROLIB:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po nagłym wstaniu (spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

• silna senność w ciągu dnia (nadmierna soporność)

• zaburzenia psychiczne, takie jak delirium (poważne zamieszanie), urojenia (nielogiczne myśli) lub paranoja (nielogiczne podejrzenia)

• świszcz.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z świądem (plamy), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub silny świąd (zobacz punkt 2)

• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte podczas badań krwi

• agresywne zachowanie

• nadmierna konsumpcja leku REQUIP-PROLIB (tęsknota za przyjmowaniem nadmiernych dawek leków dopaminergicznych w stosunku do dawki koniecznej do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy)

• niemożność powstrzymania się przed impulsami, pragnieniem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, mogące obejmować:

• silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych

• zmienione lub zwiększone pożądanie seksualne oraz zachowanie bardzo niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nadmierna aktywność seksualna

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż potrzeba do nasycenia głodu)

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub drażliwości

• po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki REQUIP-PROLIB mogą wystąpić depresja, obojętność, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (tzw. zespół abstynencyjny po agonistach dopaminergicznych, SAAD)

• spontaniczna erekcja penisa.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, poinformuj o tym lekarza; wskaże on sposoby zarządzania objawami lub ich zmniejszania.

Jeśli przyjmujesz REQUIP-PROLIB w połączeniu z L-dopą

Osoby przyjmujące REQUIP-PROLIB wraz z L-dopą mogą po pewnym czasie doświadczyć dodatkowych działań niepożądanych:

• bardzo często występującym działaniem niepożądany są niekontrolowane ruchy (dyskinezie). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) po rozpoczęciu przyjmowania REQUIP-PROLIB. Poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawek przyjmowanych leków
• często występującym działaniem niepożądany jest dezorientacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku REQUIP-PROLIB

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład REQUIP-PROLIB

Substancją czynną w REQUIP-PROLIB jest ropinirol.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, wodorowana oleina rycynowa, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon (K29-32), maltodekstryna, stearyna magnezu, laktoza jednowodna, krzemionka bezwodna, manitol (E421), tlenek żelaza żółty (E172), gliceryna dibehenian.
• Powłoka filmowa: OPADRY jasnobrązowy OY-27207 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, lak barwnika żółtego FCF (E110), lak barwnika indygo karminowego (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP-PROLIB 4 mg jest dostępne w postaci jasnobrązowych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „GS” po jednej stronie i „WXG” po drugiej.

REQUIP-PROLIB 4 mg jest dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Numer procedury: FR/H/111/008

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Irlandia, Luksemburg, Holandia: Requip modutab

Finlandia i Szwecja: Requip Depot

Francja i Portugalia: Requip LP

Grecja: Requip XL

Włochy: Requip

Hiszpania: Requip Prolib

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/